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1. CN109498144 - Cryoablation catheter

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[ ZH ]
冷冻消融导管


技术领域
本发明涉及一种冷冻消融导管。
背景技术
心房颤动(atrial fibrillation,AF,房颤)是临床最常见的快速心律失常之一。导管消融术目前是国内国际上治疗房颤应用最多的方法。导管消融术旨在隔断干扰正常心电活动的心肌组织或者旁路,恢复正常心电传导。
但是,现有的消融导管无法实现线性消融,单次或几次消融均是形成点状消融。这样的消融容易产生间隙,会导致一些组织没有被消融,从而消融不彻底,并且医生不容易发现。一段时间后,间隙可能恢复传导,房颤还会复发。
因此,需要一种新型的消融导管。
发明内容
本发明提供了一种冷冻消融导管,包括:导管本体,所述导管本体具有远端、近端以及至少一个腔室;头端管,所述导管本体的远端与头端管连接;膨胀元件,套于所述头端管上;流体递送管,通过所述导管本体的腔室延伸至所述膨胀元件内,所述流体递送管的远端设有开口,冷冻流体通过所述开口喷射出来;流体回收管,通过所述导管本体的腔室延伸至所述膨胀元件内,所述流体排放管的远端设有回收孔,冷冻流体通过回收孔流入所述流体回收管;和牵引线,在所述导管本体的腔室内延伸,其远端固定在所述冷冻消融导管的远端,所述牵引线的轴向运动使得所述冷冻消融导管的远端发生偏转;其中,所述开口沿头端管的长度方向呈线性设置。
优选的,所述流体递送管在所述头端管内线性延伸,所述开口在所述流体递送管上呈线性设置。
优选的,所述流体递送管的远端延伸至所述头端管外部,在与头端管平行的方向上延伸,所述开口在所述流体递送管上呈线性设置。
优选的,所述流体递送管围绕所述头端管缠绕,缠绕的所述流体递送管的开口在所述头端管的表面上呈线性设置。
优选的,所述牵引线布置为使得:当所述牵引线拉动所述消融导管的远端偏转时所述冷冻流体能够在消融导管的远端相对于所述导管本体的远端的偏转方向形成的平面内进行喷射。
优选的,所述冷冻流体的喷射方向是沿消融导管的远端相对于所述导管本体的远端的偏转方向进行喷射。
优选的,所述开口为多个小孔、多个窄缝或单个窄缝构成。优选的,所述多个小孔或多个窄缝的中心在一条直线上或基本在一条直线上。
优选的,所述单个窄缝为直线形或基本为直线形。优选的,所述多个小孔或多个窄缝设置于头端管的远端管体的一侧,所述多个小孔或多个窄缝的中心所在的直线或大致构成的直线与所述导管本体的轴线平行或基本平行。
优选的,所述单个窄缝设置于头端管的远端管体的一侧,所述单个窄缝与所述导管本体的轴线平行或基本平行。
优选的,所述多个小孔或多个窄缝的中心基本在一条曲线上。
优选的,所述单个窄缝为曲线。
优选的,所述消融导管包括两条流体递送管和两条牵引线,两条流体递送管上的开口分别形成两条基本平行的线。
优选的,所述两条牵引线布置为:当其中任一条牵引线拉动所述消融导管的远端偏转时,所述冷冻流体能够在消融导管的远端相对于所述导管本体的远端的偏转方向形成的平面内进行喷射。
优选的,所述两条牵引线布置为:当其中任一条牵引线拉动所述消融导管的远端偏转时,来自相应一个流体递送管的冷冻流体沿消融导管的远端相对于所述导管本体的远端的偏转方向进行喷射。
优选的,所述膨胀元件为单层结构。
优选的,所述膨胀元件的直径为4-10mm。
优选的,所述膨胀元件的主体部分长度为10-30mm。
优选的,牵引线在导管本体的管体内延伸,其远端固定在所述导管本体的远端。
优选的,所述牵引线的远端延伸至位于所述膨胀元件内的一段头端管内并固定。
优选的,在所述膨胀元件内延伸的一段头端管上设有第二开口,与流体递送管上的开口相对应。
优选的,所述头端管上的第二开口为多个小孔、多个窄缝或一个大孔、单个窄缝。
由于根据本发明的冷冻消融导管的流体递送管的远端具有呈线性设置的开口,所以单次冷冻操作就能够形成基本线性的消融线。如流体递送管远端的开口为小孔或窄缝,小孔或窄缝优选为多个,例如5个、10个,甚至更多,可以呈线性排列,例如直线、曲线形状。流体递送管的呈线性设置的开口,既可以是直接在流体递送管上呈线性设置,例如当流体递送管直接插入到头端管或者膨胀元件中安装时或者延伸至头端管外安装时;也可以是当流体递送管围绕头端管缠绕安装时其开口呈线性设置。
