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1. MX2015014289 - MECANISMO PARA CONTROLAR LA VELOCIDAD DE SUMINISTRO Y DISPOSITIVO DE INYECCION.

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[ ES ]

MECANISMO PARA CONTROLAR LA VELOCIDAD DE

SUMI NISTRO Y DISPOSITIVO DE INYECCIÓN

Campo de la invención

La presente invención está dirigida de manera general a un dispositivo de inyección manual, es decir un dispositivo de administración de fármacos para seleccionar y suministrar un número variable de dosis de usuario de un medicamento. En más detalle, la invención se refiere a un mecanismo de control de la velocidad de suministro y un dispositivo de inyección con tal mecanismo de control de velocidad.

Antecedentes de la invención

Los dispositivos de administración de fármacos tipo pluma tienen aplicación cuando personas sin preparación médica formal realizan una inyección regular. Esto puede ser cada vez más común entre pacientes que tienen diabetes en donde el auto-tratamiento permite a tales pacientes realizar un manejo eficaz de su enfermedad. En la práctica, tal dispositivo de administración de fármacos permite a un usuario seleccionar y suministrar individualmente un número variable de dosis de usuario de un medicamento. La presente invención no se dirige a los denominados dispositivos de dosis fijas que solamente permiten el suministro de una dosis predefinida sin la posibilidad de aumentar o disminuir la dosis fijada.

Básicamente hay dos dispositivos de administración de

fármacos: dispositivos reajustables (es decir, reutilizables) y no reajustables (es decir, desechables). Por ejemplo, los dispositivos de descarga tipo pluma desechable se suministran como dispositivos autónomos. Tales dispositivos autónomos no tienen cartuchos precargados extraíbles. Más bien, los cartuchos precargados no se pueden extraer ni sustituir en estos dispositivos sin destruir el propio dispositivo. Por consiguiente, tales dispositivos desechables no necesitan tener un mecanismo de ajuste de dosis reajustable. La presente invención es en general aplicable a ambos tipos de dispositivos, es decir a dispositivos desechables así como a dispositivos reutilizables.

Estos tipos de dispositivos de administración tipo pluma (denominados así porque frecuentemente se asemejan a una pluma estilográfica alargada) están compuestos generalmente por tres elementos principales: una sección de cartucho que incluye un cartucho frecuentemente contenido dentro de un alojamiento o soporte; un ensamble de aguja conectado a un extremo de la sección de cartucho; y una sección de dosificación conectada al otro extremo de la sección de cartucho. Un cartucho (conocido frecuentemente como ampolleta) incluye típicamente un depósito que está lleno de un medicamento (por ejemplo, insulina), un obturador o tapón móvil tipo caucho situado en un extremo del depósito del cartucho, y una parte superior que tiene un sello de caucho perforable situado en el otro extremo, frecuentemente angostado. Típicamente se usa una banda anular metálica

engarzada para mantener en su sitio el sello de caucho. Mientras que el alojamiento del cartucho se puede hacer típicamente de plástico, los depósitos de cartucho se han hecho históricamente de vidrio.

El ensamble de aguja es típicamente un ensamble de aguja de doble punta sustituible. Antes de una inyección, un ensamble de aguja de doble punta sustituible se une a un extremo del ensamble de cartucho, se fija una dosis, y luego se administra la dosis fijada. Tales ensambles de aguja extraíble se pueden roscar, o empujar (es decir, introducir a presión) en el extremo de sello perforable del ensamble de cartucho.

La sección de dosificación o mecanismo de ajuste de dosis es típicamente la parte del dispositivo de pluma que se usa para fijar (seleccionar) una dosis. Durante una inyección, un eje o vástago de pistón contenida dentro del mecanismo de ajuste de dosis presiona contra el tapón u obturador del cartucho. Esta fuerza hace que el medicamento contenido dentro del cartucho sea inyectado a través de un ensamble de aguja adjunto. Después de una inyección, de acuerdo con lo recomendado por la mayoría de los fabricantes y proveedores de dispositivos de administración de fármacos y/o ensambles de aguja, el ensamble de aguja se extrae y se desecha.

Un dispositivo de administración de fármacos desechable para seleccionar y suministrar un número variable de dosis de usuario de un medicamento de acuerdo con la presente invención típicamente comprende un alojamiento, un soporte de cartucho para recibir un cartucho, un tornillo de avance o un vástago de pistón y medios para conducir el vástago de pistón durante el suministro de la dosis. Tal dispositivo de administración de fármacos es conocido por el documento WO 2004/078241 A1 , en el cual el soporte de cartucho está unido rígidamente al alojamiento del dispositivo. El vástago de pistón, que actúa sobre un tapón del cartucho, se hace avanzar mediante un accionador durante el suministro de la dosis. Este dispositivo conocido es un dispositivo accionado manualmente, donde las partes componentes se disponen en general concéntricamente alrededor de un eje longitudinal común. Durante el ajuste de la dosis algunas partes componentes se desenroscan del alojamiento y se empujan hacia atrás en el alojamiento durante el suministro de la dosis.

De aquí en adelante, el extremo distal de un dispositivo de inyección o mecanismo de accionamiento se conoce como el extremo donde se sitúan un cartucho y por ejemplo una aguja, mientras que el extremo opuesto es el extremo proximal. Se puede proporcionar un botón de dosificación en el extremo proximal.

Una diferenciación adicional de los tipos de dispositivos de administración de fármacos se refiere al mecanismo de accionamiento: Hay dispositivos que se accionan manualmente, por ejemplo por un usuario que aplica una fuerza a un botón de inyección como en el documento WO 2004/078241 A1 , dispositivos que se accionan mediante un resorte o similar y dispositivos que combinan estos dos conceptos, es decir dispositivos asistidos por resorte que aún requieren que un usuario ejerza una fuerza de inyección. Los dispositivos tipo resorte incluyen resortes que están precargados y resortes que son cargados por el usuario durante la selección de la dosis. Algunos dispositivos de energía almacenada usan una combinación de precarga de resorte y energía adicional proporcionada por el usuario, por ejemplo durante el ajuste de la dosis.

El documento EP 2 198 903 A1 describe un mecanismo con motor para un dispositivo de administración de fármacos con un resorte en forma de una tira de lámina de metal con resorte unida a dos tambores.

Los dispositivos accionados manualmente tienen la ventaja, de que un usuario es capaz de controlar la velocidad de suministro de la dosis adaptando individualmente la presión ejercida por ejemplo a un botón o disparador durante el suministro de la dosis. A diferencia de los dispositivos de tipo resorte típicamente tienen la velocidad de suministro determinada por las fuerzas elásticas sin dar al usuario la posibilidad de controlar o corregir la velocidad.

El documento EP 0 956 875 A2 describe un dispositivo de inyección con un elemento que se empuja en la dirección distal mediante un resorte de compresión para hacer avanzar un cartucho con una aguja. Para la compensación de la fuerza elástica variable, se proporciona un anillo que ejerce fricción entre este elemento y un elemento adicional, en donde debido a la geometría de los elementos la fricción disminuye a medida que se empuja el cartucho hacia delante.

Además, los documentos US 4,902,279 y US 4,333,459 usan la fricción en los dispositivos de inyección para controlar el movimiento axial de los componentes.

Un dispositivo de administración de fármacos con un resorte para desplazar axialmente un vástago de accionamiento se conoce por el documento WO 2008/053243 A2. Se proporciona un disparador en un lado lateral del dispositivo. A fin de controlar la velocidad de expulsión, el disparador se puede presionar más fuerte, lo cual empuja un freno de disparador contra una placa, que a su vez presiona contra un cilindro de tambor. Variando la cantidad de fuerza usada para presionar el disparador, el usuario varía la cantidad de fuerza de fricción que actúa en el cilindro de tambor y, por lo tanto, controla la velocidad de movimiento del cilindro de tambor. Un inconveniente potencial de este diseño es que el freno del disparador está situado en el lado lateral del dispositivo, lo cual puede hacer difícil usar el freno del disparador por pacientes con poca destreza.

Breve descripción de la invención

Es un objeto de la presente invención proporcionar un mecanismo mejorado para controlar la velocidad de suministro y un dispositivo de administración de fármacos tipo resorte que permitan a un usuario controlar la velocidad de suministro de la dosis. Es un objeto adicional mejorar la facilidad de uso y manejo y hacer el dispositivo de administración de fármacos compacto en tamaño, preferiblemente sin componentes que se trasladen fuera del alojamiento durante el ajuste de la dosis.

Este objeto se resuelve mediante un mecanismo con las características de la reivindicación 1. De acuerdo con una primera modalidad de la presente invención, el mecanismo de control de velocidad de suministro es adecuado para usarse en un dispositivo de inyección, que comprende un alojamiento y un elemento de accionamiento, que se acciona mediante un almacenador de energía, por ejemplo un resorte, y se mueve axialmente entre una posición de ajuste de dosis, en la que el elemento de accionamiento se restringe rotacionalmente en el alojamiento, y una posición de suministro de dosis, en la que el elemento de accionamiento se desacopla giratoriamente del alojamiento. El elemento de accionamiento puede tener una serie de posiciones de suministro de dosis. El mecanismo de control de velocidad comprende medios de fricción para retardar la rotación del elemento de accionamiento durante el suministro de la dosis dependiendo de la posición axial del elemento de accionamiento. En otras palabras, el usuario es capaz de controlar la velocidad de suministro aumentando o disminuyendo la fricción dentro del dispositivo y de esta manera usar o bien la velocidad de suministro completa proporcionada por el almacenador de energía o bien una velocidad reducida debido a la fricción interna. Ya que el elemento de accionamiento puede moverse axialmente entre una posición de ajuste de dosis, preferiblemente una posición proximal, en la que el elemento de accionamiento se restringe rotacionalmente en el alojamiento, y una posición de suministro de dosis, preferiblemente una posición distal, en la que el elemento de accionamiento está desacoplado rotacionalmente del alojamiento, con independencia de por ejemplo una carga de resorte que actúa en el elemento de accionamiento, se impide girar al elemento de accionamiento en su posición de ajuste de dosis.

Preferiblemente, el elemento de accionamiento tiene que ser desplazado axialmente una primera distancia para iniciar el suministro de la dosis, por ejemplo accionando un botón de liberación que libere un embrague, y entonces se pueda desplazar axialmente además una segunda distancia para controlar y corregir la velocidad de suministro. Esto puede incluir ejemplos donde debido a la posición del elemento de accionamiento o bien hay o bien no hay una fricción que retarda el elemento de accionamiento. Como alternativa, la magnitud de la fricción que retarda el elemento de accionamiento se puede corregir o ajustar individualmente y preferiblemente de forma continua variando la posición del elemento de accionamiento.

En una modalidad preferida, la fricción está en un nivel alto justo después de que el elemento de accionamiento es desacoplado del alojamiento, es decir desplazado la primera distancia, y disminuye a medida que el elemento de accionamiento se desplaza la totalidad o fracciones de la segunda distancia. Típicamente, el elemento de accionamiento se presiona en una dirección axial del alojamiento y con respecto al alojamiento.

En general, hay diferentes formas de crear la fricción decelerando el elemento de accionamiento. Por ejemplo, se puede presionar una parte componente contra el elemento de accionamiento. Como alternativa, se puede proporcionar un trinquete que se puede acoplar y desacoplar con el elemento de accionamiento. Además, se puede usar un elemento flexible que actúa sobre el elemento de accionamiento. De acuerdo con una modalidad preferida los medios de fricción comprenden un mecanismo chasqueador con un brazo chasqueador, que se restringe rotacionalmente en el alojamiento, en donde el elemento de accionamiento comprende dientes que interaccionan con el brazo chasqueador en la posición de suministro de la dosis del elemento de accionamiento.

La variación en la fricción puede ser resultado de la diferente inclinación y/o altura de los dientes sobre la longitud axial de los dientes. Como alternativa, el número de brazos chasqueadores que acoplan los dientes puede variar correspondientemente a las diferentes posiciones axiales relativas del elemento de accionamiento y el brazo chasqueador. De acuerdo con una modalidad preferida, el brazo chasqueador es desplazable elásticamente en una dirección radialmente hacia fuera, pudiéndose variar la rigidez del brazo chasqueador a través de su longitud en la dirección longitudinal. Esto provoca que se requiera una resistencia diferente requerida para flexionar el brazo chasqueador hacia afuera cuando golpea sobre los dientes del brazo chasqueador. Por ejemplo, debido a la mayor rigidez del brazo chasqueador en una parte proximal del mismo, la interacción de los dientes del elemento de accionamiento con esta parte más rígida tiene un efecto de retardo mayor comparado con la interacción de los dientes del elemento de accionamiento con una parte distal más compatible del brazo chasqueador. Se prefiere si la posición axial del elemento de accionamiento puede ser modificar por el accionamiento de un disparador o botón de dosis. Preferiblemente, el brazo chasqueador puede pasar de una flexión a un régimen de deflexión torsional.

El objeto de la presente invención se resuelve además mediante un dispositivo de administración de fármacos como se define en la reivindicación 4. Tal dispositivo de inyección manual comprende un mecanismo de control de velocidad de suministro como se definió anteriormente y un botón de liberación, que es desplazable con respecto al alojamiento para iniciar el suministro de una dosis fijada, en donde el elemento de accionamiento está acoplado al botón de liberación de manera que se transfiere un desplazamiento axial del botón de liberación al elemento de accionamiento.

El dispositivo de inyección puede comprender además un elemento de ajuste de dosis, que durante el ajuste de la dosis gira con respecto al alojamiento en una primera dirección y el cual durante el suministro de la dosis gira con respecto al alojamiento en una segunda dirección opuesta. El elemento de ajuste de la dosis es preferiblemente el elemento, que se usa para fijar o corregir una dosis. El elemento de accionamiento puede ser restringido rotacionalmente y ser desplazable axialmente con respecto a un vástago de pistón, que está acoplada por enroscado con el alojamiento. De esta manera, la rotación del elemento de accionamiento provoca un desplazamiento axial del vástago del pistón en la trayectoria helicoidal de la interfaz roscada con el alojamiento.

De acuerdo con una modalidad preferida el dispositivo de inyección además comprende un elemento de limitación que limita el movimiento rotacional del elemento de ajuste de dosis entre una posición de dosis cero y una posición de dosis máxima. El elemento de limitación puede moverse en un primer trayecto restringido rotacionalmente pero desplazable axialmente con respecto a uno del alojamiento o el elemento de ajuste de la dosis y puede moverse en un segundo trayecto helicoidal con respecto ya sea el alojamiento y el elemento de ajuste de la dosis. Preferiblemente, al menos uno del primer trayecto y el segundo trayecto tiene un tope final que limita el movimiento relativo del elemento de limitación. En otras palabras, una rotación relativa del elemento de ajuste de dosis y el alojamiento hace al elemento de limitación recorrer ambos trayectos con el movimiento a lo largo del trayecto helicoidal que provoca un desplazamiento en el trayecto axial o viceversa. De esta manera, si el movimiento de uno de estos trayectos se detiene por un tope final, se impide una rotación adicional del elemento de ajuste de dosis respecto al alojamiento. Esto se usa para definir un límite de dosis cero y un límite de dosis máxima.

Proporcionando un elemento adicional que limita los movimientos en el dispositivo en la posición de dosis cero y en la posición de dosis máxima durante el ajuste de la dosis y el suministro de la dosis, se pueden elegir diferentes diseños del dispositivo, que por ejemplo no requieren que el elemento de ajuste de dosis sobresalga del alojamiento durante el ajuste de la dosis. Además, se puede reducir la fuerza requerida durante el suministro de la dosis. La presente invención está basada en la idea de desacoplar un elemento limitativo de un elemento de ajuste de dosis de manera que se permite un movimiento relativo entre el elemento de ajuste de dosis y el elemento de limitación. Tal movimiento relativo puede ser un desplazamiento relativo y/o una rotación relativa.

De acuerdo con una modalidad preferida, el elemento de limitación es una tuerca con una rosca interna que se acopla a una rosca externa en el elemento de ajuste de dosis. En esta modalidad se prefiere si el elemento de limitación se proporciona con estrías en su superficie exterior radialmente que se guían en las estrías correspondientes proporcionadas en una superficie interior del alojamiento.

Como alternativa, de acuerdo con una modalidad preferida, el elemento de limitación es una tuerca con una rosca externa que acopla una rosca interna del alojamiento. En esta modalidad se prefiere si el elemento de limitación se provee con estrías en su superficie interior radialmente que se guían en las estrías correspondientes proporcionadas en una superficie exterior del elemento de ajuste de dosis.

Las dos modalidades anteriores no se limitan al diseño del elemento de limitación como un manguito completo o tuerca tipo anillo. Además, se puede proporcionar una media tuerca que se extiende alrededor de 180° . Como alternativa a un acoplamiento estriado se puede proporcionar cualquier otro medio adecuado que permita guiar el elemento de limitación en el alojamiento de una manera restringida rotacionalmente, por ejemplo una protuberancia que se extiende en una muesca o surco, los dientes correspondientes, o similares.

Para limitar los movimientos del mecanismo limitador, se proporciona un primer contratope en un primer extremo del elemento de limitación y se proporciona un segundo contratope en un segundo extremo, opuesto del elemento de limitación. Preferiblemente los topes se sitúan en los extremos distal y proximal del elemento de limitación, respectivamente.

De acuerdo con un desarrollo adicional de esta idea, uno del alojamiento o del elemento de ajuste de dosis se provee con un primer tope final y un segundo tope final que se sitúan de manera que el mecanismo limitador está en su posición de dosis cero si el primer tope final se apoya en el primer contratope y el mecanismo limitador está en su posición de dosis máxima si el segundo tope extremo se apoya en el segundo contratope. Como alternativa, se puede proporcionar uno de los topes extremos en el alojamiento y el otro en el elemento de ajuste de dosis.

Los topes extremos pueden apoyarse simplemente en los contratopes en una dirección axial durante un movimiento relativo. No obstante, se prefiere que el primer tope final y el primer contratope y/o el segundo tope final y el segundo contratope sean topes de rotación. Además, los topes extremos y los contratopes se pueden proporcionar mediante el acoplamiento roscado, es decir el movimiento se limita por la tuerca que alcanza el final de una pista helicoidal de una rosca.

De acuerdo con una modalidad preferida, el elemento de ajuste de dosis no está desplazado axialmente o enrollado fuera del alojamiento. En otras palabras, la longitud del dispositivo de inyección no cambia durante el ajuste de la dosis y el suministro de la dosis. Preferiblemente, el elemento de ajuste de dosis se empuja axialmente dentro del alojamiento, por ejemplo mediante una conexión por presión de un reborde anular y una muesca anular correspondiente.

Se puede proporcionar un embrague interpuesto entre el elemento de ajuste de dosis y el elemento de accionamiento, en donde el embrague permite un movimiento rotacional relativo entre el elemento de ajuste de dosis y el elemento de accionamiento durante el ajuste de dosis e impide el movimiento rotacional relativo entre el elemento de ajuste de dosis y el elemento de accionamiento durante el suministro de dosis. De esta manera, a medida que el elemento de accionamiento se acopla al vástago del pistón, el vástago del pistón no se moverá durante el ajuste de la dosis o el reajuste de la dosis, pero solamente durante el suministro de la dosis.

Preferiblemente, el embrague comprende un mecanismo chasqueador. Por ejemplo, el elemento de ajuste de dosis se puede restringir axialmente dentro del alojamiento pero es libre de girar, con resistencia por las características de cuña de retención entre el elemento de ajuste de dosis y el elemento de accionamiento o un componente conectado al elemento de accionamiento, por ejemplo un carrete.

Estas características de retención proporcionan una realimentación positiva al usuario durante la graduación.