根据本发明的一个优选实施方式的冷冻消融导管,在消融的时候,移动所述导管的远端,使其在左心房的顶部、峡部以及后壁均进行消融,这样可以分割成几个电隔离区域,并在这些部位均形成一条消融线。通过单次或少数几次整体划线的连续消融,消融的一次成功率接近外科手术的成功率。
附图说明
图1所示的是根据本发明冷冻消融导管的结构示意图;
图2是图1中I部分的放大图;
图3所示的是沿图2中A-A线的剖视图;
图4所示的是沿图2中B-B线的剖视图。
图5所示的是根据本发明实施例的膨胀元件的内部结构示意图;
图6所示的是根据本发明另一实施方式的膨胀元件的内部结构示意图;
图7所示的是所述消融导管远端的结构示意图;
图8所示的是图7中部分I的放大图;
图9所示的是所述消融导管远端的结构示意图;
图10所示的是所述消融导管远端偏转示意图;
图11是根据本发明又一实施方式的膨胀元件的内部结构示意图;
图12所示的是本发明另一实施方式的头端管的横截面图。
具体实施方式
下面通过示例性实施方式,并结合附图,对本发明的技术方案作进一步详细的说明,但本发明不仅仅限于下面的实施方式。
图1所示的是根据本发明示例性实施例的冷冻消融导管10的结构示意图;图2是图1中I部分的放大图。如图1和图2所示,所述导管10包括导管本体12,导管本体12具有远端和近端以及至少一个腔室。本发明所述的远端和近端是相对于操作者而言,即操作时靠近操作者的一端为近端,远离操作者的一端为远端。在所述导管本体12的远端设有治疗元件13,在所述导管本体12的近端设有控制手柄11。所述治疗元件13可以是膨胀元件31,如球囊,也可以是它合适的元件。根据本发明一实施方式,所述治疗元件13包括至少一个球囊。远端通常指远离操作者或者控制手柄11的一端,近端通常指接近操作者或者控制手柄11的另一端。
图3所示的是沿图2中A-A线的剖视图;图4所示的是沿图2中B-B线的剖视图。如图3和图4所示,所述膨胀元件31套于头端管17上,其两端通过合适的方式固定在所述头端管17上,如通过粘接固定。所述头端管17设于所述导管本体12的远端。
根据本发明的一种实施例,头端管可以配置为:安装膨胀元件的头端管部分比较硬,但头端管近端部分(即连接至导管本体的远端的部分)比较柔软,便于拉动牵引线,使导管的远端发生偏转。所述头端管也可以配置为整根头端管都比较柔软。所述头端管还可以配置为只有固定牵引线的一段管体比较柔软。
所述导管本体12可以包括一个或多个腔室,如流体递送腔室、流体回收腔室以及贯通腔室等。所述导管本体12也可以包括一个中心腔室,所述中心腔室内设有一个或更多个通道或管道,如流体递送管、流体回收管等。所述头端管17也可以包括多个腔室,如流体递送腔室、流体回收腔室以及贯通腔室等。所述导管本体12与所述头端管17的贯通腔室,可以用于导丝或标测导管通过。根据本发明一实施方式,所述头端管17包括流体递送腔室、流体回收腔室15以及贯通腔室19。流体递送管14在所述的流体递送腔室内延伸,流体回收管51在所述流体回收腔室15内延伸,导丝在所述贯通腔室19内延伸,如图4所示。
所述膨胀元件31可以是单层、双层或多层结构。根据本发明一实施方式,所述膨胀元件31为单层结构,其主体部分在伸展状态下为圆柱形结构,两端为直径逐渐变小收缩到头端管17的锥形结构。优选的,主体部分直径为4-10mm,长度为10-30mm。单层结构温度传导比较直接,通过性好,便于操作。所述膨胀元件31可以通过开口或孔与流体递送腔室以及流体回收腔室15流体连通。
图5所示的是所述膨胀元件31的内部结构图。所述流体递送管14的远端通过所述流体递送腔室延伸进入位于所述膨胀元件31内的头端管17内,其末端通常为封闭的,并且可以通过合适的方式固定在所述头端管17内,如通过粘接。所述流体递送管14的近端通过控制手柄延伸出去与冷冻流体储藏容器连接。所述流体递送管14的远端设有开口42,所述开口42的形式和尺寸本领域技术人员可以根据需要进行设置,如开口42可以是多个小孔或多个窄缝构成,也可以是单个窄缝构成。所述多个小孔或多个窄缝的分布方式本领域技术人员也可以根据需要进行设置,可以是线性排列,如呈直线排列,或者是曲线排列。所述多个小孔或多个窄缝的中心可以在同一条直线上,也可以不在一条直线上。根据本发明一实施方式,所述多个小孔或多个窄缝的中心在同一条直线上。本领域技术人员也可以根据需要设置所述多个小孔或多个窄缝的中心大致或基本在一条直线上,也可以达到同样的技术效果,并且不偏离本发明的精神。当所述开口42为单个窄缝时,所述单个窄缝可以是直线形结构或大致直线形结构,也可以是曲线结构。