Para proporcionar una indicación visual de una dosis fijada, se pueden proporcionar números o marcas en un componente del mecanismo limitador que sean visibles desde el exterior del alojamiento. De acuerdo con una modalidad preferida, al menos el elemento de ajuste de dosis está provisto con tales números o marcas. Además, un elemento adicional se puede dotar con tales números o marcas. En más detalle, el indicador de la dosis se puede dividir en "decenas" y "unidades", cada una mostrada en una rueda separada y que referencia diferentes velocidades. Las unidades se pueden imprimir directamente en el elemento de ajuste de dosis, por ejemplo un manguito de graduación, y, por lo tanto, indicar a medida que se gira el elemento de ajuste de dosis. Un engranaje de transferencia puede enlazar el elemento de ajuste de dosis y una rueda de decenas para incrementar la rueda de decenas una vez cada 10 unidades referenciadas en el elemento de ajuste de la dosis. Si se proporciona un chasqueador en el embrague, las características de retención pueden alinear el elemento de ajuste de dosis con el alojamiento por ejemplo a través de un carrete y el elemento de accionamiento de manera que las unidades del indicador de dosis se alinean con precisión con la ventana de dosis.

Para impedir una subdosificación o un malfuncionamiento, el dispositivo de administración de fármacos puede comprender un mecanismo de protección de la última dosis para impedir el ajuste de una dosis, que exceda la cantidad de líquido que queda en un cartucho. Por ejemplo, el mecanismo de protección de la última dosis comprende un elemento de tuerca situado interpuesto entre el elemento de accionamiento y el elemento de ajuste de dosis o cualquier otro componente que gira durante el ajuste de la dosis y el suministro de la dosis. En una modalidad preferida, el elemento de ajuste de dosis gira durante el ajuste de la dosis y durante el suministro de la dosis, mientras que el elemento de accionamiento solamente gira durante el suministro de la dosis junto con el elemento de ajuste de la dosis. De esta manera, en esta modalidad, el elemento de rosca solamente se moverá durante el ajuste de la dosis y se mantendrá estacionario con respecto a estos componentes durante el suministro de la dosis. Preferiblemente, el elemento de tuerca está roscado al elemento de ajuste de dosis y sujetado por fricción de las estrías al elemento de accionamiento. Como alternativa, el elemento de tuerca se puede roscar al elemento de accionamiento y puede ser sujetado por fricción de las estrías al elemento de ajuste de la dosis. El elemento de tuerca puede ser una tuerca completa o una parte de la misma, por ejemplo una media tuerca.

El dispositivo de inyección puede comprender un cartucho que contiene un medicamento.

De acuerdo con una modalidad preferida, el almacenador de energía para accionar el elemento de accionamiento comprende un resorte en espiral plano enrollado a la inversa, que es pretensado para almacenar la energía requerida para suministrar el contenido total del cartucho. De esta manera no es necesario recargar el resorte durante el uso del dispositivo.

El resorte en espiral plano enrollado a la inversa puede tener un primer extremo unido a un primer carrete y un segundo extremo unido a un segundo carrete, estando uno de los carretes acoplado al elemento de accionamiento. En otras palabras, el almacenador de energía puede comprender un tambor de almacenamiento y un tambor de par motriz dispuestos cercanos entre sí y una tira de metal de lámina elástica que tiene dos extremos, cada extremo está unido a uno de los tambores. La tira de metal de lámina elástica está arrollada en el tambor de almacenamiento en un estado relajado. El resorte se carga preferiblemente durante la fabricación del dispositivo girando el tambor de par motriz arrollando por ello la tira de metal de lámina elástica en el tambor de par motriz y curvando la tira de metal de lámina elástica al revés que en el estado relajado llegando de esta manera a un estado cargado con la tira de metal de lámina elástica que tiende a volver a arrollarse en el tambor de almacenamiento generando por ello un par motriz.

Una característica de tal resorte es que el par motriz permanece relativamente constante en toda la transferencia del resorte desde el tambor de par motriz al tambor de almacenamiento. Por esta razón el mecanismo elástico se puede llamar un motor de par constante. Esta característica es particularmente adecuada para usar en el suministro de múltiples dosis de medicación porque significa que la primera (con máxima energía almacenada en el resorte) y la última dosis (con energía elástica casi agotada) se entregarán con características muy similares, tales como velocidad de inyección y fuerza de arranque (esta es la fuerza requerida para superar la fricción estática de un tapón en el cartucho de medicamento). Esto supone que el resorte se puede diseñar alrededor de una condición de operación, es decir el par motriz requerido para superar la fricción estática y luego administrar la medicación en un tiempo de inyección adecuado. En una modalidad preferida la tira de metal de lámina elástica se compone de acero elástico.

El resorte se puede unir a uno de los carretes, preferiblemente el carrete de salida, mediante características de protuberancias en el carrete, que acoplan con los agujeros en el extremo del resorte de manera que la tensión en la tira de resorte crea una un par que actúa sobre el carrete. El resorte no está anclado mecánicamente al otro carrete, es decir por ejemplo el carrete de almacenamiento, dado que la curvatura natural de la tira de resorte asegura el arrollado ajustado alrededor de su carrete.

Como alternativa al resorte en espiral plano enrollado a la inversa, el almacenador de energía para accionar el elemento de accionamiento puede comprender un resorte de torsión, que está acoplado al elemento de ajuste de dosis de manera que la rotación del elemento de ajuste de dosis tensa el resorte. Esto significa, que aunque se puede proporcionar una precarga en el resorte, el usuario tiene que tensar el resorte cada vez que se ajusta una nueva dosis.

El término “medicamento”, tal como se utiliza aquí, significa una formulación farmacéutica que contiene al menos un compuesto farmacéuticamente activo,

en el que en una modalidad el componente

farmacéuticamente activo tiene un peso molecular de hasta 1500 Da y/o es un péptido, una proteína, un polisacárido, una vacuna, un ADN, un ARN, una enzima, un anticuerpo o un fragmento del mismo, una hormona o un oligonucleótido, o una mezcla de los componentes farmacéuticamente activos mencionados anteriormente,

en el que en una modalidad adicional el componente farmacéuticamente activo es útil para el tratamiento y/o la profilaxis de la diabetes mellitus o complicaciones asociadas con la diabetes mellitus tal como retinopatía diabética, desórdenes por tromboembolia tales como el tromboembolia pulmonar o de vena profunda, síndrome coronario agudo (ACS), angina, infarto de miocardio, cáncer, degeneración macular, inflamación, fiebre del heno, arterosclerosis y/o artritis reumatoide,

en el que en una modalidad adicional el componente farmacéuticamente activo comprende al menos un péptido para el tratamiento y/o la profilaxis de la diabetes mellitus o complicaciones asociadas con la diabetes mellitus tales como la retinopatía diabética,

en el que en una modalidad adicional el componente farmacéuticamente activo comprende al menos una insulina humana o un análogo o derivado de insulina humana, péptido similar al glucagón (GLP-1 ) o un análogo o derivado del mismo, o exendina-3 o exendina-4 o un análogo o derivado de exendina-3 o exendina-4.

Análogos de la insulina son por ejemplo, insulina humana Gly(A21 ), Arg(B31 ), Arg(B32); insulina humana Lys(B3), Glu(B29); la insulina humana Lys(B28), Pro(B29); la insulina humana

Asp(B28); insulina humana, en la que la prolina en la posición B28 se remplaza por Asp, Lys, Leu, Val o Ala y en la que la posición B29 la Lys se puede remplazar por Pro; insulina humana Ala(B26); insulina humana Des(B28-B30); insulina humana Des(B27) e insulina humana Des(B30).

Derivados de la insulina son por ejemplo, insulina humana B29-N-miristoil-des(B30); insulina humana B29-N-palmitoil-des(B30); insulina humana B29-N-miristoil; insulina humana B29-N-palmitoil; insulina humana B28-N-miristoil-LysB28ProB29; insulina humana B28-N-palmitoil-LysB28ProB29; insulina humana B30-N-miristoil-ThrB29LysB30; insulina humana B30-N-palmitoil-ThrB29LysB30; insulina humana B29-N-(N-palmitoil-Y-glutamil)-des(B30); insulina humana B29-N-(N-litocolil-Y-glutamil)-des(B30); insulina humana B29-N-(iu-carboxiheptadecanoil)-des(B30) e insulina humana B29-N-(c -carboxiheptadecanoilo).

Exendina-4 por ejemplo, significa Exendina-4(1 -39), un péptido de la secuencia H-His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-GIn-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-lle-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-Ser-NH2.

Los derivados de Exendina-4 se seleccionan por ejemplo de la siguiente lista de componentes:

H-(Lys)4-des Pro36, des Pro37 Exendina-4(1 -39)-NH2

H-(Lys)5-des Pro36, des Pro37 Exendina-4(1 -39)-NH2 des Pro36 Exendina-4( 1 -39),

des Pro36 [Asp28] Exendina-4(1 -39),

des Pro36 [lsoAsp28] Exendina-4(1 -39),

des Pro36 [Met(0)14, Asp28] Exendina-4(1 -39),

des Pro36 [Met(0)14, lsoAsp28] Exendina-4(1 -39),

des Pro36 [Trp(02)25, Asp28] Exendina-4(1 -39),

des Pro36 [Trp(02)25, lsoAsp28] Exendina-4(1 -39),

des Pro36 [Met(0)14 Trp(02)25, Asp28] Exendina-4(1 -39), des Pro36 [Met(0)14 Trp(02)25, lsoAsp28] Exendina-4(1 -39); o

des Pro36 [Asp28] Exendina-4(1 -39),

des Pro36 [lsoAsp28] Exendina-4(1 -39),

des Pro36 [Met(0)14, Asp28] Exendina-4(1 -39),

des Pro36 [Met(0)14, lsoAsp28] Exendina-4(1 -39),

des Pro36 [Trp(02)25, Asp28] Exendina-4(1 -39),

des Pro36 [Trp(02)25, lsoAsp28] Exendina-4(1 -39),

des Pro36 [Met(0)14 Trp(02)25, Asp28] Exendina-4(1 -39), des Pro36 [Met(0) 14 Trp(02)25, lsoAsp28] Exendina-4(1 -39); en donde el grupo -Lys6-NH2 se puede unir a la terminal C del derivado de la Exendina-4;

o un derivado de la Exendina-4 de la secuencia

des Pro36 Exendina-4(1 -39)-Lys6-NH2 (AVE0010),

H-(Lys)6-des Pro36 [Asp28] Exendina-4(1 -39)-Lys6-NH2, des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38Exendina-4(1 -39)-NH2,

H-(Lys) 6-des Pro36, Pro38 [Asp28] Exendina-4( 1 -39)-NH2, H-Asn-(Glu) 5des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] Exendina-4(1 -39)-NH2,

des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] Exendina-4(1 -39)-(Lys) 6- NH2,

H-(Lys) 6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] Exendina-4(1 -39)-(Lys) 6-NH2,

H-Asn-(Glu) 5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] Exendina-4(1 -39)-(Lys) 6-NH2,

H-(Lys)6-des Pro36 [Trp(02)25, Asp28] Exendina-4(1 -39)-Lys6-NH2,

H-des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(02)25] Exendina-4(1 -39)-NH2,

H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(02)25, Asp28]

Exendina-4( 1 -39)-NH2,

H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(02)25, Asp28] Exendina-4(1 -39)-NH2,

des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(02)25, Asp28] Exendina-4(1 -39)-(Lys)6-NH2,

H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(02)25, Asp28]

Exendina-4(1 -39)-(Lys)6-NH2,

H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(02)25, Asp28] Exendina-4(1 -39)-(Lys)6-NH2,

H-(Lys)6-des Pro36 [Met(0)14, Asp28] Exendina-4(1 -39)-Lys6-NH2,

des Met(0)14 Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 Exendina-4(1 -39)- NH2,

H-(Lys)6-desPro36, Pro37, Pro38 [Met(0)14, Asp28] Exend¡na-4(1 -39)-NH2,

H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(0) 14, Asp28] Exendina-4(1 -39)-NH2,

des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(0)14, Asp28] Exendina-4(1 -39)-(Lys)6-NH2,

H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(0) 14, Asp28]

Exendina-4(1 -39)-(Lys)6-NH2,

H-Asn-(Glu)5 des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(0)14, Asp28] Exendina-4(1 -39)-(Lys)6-NH2,

H-Lys6-des Pro36 [Met(0)14, Trp(02)25, Asp28] Exendina-4(1 -39)-Lys6-NH2,

H-des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 [Met(0) 14, Trp(02)25] Exendina-4(1 -39)-NH2,

H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(0) 14, Asp28]

Exendina-4(1 -39)-NH2,

H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(0)14, Trp(02)25, Asp28] Exendina-4(1 -39)-NH2,

des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O) 14, Trp (02)25, Asp28] Exendina-4(1 -39)-(Lys) 6-NH2,

H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O) 14, Trp (02)25, Asp28] Exendina-4(S1 -39)-(Lys) 6-NH2,

H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(0)14, Trp(02)25, Asp28] Exendina-4(1 - 39)-(Lys)6-NH2;

o una sal o solvato farmacéuticamente aceptable de cualquiera de los derivados de la Exendina-4 antes mencionados.

Las hormonas son por ejemplo hormonas hipofisarias u hormonas hipotalámicas o péptidos activos reguladores y sus antagonistas tal como se enumeran en el documento Rote Liste, ed. 2008, capítulo 50, tal como la gonadotropina (folitropina, lutropina, gonadotropina coriónica, menotropina), somatropina (somatropin), desmopresina, terlipresina, gonadorelina, triptorelina, leuprorelina, buserelina, nafarelina, goserelina.

Un polisacárido es por ejemplo un glucosaminoglicano, un ácido hialurónico, una heparina, una heparina de bajo peso molecular o un heparina de peso molecular ultra bajo o un derivado de los mismos, o una forma sulfatada, por ejemplo, una forma polisulfatada de los polisacáridos anteriormente mencionados, y/o una sal farmacéuticamente aceptable de los mismos. Un ejemplo de sal farmacéuticamente aceptable de una heparina de bajo peso molecular polisulfatada es la enoxaparina sódica.

Los anticuerpos son proteínas globulares del plasma (~150 kDa) que también se conocen como inmunoglobulinas que comparten una estructura básica. Como tienen cadenas de sacáridos añadidas a los residuos de aminoácido, son glicoproteínas. La unidad funcional básica de cada anticuerpo es un monómero de inmunoglobulina (Ig) (que contiene sólo una unidad de Ig); los anticuerpos secretados también pueden ser diméricos, con dos unidades de Ig, como la IgA, tetraméricos con cuatro unidades de Ig como la IgM de peces teleósteos, o pentamérico con cinco unidades de Ig, como la IgM de mamíferos.

El monómero Ig es una molécula con forma de "Y" que consta de cuatro cadenas polipeptídicas; dos cadenas pesadas idénticas y dos cadenas ligeras idénticas conectadas por uniones de disulfuro entre residuos de cisteína. Cada cadena pesada tiene aproximadamente 440 aminoácidos de longitud; cada cadena ligera tiene aproximadamente 220 aminoácidos de longitud. Las cadenas pesadas y ligeras contienen cada una uniones de disulfuro entre las cadenas que estabilizan su plegamiento. Cada cadena se compone de dominios estructurales denominados dominios de Ig. Estos dominios contienen aproximadamente 70-1 10 aminoácidos y se clasifican en diferentes categorías (por ejemplo, variable o V, y constante o C) de acuerdo con su tamaño y función. Tienen un pliegue característico de inmunoglobulina en el que dos láminas b crean una forma de “sándwich”, permaneciendo juntas por interacciones entre cisteínas conservadas y otros aminoácidos cargados.

Hay cinco tipos de cadena pesada de Ig de mamíferos, indicados por las letras a, d, e, y, y m. El tipo de cadena pesada presente define el isotipo del anticuerpo; estas cadenas se encuentran en los anticuerpos IgA, IgD, I g E , IgG, e IgM, respectivamente.

Las distintas cadenas pesadas difieren en tamaño y composición; a y g contienen aproximadamente 450 aminoácidos y d aproximadamente 500 aminoácidos, mientras que m y e tienen aproximadamente 550 aminoácidos. Cada cadena pesada tiene dos regiones, la región constante (CH) y la región variable (VH). En una especie, la región constante es esencialmente idéntica en todos los anticuerpos del mismo isotipo, pero difiere en los anticuerpos de diferentes isotipos. Las cadenas pesadas g, a y d tienen una región constante compuesta por tres dominios Ig en tándem, y una región articulada para flexibilidad añadida; las cadenas pesadas m y e tienen una región constante compuesta por cuatro dominios de inmunoglobulina. La región variable de las cadenas pesadas difiere en los anticuerpos producidos por diferentes células B, pero es la misma para todos los anticuerpos producidos por una única célula B o clon de célula B. La región variable de cada cadena pesada tiene aproximadamente 1 10 aminoácidos de longitud y está compuesta por un único dominio Ig.

En los mamíferos, hay dos tipos de cadena ligera de inmunoglobulina que se indican por las letras l y K. Una cadena ligera tiene dos dominios sucesivos: un dominio constante (CL) y un dominio variable (VL). La longitud aproximada de una cadena ligera es de 21 1 a 217 aminoácidos. Cada anticuerpo contiene dos cadenas ligeras que siempre son idénticas; en los mamíferos solamente está presente un tipo de cadena ligera, k o l, por anticuerpo.

Aunque la estructura general de todos los anticuerpos es muy similar, la propiedad única de un anticuerpo dado se determina por las regiones variables (V), como se ha detallado anteriormente. Más específicamente, los bucles variables, tres en cada cadena ligera (VL) y tres en la pesada (VH), son responsables de la unión al antígeno, es decir de su especificidad de antígeno. Estos bucles se conocen como Regiones Determinantes de Complementariedad (CDR). Debido a que las CDR tanto de los dominios VH como VL contribuyen al lugar de aglutinamíento de antígenos, es la combinación de las cadenas pesada y ligera, y no cualquiera de las dos por separado, lo que determina la especificidad final de antígeno.

Un “fragmento de anticuerpo” contiene al menos un fragmento de unión al antígeno como se definió anteriormente, y presenta esencialmente la misma función y especificidad que el anticuerpo completo del que se deriva el fragmento. Una digestión proteolítica limitada con papaina escinde el prototipo Ig en tres fragmentos. Dos fragmentos aminoterminales idénticos, cada uno que contiene una cadena L entera y alrededor de la mitad de una cadena H, son los fragmentos de unión de antígenos (Fab). El tercer fragmento, similar en tamaño pero que contiene la mitad del carboxiterminal de ambas cadenas pesadas con su unión de disulfuro entre cadenas, es el fragmento cristalizable (Fe). El Fe contiene carbohidratos, sitios de unión al complemento, y sitios de unión a FcR. La digestión limitada de la pepsina produce un fragmento F (ab')2 único que contiene tanto los fragmentos Fab como la región articulada, incluyendo la unión disulfuro entre cadenas H-H . El F (ab')2 es divalente para la unión a antígenos. La unión de disulfuro del F (ab')2 se puede escindir para obtener Fab'. Además, las regiones variables de las cadenas pesada y ligera se pueden fusionar juntas para formar un fragmento variable de cadena única (scFv).

Sales farmacéuticamente aceptables son por ejemplo las sales con aditivos ácidos y sales básicas. Sales con adición ácida son por ejemplo sales de HCI o HBr. Sales básicas son por ejemplo sales que tienen un catión seleccionado de un ión de metal alcalino o alcalinotérreo, por ejemplo, Na + , o K+, o Ca2 + , o un ión de amonio N + (R1 )(R2)(R3)(R4), en el que R1 a R4 significan independientemente unos de otros: hidrógeno, un grupo alquilo C1 -C6 opcionalmente sustituido, un grupo alquenilo C2-C6 opcionalmente sustituido, un grupo a r i I o C6-C10 opcionalmente sustituido, o un grupo heteroarilo C6-C10 opcionalmente sustituido. Ejemplos adicionales de sales farmacéuticamente aceptables se describen en el documento "Remington's Pharmaceutical Sciences" 17. ed. Alfonso R. Gennaro (Ed.), Mark Publishing Company, Easton, Pa. , EE. UU. , 1985 y en Encyclopedia of Pharmaceutical Technology.

Solvatos farmacéuticamente aceptables son por ejemplo los hidratos.