也就是说,所述流体递送管14的远端的开口42配置为线性设置,可以是多个小孔或窄缝排列形成,或者由单个窄缝形成。线性设置是指该开口42为狭长的直线或曲线形式,从而冷冻流体可以从其中喷出,形成线性形状的消融。
在所述膨胀元件31内延伸的一段头端管,其管体上也可以设有相应的第二开口(图中未示出),与流体递送管14上的开口42相对应。所述头端管上的开口可以是多个小孔或多个窄缝构成,也可以是一个大孔或单个窄缝构成。即所述头端管上第二开口的设置方式可以是将流体递送管上的开口42对应位置的头端管管体进行部分裁切,使得裁切后的头端管管体上的开口与流体递送管14上的开口42分别对应;也可以是将流体递送管14上的开口42对应位置的头端管管体部分进行整体裁切,使所述开口42整体地暴露在外。
图6所示的是根据本发明另一实施方式的膨胀元件的内部结构示意图。如图6所示,所述头端管上也可以是设有一个开口,所述流体递送管的远端通过该开口延伸出来,此时所述流体递送管的远端在与头端管平行或大致平行的方向上延伸,所述头端管上开口的位置可以不与所述流体递送管上的开口42相对应。此时,所述头端管上开口的位置本领域技术人员可以根据实际需要进行设定,不影响冷冻流体通过流体递送管14的开口往外喷射。所述流体递送管14与所述头端管17之间可以固定,也可以不固定。根据本发明一实施例,所述流体递送管14与所述头端管17之间固定。所述流体递送管14与所述头端管17之间距离本领域技术人员可以根据实际需要进行设置。
所述流体回收管51的远端延伸至位于所述膨胀元件31内的一段头端管17内,其末端通常是封闭的,并且可以通过合适的方式固定在所述头端管17上,如通过粘接。所述流体回收管51的近端通过控制手柄延伸出去与冷冻流体储藏容器以及压力控制单元连接。在所述膨胀元件31内延伸的一段流体回收管的远端设有回收孔52,气化后的冷冻流体通过回收孔52进入流体回收管51内。在所述膨胀元件31内延伸的一段头端管17的管体上可以设有小孔,与流体回收管51的回收孔52相对应;或者是直接将与回收孔52相对应部分的头端管管体部分进行裁切,使回收孔52暴露在外,以便于气化后的冷冻流体通过回收孔52进入流体回收管51内。回收孔可以为多个,以便于排出气化后的冷冻流体。
图7所示的是所述消融导管远端的结构示意图,图8所示的是图7中部分I的放大图;图9所示的是所述消融导管远端13的结构示意图;图10所示的是所述消融导管远端13的偏转示意图。如图7、图8、图9和图10所示,所述冷冻球囊导管10的导管本体包括贯通腔室19,可以用于引导标测导管,并与冷冻流体的流体递送管14分开。牵引线20可以在所述导管本体12的其中一个腔室内延伸。牵引线的远端延伸至所述导管本体12的远端,并通过合适的方式固定,如焊接。牵引线的固定位置可以是位于所述膨胀元件的近端,接近所述导管本体12的远端。
牵引线的固定位置可以选择为,使得所述冷冻流体从所述流体递送管14远端的开口42喷射出来时,其喷射方向可以是位于所述导管本体12远端的一个偏转方向形成的平面上。此时,所述冷冻流体的喷射方向可以是沿消融导管的远端相对于所述导管本体的远端的偏转方向进行喷射,例如,所述冷冻流体的喷射方向如图7和图9中的虚线所示。本发明所述的偏转方向是指所述导管本体的远端偏转后形成的弯曲段的法线方向。所述冷冻流体的喷射方向也可以是沿消融导管的远端相对于所述导管本体的远端的偏转方向的反方向进行喷射。所述牵引线20与所述导管本体12的轴线构成平面D,如图8所示,所述流体递送管14与所述牵引线20以及所述导管本体12的轴线位于同一个平面,即所述流体递送管14位于所述牵引线20与所述导管本体的轴线构成的平面D内。偏转方向形成的平面是指当拉动所述牵引线20,所述牵引20的轴向运动使得所述膨胀元件31发生偏转所形成的平面,该平面与平面D为同一平面,如图10所示。此时,通过拉动所述牵引线20,使得膨胀元件31包围或贴合待消融部位,流体递送管14的开口42在偏转平面D中喷射出冷冻流体,形成基本线性的消融。