Breve descripción de los dibujos

Se describirán ahora modalidades ejemplares, no limitativas de la invención con referencia a los dibujos anexos, en los que:

La figura 1 muestra una vista de despiece de un dispositivo de inyección que comprende un mecanismo limitador de acuerdo con una primera modalidad de la invención,

La figura 2 muestra una vista en sección del mecanismo limitador de la figura 1 durante el ajuste de la dosis,

La figura 3 muestra un detalle agrandado del mecanismo limitador de la figura 1 en la posición de dosis cero,

La figura 4 muestra un detalle agrandado del mecanismo limitador de la figura 1 en la posición de dosis máxima,

La figura 5 muestra un detalle agrandado del mecanismo limitador de la figura 1 ,

La figura 6 muestra un detalle agrandado del mecanismo limitador de la figura 1 ,

La figura 7 muestra un detalle agrandado del mecanismo limitador de la figura 1 ,

La figura 8 muestra un detalle agrandado del mecanismo limitador de la figura 1 ,

La figura 9 muestra un resorte del mecanismo limitador de la figura 1 ,

La figura 10a muestra el resorte de la figura 9 en su estado completamente cargado,

La figura 10b muestra el resorte de la figura 9 en su estado completamente descargado,

La figura 11 muestra un detalle agrandado del mecanismo limitador de la figura 1 ,

La figura 12 muestra un detalle agrandado del mecanismo limitador de la figura 1 ,

La figura 13 muestra una vista de despiece de un dispositivo de inyección De acuerdo con una segunda modalidad de la invención,

La figura 14 muestra una vista de sección del mecanismo de accionamiento de la figura 13,

La figura 15 muestra una vista de sección adicional del mecanismo de accionamiento de la figura 13 con dos detalles agrandados,

La figura 16 muestra un detalle agrandado de un dispositivo de inyección de acuerdo con una tercera modalidad de la invención,

La figura 17a muestra el detalle de la figura 16 en el modo de ajuste de la dosis,

La figura 17b muestra el detalle de la figura 16 en el modo de suministro de la dosis,

La figura 17c muestra el detalle de la figura 16 en el modo de suministro de la dosis, y

Las figuras 18a-c muestran una modalidad adicional de un mecanismo de retardo en diversas etapas.

ión detallada de la invención

Un dispositivo de inyección 1 de acuerdo con la presente invención se muestra en la figura 1 en una vista de despiece, en donde el mecanismo de control de velocidad de suministro, que se muestra en más detalle en las figuras 16 a 17c no es visible en las figuras 1 a 12. El dispositivo de inyección comprende un soporte de cartucho 10, un cartucho 20 y un mecanismo limitador. El mecanismo limitador comprende un alojamiento con un alojamiento exterior 30 y un alojamiento interior 40, un manguito de graduación como un elemento de ajuste de dosis 50 con un control de graduación 51 , un elemento de limitación 60, un elemento de accionamiento tubular 70, un tornillo de avance 80, un cojinete 81 , una tuerca 90, un resorte de accionamiento 100 con un carrete de almacenamiento 101 y un carrete de salida 102, un resorte de retorno 1 10, un botón de dosis 120, una rueda de visualización 130 y una rueda de engranajes 140. Con la excepción de la rueda de engranajes 140, el carrete de almacenamiento 101 y el resorte 100, todos los componentes se sitúan concéntricamente alrededor de un eje principal común del mecanismo. En más detalle, el elemento de accionamiento 70 rodea el tornillo de avance 80, el carrete de salida 102 y el elemento de ajuste de dosis 50 rodean el elemento de accionamiento 70, y el elemento de limitación 60 y la rueda de visualización 130 rodean el elemento de ajuste de dosis 50. Además, la tuerca 90 está situada entre el elemento de accionamiento 70 y el elemento de ajuste de dosis 50.

Las figuras 1 y 2 muestran vistas de sección transversal del concepto de mecanismo limitador incorporado en un inyector de pluma. Un cartucho de medicamento 20 está alojado dentro del soporte de cartucho 10. El soporte de cartucho 10 está forzado rígidamente en un cuerpo definido por la parte de alojamiento proximal 30 y la parte de alojamiento distal 40. El soporte de cartucho 10 proporciona una ubicación y contención del cartucho de medicamento 20 y una protección parcial del resorte 100 y el cartucho de almacenamiento 101 .

El extremo distal del tornillo de avance 80 conecta con el cojinete 81 para permitir una rotación relativa pero impedir una separación axial. La cara distal del cojinete 81 se apoya en un tapón del cartucho del medicamento 20. Es el ensamble de tornillo de avance 80 y cojinete 81 el que acciona el tapón axialmente a fin de administrar el medicamento. El tornillo de avance 80 tiene una rosca que pasa a lo largo de su longitud, que puede ser una rosca gemela, además de las estrías 82, que pueden ser una pluralidad de estrías.

El extremo distal del tornillo de avance 80 está roscado a un inserto de rosca que está formado por el alojamiento interior 40 y las estrías 82 en el acoplamiento del tornillo de avance 80 con las nervaduras axiales 73 del elemento de accionamiento 70 como se muestra en la figura 5. La rotación del elemento de accionamiento 70 de esta manera hace avanzar axialmente el tornillo de avance 80 a través del inserto de rosca (que mueve el tapón).

El alojamiento interior 40 con el inserto de rosca se restringe rígidamente en el alojamiento exterior 30 y proporciona una conexión de rosca al tornillo de avance 80, apoyo axial al resorte disparador 1 10, un tope final axial para el elemento de accionamiento 70, soporte del extremo distal del carrete de almacenamiento 101 y características de ubicación para el soporte de cartucho 10.

El resorte disparador 1 10 actúa entre el alojamiento interior 40 y el elemento de accionamiento 70 y proporciona una fuerza de reacción en el elemento de accionamiento 70 para devolverlo a un estado “en reposo” que se representa en la figura 2.

El elemento de accionamiento 70 proporciona la conexión mecánica entre el resorte 100 y el tornillo de avance 80 para transferir el par motriz que administra el fármaco al usuario. En el estado “en reposo” (0 unidades graduadas, botón de disparo 120 liberado) el elemento de accionamiento 70 está sujetado por la fricción de las estrías al alojamiento exterior 30 en el extremo distal mediante un anillo de dientes 71 . Las estrías correspondientes en el alojamiento exterior 30 se representan en la figura 6. Estas características estriadas 71 hacen reaccionan al par motriz del resorte 100 e impiden la liberación incontrolada de la energía del resorte. En otras palabras, se proporciona un embrague entre el alojamiento exterior 30 y el elemento de accionamiento 70, que está cerrado (impidiendo la rotación relativa) durante el ajuste de la dosis o reajuste de la dosis y que está abierto (permitiendo la rotación relativa) durante el suministro de la dosis.

La superficie exterior del elemento de accionamiento 70 se acopla con las estrías en la superficie interior del carrete de salida 102. El elemento de accionamiento 70 y el carrete exterior 102 permanecen enlazados rotacionalmente en todo momento.

En la condición de “disparado” (botón disparador 120 presionado), el elemento de accionamiento 70 se acopla rotacionalmente al elemento de ajuste de dosis 50 a través de características estriadas adicionales 72 situadas en el extremo proximal del elemento de accionamiento 70 como se muestra en la figura 7. De esta manera, se proporciona un embrague adicional entre el elemento de accionamiento 70 y el elemento de ajuste de dosis 50, que está abierto (permitiendo una rotación relativa) durante el ajuste de la dosis o el reajuste de la dosis y que está cerrado (impidiendo una rotación relativa) durante el suministro de la dosis.

El resorte 100 es un resorte en espiral plano enrollado a la inversa. La figura 9 muestra un ejemplo ilustrativo del resorte en un estado parcialmente cargado, con los carretes omitidos por claridad. En las figuras 10a y 10b, el resorte 100 está enrollado alrededor de dos carretes cilindricos 101 , 102. En el estado “completamente cargado” mostrado en la figura 10a (sin dosis suministradas desde el cartucho 20) la mayor parte del resorte 100 está enrollada de vuelta sobre el carrete de salida 102 con una pequeña longitud enrollada de manera natural alrededor del carrete de almacenamiento 101 . A medida que se descarga el resorte 100 (durante el suministro de la dosis) se enrolla sobre el carrete de almacenamiento 101 y fuera del carrete de salida 102. El resorte 100 permanece conectado tanto al carrete de almacenamiento 101 como al carrete de salida 102 en todo momento. Las características en el carrete de salida 102 acoplan con las características correspondientes en el extremo del resorte 100. El resorte 100 no está anclado mecánicamente al carrete de almacenamiento 101 dado que la curvatura natural de la tira de resorte asegura un arrollado ajustado alrededor del carrete de almacenamiento 101 . Una vez hay una pareja de envolturas del material de la tira en el carrete de salida, la fuerza en el anclaje es insignificante. El par motriz se genera por una combinación más compleja de la tira desdoblada desde su estado enrollado de vuelta según deja el carrete de salida y un desdoblado adicional de la tira ya que asume su diámetro formado natural que la enrolla a sí misma sobre el carrete de almacenamiento.

El carrete de almacenamiento 101 se coloca fuera del eje con el tornillo de avance 80 mediante una protuberancia de posición 41 del alojamiento interior 40 en el extremo distal y una protuberancia de posición 31 del alojamiento exterior 30 en el extremo proximal. Las protuberancias de posición 31 , 41 permiten la libre rotación del carrete de almacenamiento 101 mientras que restringe la traslación axial.

El botón disparador 120 está restringido axialmente, pero no rotacionalmente, dentro del extremo proximal del elemento de accionamiento 70. La fuerza de entrada del usuario aplicada en la dirección distal al botón de disparo 120 se hace reaccionar a través del elemento de accionamiento 70 por el resorte disparador 1 10. El tope final para esta entrada de usuario se proporciona por el alojamiento interior 40 que actúa en el extremo distal del elemento de accionamiento 70 Al liberar el botón disparador 120 el resorte disparador 1 10 devuelve el elemento de accionamiento 70 en la dirección proximal a la posición “en reposo” (figura 2).

El elemento de ajuste de dosis 50 se coloca hacia el extremo proximal del dispositivo permitiendo el ajuste y cancelación (reinicio) de una dosis mediante rotación de las características de control 51 que hay en él que pueden ser accedidos por el usuario. El elemento de ajuste de dosis 50 está restringido axialmente dentro del alojamiento exterior 30 pero es libre de girar, resistido por características de retención del resorte 52, 103 entre el elemento de ajuste de dosis 50 y el carrete de salida 102 (ver la figura 8). Estos características de retención 52, 103 proporcionan una realimentación positiva al usuario durante la graduación y alinean el elemento de ajuste de dosis 50 con el alojamiento exterior 30 a través del carrete de salida 102 y el elemento de accionamiento 70 de manera que las unidades del indicador de dosis que se proporcionan en el elemento de ajuste de dosis 50 se alinean con una ventana de dosis del alojamiento exterior 30 de manera precisa.

El elemento de limitación 60 es una tuerca de dosis con una rosca interna que acopla una sección roscada 53 en el elemento de ajuste de dosis 50 y las estrías externas 61 engranando las estrías del alojamiento exterior 30. El elemento de limitación 60 está restringido rotacionalmente de esta manera al alojamiento exterior 30 pero desplazable axialmente con respecto al alojamiento exterior 30. En la modalidad de las figuras 1 a 12, el elemento de limitación 60 tiene la forma de una media tuerca. No obstante, el elemento de limitación 60 también se puede proporcionar como una tuerca completa. La rotación del elemento de accionamiento 70 mediante el resorte 100 se mide por el elemento de limitación 60 a través del elemento de ajuste de dosis 50. El elemento de limitación 60 proporciona un tope de unidad cero en su posición más distai (figura 3) y un tope de unidad de dosis máxima cuando está en su posición más proximal (figura 4). No obstante, como alternativa, el elemento de limitación 60 puede funcionar en la dirección opuesta. Los apoyos 54, 55 en el elemento de ajuste de dosis 50 se acoplan con los apoyos correspondientes 62, 63 en el elemento de limitación 60 para crear posiciones de tope positivas.

Debido a que la superficie exterior del elemento de limitación 60 está estriada al alojamiento 30 y la superficie interior del elemento de limitación 60 está roscada al elemento de ajuste de dosis 50, una rotación en sentido horario (CW) del elemento de ajuste de dosis 50 traslada el elemento de limitación 60 en la dirección proximal. Dado que el elemento de limitación 60 proporciona el extremo del tope de dosis, las características 54, 62 y 55, 63 que interactúan en este punto se diseñan para ser particularmente robustas para minimizar el riesgo de fallo.

El mecanismo de indicador de dosis muestra la dosis fijada que se ha fijado por el usuario y también la dosis restante a medida que se administra una dosis Tres componentes interactúan para proporcionar una visualización numérica a través de un componente de ventana transparente 32 asegurada dentro del alojamiento exterior 30. El indicador de dosis se divide en “decenas” y “unidades”, cada una mostrada en una rueda separada y que referencia velocidades diferentes. Las unidades se imprimen directamente en el elemento de ajuste de dosis 50 y, por lo tanto, referencian a medida que gira el elemento de ajuste de dosis 50. La rueda de engranajes 140 actúa como un engranaje de transferencia que enlaza el elemento de ajuste de dosis 50, es decir las unidades, y la rueda de visualización 130 que es la rueda de las decenas para incrementar la rueda de visualización 130 una vez cada 10 unidades referenciadas en el elemento de ajuste de dosis 50.

El elemento de ajuste de dosis 50 incorpora dos pares de dientes de engranaje 56 en posiciones diametralmente opuestas (ver la figura 1 1 ). Estos dientes 56 se acoplan con los dientes de engranaje 141 de diámetro de círculo de paso (PCD) más pequeño de la rueda de engranajes 140 y crean una rotación intermitente de la rueda de engranajes 140 dos veces por vuelta del elemento de ajuste de dosis 50. La rueda de visualización 130 incorpora dientes de engranaje 131 alrededor de la circunferencia entera que se engranan siempre con los dientes de engranaje de PCD más grande 142 de la rueda de engranajes 140.

El elemento de ajuste de dosis 50 tiene 20 números impresos alrededor de su circunferencia (0, 1 .2 8, 9, 0. 1 .2 8,9). Las posiciones de los dientes de engranaje 56 corresponden a la referencia de la rueda de visualización 130 (decenas) en relación con la rotación del elemento de ajuste de dosis 50. De acuerdo con el visualizador de unidades referencia de “9” a “0” los dientes 56 en el elemento de ajuste de dosis 50 acoplan con la rueda de engranajes 140 y crean un cuarto de vuelta de la rueda de engranajes de transferencia 140. Esta rotación proporciona un doceavo de rotación de la rueda de visualización de las decenas 130 que corresponde al paso de los números impresos.

La libre rotación de la rueda de engranajes de transferencia 140 se impide quitando la mitad de la longitud de los dientes de engranaje 141 en posiciones alternas en el extremo proximal extremo de la rueda de engranajes 140 (ver la figura 12). Este perfil de engranaje modificado interfiere con una nervadura de circunferencia 57 en el elemento de ajuste de dosis 50, fijando una rotación de la rueda de engranajes 140 cuando no está en acoplamiento positivo con los dientes de engranaje del elemento de ajuste de dosis 50. Dos relieves en esta nervadura 57 permiten una rotación de la rueda de engranajes 140 que corresponde al acoplamiento de los dientes de engranaje del elemento de ajuste de dosis 50.

En esta modalidad el visualizador de dosis máximo posible es 129 aunque el mecanismo se puede limitar a un número máximo menor de unidades, por ejemplo 80 unidades, mediante el elemento de limitación 60. Las relaciones de engranajes alteradas y la frecuencia de la referencia de las decenas 130 proporcionan opciones de indicadores de dosis alternativos. A fin de mejorar la robustez del acoplamiento de engranajes una modalidad alternativa del mecanismo de visualización modifica el módulo de los dientes de engranaje. Sustituir el par motriz de dientes 56 en el elemento de ajuste de dosis 50 con un único diente permite el uso de dientes de engranaje más grandes con mayor altura de acoplamiento. El relieve único en la nervadura de circunferencia del elemento de ajuste de dosis 50 (que impide la rotación de la rueda del indicador de las decenas 130 cuando no se referencia) se sustituye con un par de relieves en cualquiera de los dos lados del único diente.

A continuación, se explica en más detalle la operación del mecanismo limitador: Para ajustar la dosis, el elemento de ajuste de dosis 50 se gira por el usuario en una dirección CW para fijar una dosis. La dosis se puede cancelar girando el elemento de ajuste de dosis 50 en una dirección en sentido anti-horario (CCW) o bien antes de cualquier suministro o bien, alternativamente, si el botón disparador 120 se libera a mitad del suministro, la dosis restante se puede cancelar. La dosis seleccionada se visualiza a través de la ventana 32 en el alojamiento 30 a través del mecanismo indicador de dosis descrito previamente. Con independencia de si el elemento de ajuste de dosis 50 se gira CW o CCW la dosis visualizada indicará siempre la dosis a ser suministrada. Además, el indicador de dosis también disminuye según se administra la dosis y de esta manera muestra la dosis restante a ser suministrada.

A medida que se gradúa la dosis el elemento de limitación 60 se mueve en la dirección proximal a lo largo de la conexión roscada con el elemento de ajuste de dosis 50. El elemento de ajuste de dosis 50 puede ser girado por el usuario tanto en la dirección CW como CCW cuando el elemento de limitación 60 no está en contacto con los apoyos de tope de dosis cero o dosis máxima 54, 55 del elemento de ajuste de dosis 50. El extremo del apoyo de dosis 54, 62 impide la rotación CCW del elemento de ajuste de dosis 50 por debajo de la posición de la unidad 0. El apoyo de dosis máxima 55, 63 impide el ajuste de una dosis mayor que el máximo del mecanismo, por ejemplo 80 unidades.

La característica de retención 52, 103 entre el elemento de ajuste de dosis 50 y el carrete de salida 102 controla la posición del elemento de ajuste de dosis 50 para asegurar que se seleccionan unidades discretas y que las características de las estrías entre el elemento de accionamiento 70 y el elemento de ajuste de dosis 50 están alineados correctamente para permitir engranar las estrías cuando se dispara el dispositivo.

Durante el ajuste de la dosis el elemento de accionamiento 70 se acopla al alojamiento exterior 30 a través de estrías (dientes 71 ) en su extremo distal y se desvía para acoplarse con estas estrías mediante el resorte disparador 1 10. El elemento de accionamiento 70, por lo tanto, se fija rotacionalmente durante el ajuste de la dosis lo cual, a su vez impide la rotación del carrete de salida 102 y el tornillo de avance 80.

El mecanismo incorpora una tuerca de última dosis 90 para impedir ajustar una dosis mayor que aquélla que queda dentro del cartucho de medicamento. Ésta está colocada entre el elemento de ajuste de dosis 50 y el elemento de accionamiento 70 dado que el elemento de ajuste de dosis 50 gira con respecto al elemento de accionamiento 70 durante el ajuste de la dosis y no durante el suministro. La tuerca 90 está estriada con la superficie interior del elemento de ajuste de dosis 50 y roscada al elemento de accionamiento 70 de manera que la rotación CW del elemento de ajuste de dosis 50 gira la tuerca de última dosis 90 y la traslada en la dirección distal. Como alternativa, la tuerca de última dosis 90 puede ser estriada al elemento de accionamiento 70 y roscada al elemento de ajuste de dosis 50. La tuerca de última dosis 90 se traslada sucesivamente distalmente a medida que se fijan y administran las dosis hasta que se alcanza el límite de dosis del cartucho. En este punto la tuerca 90 contacta con un apoyo en el elemento de accionamiento 70 que impide una rotación CW adicional de la tuerca de última dosis 90 y, por lo tanto, una rotación CW del elemento de ajuste de dosis 50. El número de rotaciones admisibles de la tuerca de última dosis 90 se determina por la capacidad del cartucho 20.