所述牵引线可以是一根或两根,所述牵引线沿着导管轴向的运动会使得所述导管本体12的远端发生偏转。根据本发明一实施方式,所述牵引线是两根,所述牵引线的远端固定为使得两根所述牵引线的轴向运动会引起所述导管本体12的远端分别向相对的两个方向偏转。所述两条牵引线布置为:当其中任一条牵引线拉动所述消融导管的远端偏转时,所述冷冻流体能够在消融导管的远端相对于所述导管本体的远端的偏转方向形成的平面内进行喷射。即当其中任一条牵引线拉动所述消融导管的远端偏转时,可以是来自相应一个流体递送管的冷冻流体沿消融导管的远端相对于所述导管本体的远端的偏转方向进行喷射。当其中任一条牵引线拉动所述消融导管的远端偏转时,也可以是远离该牵引线的另外一个流体递送管的冷冻流体沿消融导管的远端相对于所述导管本体的远端的偏转方向的反方向进行喷射。
根据本发明的优选实施方式,所述牵引线的远端也可以延伸至位于所述膨胀元件31内的一段头端管17内并固定,所述牵引线的轴向运动会使得所述膨胀元件31也发生偏转。这样,所述膨胀元件31可以去适应待消融组织的结构,达到更好的消融效果。
如图3所示,所述头端管17的远端为开口结构,当需要时,标测导管(图中未示出)的远端可以通过控制手柄延伸进入导管本体12的贯通腔室,并通过头端管17的贯通腔室延伸至所述头端管17的远端开口,从而延伸出去。
所述标测导管可以是环形标测导管,也可以是普通的标测导管。所述冷冻球囊导管10的导管本体的贯通腔室用于引导标测导管,并与冷冻流体的流体递送管分开。所述标测导管的远端设有标测电极。当所述标测导管的远端延伸出所述头端管17的远端开口处后,将所述冷冻球囊导管10向前推送,使所述标测导管远端的标测电极可以对待消融组织进行标测,以此来判断消融是否成功。
所述膨胀元件31内还可以设有温度传感器18,温度传感器18的远端通过导管本体12的其中一个腔室延伸至所述头端管17的腔室内,并通过合适的方式固定,如粘接固定。所述温度传感器18的近端通过控制手柄延伸出来,与温度监测装置相连(图中未示出)。
根据本发明的一个优选实施方式,由于所述流体递送管上设有线性排列的小孔,所述导管10在使用过程中,通过旋转控制手柄11以及操纵所述牵引线,使得所述远端的膨胀元件31可以在左心房的顶部、峡部以及后壁进行线性消融,通过消融线可以分割成几个电隔离区域,并在这些部位均形成一条消融线。通过单次或少数几次线性连续消融,消融的一次成功率接近外科手术的成功率,消融效果可以达到外科迷宫手术的效果,提高了手术的成功率。
图11是根据本发明另一实施方式的所述膨胀元件的内部结构图。如图11所示,所述流体递送管410可以是缠绕在所述头端管170的外表面,所述流体递送管410上设有开口420。所述流体递送管410缠绕后,所述流体递送管410上的开口相对于所述流体递送管410的轴线可以是呈曲线排列。
也就是说,流体递送管上的开口420的布置,既可以如同前面的实施例中一样,所述流体递送管在所述头端管内线性延伸,所述开口420在所述流体递送管上呈线性排列;也可以是所述流体递送管的远端从所述头端管的远端延伸出来,此时所述流体递送管的远端在与头端管平行的方向上延伸;也可以是如同本实施例中一样,所述流体递送管围绕所述头端管缠绕,缠绕的所述流体递送管的开口在所述头端管的表面上呈线性排列。
图11所示实施方式的其余结构同图1至图10。
图12所示的是本发明另一实施方式的头端管17的横截面图。如图12所示,所述头端管17的腔室包括两个流体递送腔室以及三个流体回收腔室15。在所述两个流体递送腔室内分别设有一根流体递送管14,所述流体递送管14的远端上设有开口42。所述流体递送管14内的冷冻流体从所述开口42内喷射出来时,可以是两根流体递送管14上的开口42同时喷射,也可以分别喷射。通过适当地设置两根牵引线,使得所述导管本体12远端可以分别向相对的两个方向偏转,所述冷冻流体的喷射方向位于所述导管本体12远端的两个相对的偏转方向形成的平面上。
图12所示实施方式的其余结构同图1至图10。
本发明的实施方式并不限于上述实施例所述,在不偏离本发明的精神和范围的情况下,本领域普通技术人员在形式和细节上对本发明做出的各种改变和改进,均被认为落入了本发明的保护范围。