El dispositivo se puede disparar por el usuario a través de la aplicación de una fuerza axial en el botón disparador 120 en la dirección distal. El botón disparador 120 actúa sobre el elemento de accionamiento 70, trasladando el elemento de accionamiento 70 y la tuerca de última dosis 90 en la dirección distal, comprimiendo el resorte disparador 1 10. A medida que se traslada el elemento de accionamiento 70 primero se acopla con el elemento de ajuste de dosis 50 a través de las estrías 72 hacia el extremo proximal del dispositivo. En esta etapa (botón disparador 120 a media posición) el elemento de ajuste de dosis 50 ya no puede ser girado en ninguna dirección dado que las estrías 71 en el extremo distal del elemento de accionamiento 70 permanecen acopladas con el alojamiento exterior 30. La traslación distal del elemento de accionamiento 70 también acopla un característica de chasqueador de realimentación de suministro (no se muestra en las figuras 1 a 12, pero si en las figuras 16 a 17c) del alojamiento exterior 30 con las estrías 71 del elemento de accionamiento distal 70. La traslación distal adicional del botón disparador 120 desacopla las estrías 71 del elemento de accionamiento distal 70 del alojamiento exterior 30, liberando la rotación del elemento de accionamiento 70 y el ensamble de resorte 100.

Al disparar, el par motriz generado por el resorte 100 gira el elemento de accionamiento 70 y el tornillo de avance 80 a través del carrete de salida 102. Dado que el elemento de accionamiento 70 y el elemento de ajuste de dosis 50 están conectados rotacionalmente el elemento de ajuste de dosis 50 también gira durante el suministro en una dirección CCW, trasladando el elemento de limitación 60 distalmente. En la posición de la unidad cero el elemento de limitación 60 contacta el apoyo 54 en la rosca con el elemento de ajuste de dosis 50, impidiendo una rotación adicional del elemento de ajuste de dosis 50, el elemento de accionamiento 70, el tornillo de avance 80 y el carrete de salida, finalizando el suministro de la dosis (figura 3).

El botón disparador 120 se libera posteriormente, volviendo a acoplar las características estriadas 71 entre el elemento de accionamiento 70 y el alojamiento 30 bloqueando de esta manera la rotación del elemento de accionamiento 70, el tornillo de avance 80 y el carrete de salida 102 independiente del elemento de limitación 60 al característica de tope del elemento de ajuste de dosis 50. Esto permite que la siguiente dosis sea fijada sin la liberación inmediata del resorte 100. Aparte del ensamble de tornillo de avance 80, el ensamble de resorte 100 y la tuerca 90 todos los otros componentes en el dispositivo vuelven a sus posiciones originales una vez que se ha completado el suministro de toda la dosis. En realidad, la orientación del elemento de accionamiento, el control de graduación y el botón disparador puede ser diferente que sus posiciones originales, pero esto se puede pasar por alto ya que los componentes tienen simetría rotacional.

Los dientes estriados en el alojamiento 30 que se acoplan con el elemento de accionamiento 70 están angulados de manera que el elemento de accionamiento 70 se gira contra el par motriz del resorte A medida que se vuelven a acoplar cuando se libera el botón disparador 120. Enrollar de nuevo el elemento de accionamiento 70 retrae el ensamble de tornillo de avance 80 y asegura que las estrías del elemento de accionamiento 70 al alojamiento 30 actúen como el extremo del tope de dosis en el lugar del elemento de limitación 60. El enrollado de vuelta del elemento de accionamiento 70 elimina el efecto de vacíos dentro del mecanismo (como resultado del diseño de tolerancias fabricación o ensamblaje) que de otro modo podría conducir a un ligero avance del tornillo de avance 80 y el suministro del medicamento cuando el dispositivo se gradúa para la dosis posterior.

El mecanismo limitador proporciona una plataforma para el desarrollo de una serie de inyectores de pluma que proporcionan la administración de una dosis de medicamento variable de usuario con un par de ajuste de usuario y fuerza de inyección de usuario relativamente muy bajos. Hay potencial para que la dosis variable tenga cualquier dosis máxima predefinida con resolución con una precisión de 0.01 ml (o mayor).

Una segunda modalidad del dispositivo de administración de fármacos se muestra en las figuras 13 a 15, no obstante de nuevo con el mecanismo de control de velocidad de suministro, que se muestra en más detalle en las figuras 16 a 17c, no visible.

El dispositivo de inyección comprende un soporte de cartucho 10, un cartucho 20 y un mecanismo de accionamiento. El mecanismo de accionamiento comprende un alojamiento exterior 30, un alojamiento interior 40, un manguito de graduación de dosis como un elemento de ajuste de dosis 50, un manguito de número como un elemento de visualización 130, un manguito de accionamiento como un elemento de accionamiento 70, un vástago de pistón 80, un cojinete 81 , una tuerca 90, un resorte de accionamiento 100', un resorte de retorno 1 10, un control de graduación 51 , un botón de dosis 120 y una placa de embrague

150. Todos los componentes están situados concéntricamente alrededor de un eje principal común del mecanismo. En más detalle, el elemento de accionamiento 70 rodea el vástago de pistón 80, el resorte de torsión 100' rodea el elemento de accionamiento 70, el elemento de ajuste de dosis 50 y el alojamiento interior 40 rodean el resorte de torsión 100', el elemento de visualización 130 rodea el elemento de ajuste de dosis 50 y el alojamiento exterior 30 rodea el elemento de visualización 130. Además, la tuerca 90 y la placa de embrague 150 están situadas entre el elemento de accionamiento 70 y el elemento de ajuste de dosis 50.

El botón de dosis 120 está restringido axialmente a la placa de embrague 150. Como se puede ver en la figura 14, esto se puede lograr mediante una conexión por presión con la placa de embrague 150 que tiene una apertura para recibir un perno del botón de dosis 120. De esta manera, el botón de dosis 120 puede ser girado con respecto a la placa de embrague 150.

El control de graduación 51 está restringido axialmente al alojamiento exterior 30 que forma un cuerpo para el mecanismo de accionamiento. De nuevo, como se muestra en la figura 15, esto se puede lograr mediante una conexión por presión entre el control de graduación 51 y el alojamiento exterior 30. El control de graduación 51 está restringido rotacionalmente a la placa de embrague 150. En la modalidad de las figuras 13 a 15 se proporciona una interfaz estriada entre el control de graduación 51 y la placa de embrague 150. Esta interfaz estriada se desconecta cuando se presiona el botón de dosis 120, es decir cuando el botón de dosis 120 y la placa de embrague 150 se mueven axialmente con respecto al control de graduación 51 y el alojamiento exterior 30.

La placa de embrague 150 además está restringida rotacionalmente al elemento de ajuste de dosis 50. De nuevo, se puede proporcionar una interfaz estriada entre la placa de embrague 150 y el elemento de ajuste de dosis 50. La placa de embrague 150 está acoplada además al elemento de accionamiento 70 a través de una interfaz de trinquete que se forma mediante el apoyo axial. La interfaz de trinquete proporciona una posición de retención entre el elemento de ajuste de dosis 50 y el elemento de accionamiento 70 correspondiente a cada unidad de dosis y acopla diferentes ángulos de dientes inclinados durante la rotación relativa en sentido horario y anti-horario entre el elemento de ajuste de dosis 50 y el elemento de accionamiento 70. Esta interfaz de trinquete forma un embrague con los dientes correspondientes provistos en la placa de embrague 150 y el elemento de accionamiento 70, respectivamente.

El elemento de visualización 130 está restringido rotacionalmente al elemento de ajuste de dosis 50. De nuevo, se puede proporcionar una interfaz estriada entre el elemento de visualización 130 y el elemento de ajuste de dosis 50. El elemento de visualización 130 además está restringido para moverse a lo largo del trayecto helicoidal con respecto al alojamiento interior 40. Esto se puede lograr mediante una interfaz roscada entre el elemento de visualización 130 y el alojamiento interior 40. Como alternativa, se puede proporcionar una interfaz roscada entre el elemento de visualización 130 y el alojamiento exterior 30. El elemento de visualización 130 está marcado con una secuencia de números que son visibles a través de una ventana en el alojamiento exterior 30. Como alternativa a una ventana transparente se podría proporcionar una apertura en el alojamiento exterior 30. La ventana permite al usuario indicar la dosis graduada de medicamento. La ventana puede ser o puede comprender una lente de aumento. La ventana puede ser una parte integral del alojamiento exterior 30 o un componente separado unido a al alojamiento.

La tuerca 90 actúa como una tuerca de última dosis y se interpone entre el elemento de ajuste de dosis 50 y el elemento de accionamiento 70. La tuerca 90 está restringida rotacionalmente al elemento de ajuste de dosis 50, por ejemplo a través de una interfaz estriada. De esta manera, la tuerca 90 se puede desplazar axialmente con respecto al elemento de ajuste de dosis 50. La tuerca 90 se mueve a lo largo de un trayecto helicoidal con respecto al elemento de accionamiento 70, por ejemplo a través de una interfaz roscada, cuando ocurre una rotación relativa entre el elemento de ajuste de dosis 50 y el elemento de accionamiento 70, es decir durante un ajuste de la dosis y reajuste de la dosis. Se puede proporcionar un tope final (no mostrado) para limitar el movimiento de la tuerca 90 en la trayectoria definida por la interfaz roscada. Como alternativa, la tuerca se puede estriar al elemento de accionamiento 70 y acoplar de manera roscada con el elemento de ajuste de dosis 50.

El elemento de accionamiento 70 se extiende desde el interfaz desde el elemento de ajuste de dosis 50 hacia abajo a una interfaz de diente estriada (dientes 71 ) con el alojamiento interior 40, que proporciona un embrague entre el alojamiento interior 40 y el elemento de accionamiento 70. Éste proporciona una restricción rotacional del elemento de accionamiento 70 al alojamiento interior 40 durante la graduación. Cuando se presiona el botón de dosis 120, el elemento de accionamiento 70 se desplaza distalmente haciendo a los dientes estriados 71 del embrague desacoplarse, de manera que se permite la rotación del elemento de accionamiento 70 con respecto al alojamiento interior 40. Este desplazamiento axial del elemento de accionamiento 70 causa el acoplamiento del elemento de accionamiento 70 con un característica de trinquete que proporciona una realimentación audible y/o táctil durante el suministro de la dosis. La característica de trinquete puede comprender un dedo chasqueador compatible dirigido hacia dentro que golpea sobre los dientes estriados 71 que se desacoplan del alojamiento.

El alojamiento interior 40 está fijado rígidamente al alojamiento exterior 30. De esta manera, no es posible ni ninguna rotación ni ningún movimiento axial entre el alojamiento interior 40 y el alojamiento exterior 30. El alojamiento interior 40 y el alojamiento exterior 30 se pueden formar como una parte integral, no obstante debido a razones de fabricación es preferido proporcionar el alojamiento como los dos componentes separados del alojamiento exterior 30 y el alojamiento interior 40.

El resorte de accionamiento 100' es un resorte de torsión que está unido a un extremo del alojamiento interior 40 y en el otro extremo al elemento de ajuste de dosis 50. El resorte de

accionamiento 100' está pre enrollado en un ensamble, de manera que aplica un par al elemento de ajuste de dosis 50 cuando el mecanismo está graduado en cero unidades. La acción de girar el control de graduación 51 para fijar una dosis gira el elemento de ajuste de dosis 50 con respecto al alojamiento interior 40 y enrolla el resorte de accionamiento 100'. El resorte de accionamiento 100' tiene la función de accionar el elemento de accionamiento 70 durante el suministro. En más detalle, el resorte de accionamiento 100', a través del elemento de ajuste de dosis 50, proporciona el par motriz que gira el elemento de accionamiento 70 que a su vez avanza e! tornillo de avance 80.

El vástago del pistón 80 está restringida rotacionalmente al elemento de accionamiento 70 por ejemplo a través de una interfaz estriada. Cuando se gira, el vástago del pistón 80 es forzada a moverse axialmente con respecto al elemento de accionamiento 70. Esto se logra mediante una interfaz roscada entre el vástago del pistón 80 y el alojamiento interior 40. El cojinete 81 está restringido axialmente al vástago del pistón 80 y actúa sobre el tapón dentro del cartucho 20 durante el suministro de la dosis.

La posición axial del elemento de accionamiento 70, la placa de embrague 150 y el botón de dosis 120 se define por la acción del resorte de retorno 1 10 que apoya el alojamiento interior 40 y aplica una fuerza en el elemento de accionamiento 70 en la dirección proximal. Esto asegura que la placa de embrague 150 está en un acoplamiento estriado con el control de graduación 51 y que el elemento de accionamiento 70 está en un acoplamiento estriado con el alojamiento interior 40. El resorte de retorno 1 10 también actúa para mantener el acoplamiento de las características de trinquete entre el elemento de accionamiento 70 y la placa de embrague 150, es decir para mantener el acoplamiento del embrague.

El alojamiento exterior 30 proporciona ubicación para el cartucho 20 y el soporte de cartucho 10 que se pueden unir al alojamiento exterior 30. Además, el alojamiento exterior 30 comprende una interfaz para restringir rígidamente el alojamiento interior 40 y un surco en su superficie externa para retener axialmente el control de graduación 51. Además, se puede proporcionar un tapa extraíble que se pone sobre el soporte de cartucho 10 y que se retiene a través de características de presilla.

Un chasqueador de suministro, que también puede servir como mecanismo de control de velocidad, se describe con respecto a las figuras 16 a 17c. Este chasqueador de suministro se puede incorporar en cualquiera de los dispositivos como se describió anteriormente, en el que el elemento de accionamiento 70 se mueve axialmente durante el suministro. Esto libera su acoplamiento estriado 71 con el alojamiento (alojamiento interior o distal 40, 40'), permitiéndole ser girado por la fuente de energía almacenada (resorte 100). La rotación del elemento de accionamiento 70 hace al tornillo de avance 80 avanzar a través de una rosca y suministrar el medicamento.

El mecanismo descrito aquí contiene un brazo chasqueador de suministro que actúa radialmente 42 formado dentro del alojamiento que actúa sobre los dientes 71 sobre el elemento de accionamiento 70, que cambia en rigidez A medida que se mueve el elemento de accionamiento 70 en una dirección axial. La rigidez de este brazo chasqueador 42 determina la resistencia de fricción en el elemento de accionamiento 70 y por lo tanto la velocidad a la que el dispositivo administra el medicamento, ya que el par motriz que acciona el elemento de accionamiento 70 es aproximadamente constante con independencia de la dosis graduada o el medicamento restante en el cartucho 20. No obstante, en la segunda modalidad el resorte se carga durante el ajuste de la dosis (graduación).

La rigidez es la más alta (según se realice) cuando el botón de dosis 120 se desplaza mediante el desplazamiento más pequeño necesario para liberar las características estriadas 71 permitiendo al elemento de accionamiento 70 girar y suministrar el medicamento. A medida que se desplaza más el botón de dosis 120 (y por lo tanto el elemento de accionamiento 70) hacia el cuerpo del mecanismo, la rigidez del chasqueador se reduce de manera que el par motriz de la resistencia de fricción disminuye, permitiendo al elemento de accionamiento 70 girar a una velocidad más alta.

Las características estriadas (dientes 71 ) en el elemento de accionamiento 70 tienen dos funciones. En primer lugar bloquean ei elemento de accionamiento 70 con el alojamiento, cuando el pluma está en modo de selección de dosis (graduación) (ver la figura 17a). También actúan como características de trinquete sobre los cuales el brazo chasqueador 42 pasa y se enclava en posiciones discretas de unidad única (figuras 17b y 17c). El perfil de estos dientes 71 en ensamble con el perfil de punta y las características voladizo del brazo de trinquete 42 determina el par motriz de resistencia aplicado al chasqueador de suministro.

El brazo chasqueador voladizo 42 se diseña para trabajar o bien en primer lugar en curvatura o bien en primer lugar en torsión, dependiendo de la posición axial del elemento de accionamiento 70. Entonces se presiona el botón de dosis 120 justo lo suficiente para dejar el modo de graduación y entrar en el modo de suministro (se desacoplan los dientes de embrague 71 del elemento de accionamiento 70 al inserto de rosca, ver la figura 17b), el brazo chasqueador 42 está en un régimen de flexión pura. A medida que se presiona progresivamente más el botón de dosis 120 (ver la figura 17c), el brazo chasqueador 42 llega a ser cargado más torsionalmente. La geometría en forma de L del voladizo supone que la rigidez del voladizo efectiva es significativamente menor en torsión comparado con la flexión pura, por lo tanto el par motriz de resistencia del chasqueador llega a ser menor. El par motriz del brazo chasqueador menos rígido requiere menos energía para superar el diente de embrague 71 , de manera que la velocidad resultante de suministro llega a ser mayor ya que se requiere menos energía para superar el mecanismo de chasqueador y más de la energía almacenada se convierte para accionar el tornillo de avance 80 hacia delante, administrando el medicamento.

La serie de pares de chasqueador disponibles para limitar la velocidad de suministro es continua, pero se limita por la carrera del elemento de accionamiento 70 que se puede determinar por el acoplamiento del diente de embrague 71 requerido por robustez y por consideraciones ergonómicas. El grado al que el brazo chasqueador 41 retarda la velocidad de suministro se puede afinar de manera que se puede producir una serie aceptable de velocidades. El simple cambio en el régimen del voladizo permite que sea diseñada una serie grande de rigideces del chasqueador con un recorrido axial relativamente corto del elemento de accionamiento 70, y así este característica se puede aplicar a una serie de mecanismos donde se usa una fuente de energía almacenada.

Una modalidad alternativa (no mostrada) tendría un par motriz de chasqueador que aumenta a medida que se presiona el botón de dosis 120 en una cantidad que aumenta hacia el cuerpo del mecanismo. Esto produciría una velocidad de suministro más lenta a medida que se presiona el botón de dosis 120 desplazado más hacia el cuerpo del mecanismo.

Generalmente, hay dos modalidades principales para el

mecanismo de control de velocidad de inyección en que la velocidad de inyección se retarda (decelera) o bien si un usuario presiona el elemento disparador y/o si un usuario libera el elemento disparador, por ejemplo presionando los medios de disparo de manera que la velocidad de inyección tienda a cero.

Una modalidad adicional de un mecanismo de retardo se muestra en las figuras 18a a 18c. Similar a las figuras 17a a 17c, solamente se muestra una parte distal de un dispositivo de inyección. No obstante, este mecanismo de retardo se puede implementar en diversos dispositivos de inyección en cualquier posición adecuada. En esta modalidad adicional, durante el ajuste de la dosis y la cancelación de la dosis el manguito de accionamiento 70 está estriado a un componente de alojamiento, por ejemplo el cuerpo interior 40"' , a través de los dientes estriados correspondientes. En esta modalidad, las estrías del manguito de accionamiento 71 son alargadas y también cónicas. Inicialmente, las estrías 71 están completamente acopladas con el cuerpo interior 40'" y por lo tanto el manguito de accionamiento 70 está bloqueado frente a rotación.

Después de un recorrido del botón de dosis suficiente para desconectar las estrías de manguito de accionamiento 71 del cuerpo interior 40'", el brazo chasqueador 42 está acoplado al máximo con las estrías del manguito de accionamiento 71. Esto crea un par motriz de resistencia máximo sobre el manguito de accionamiento 70 ralentizando la velocidad de suministro. Además el recorrido del botón de dosis mueve el manguito de accionamiento 70 axialmente lo cual disminuye progresivamente la profundidad de acoplamiento de las estrías 71 con el chasqueador 42. De acuerdo con disminuye el acoplamiento, el par motriz de resistencia aplicado por el chasqueador 42 al manguito de accionamiento 70 disminuye y por lo tanto aumenta la velocidad de suministro. De esta manera, aumentando el recorrido del botón de dosis, se puede añadir también un control de velocidad proporcional al mecanismo. En este caso, el recorrido inicial del botón de dosis desbloquea el manguito de accionamiento 70 del cuerpo interior 40"', y un recorrido adicional aumenta la velocidad de suministro. El mismo principio del mecanismo de retardo aplica a una modalidad no mostrada, donde en lugar de un alojamiento o parte de cuerpo, cualquier otro componente, que está restringido rotacionalmente en el alojamiento, transporta el chasqueador que acopla las estrías del manguito de accionamiento.