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1. WO2002019953 - METHOD AND DEVICE FOR CONTROLLING THE BLOWING OF AN INFLATABLE PROSTHETIC ENVELOPE

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[ FR ]

PROCEDE ET DISPOSITIF DE COMMANDE DU GONFLEMENT D ' UNE ENVELOPPE PROTHETIQUE

La présente invention est relative au domaine technique des prothèses du corps 5 humain et elle vise, plus particulièrement, celles qui possèdent, en tant qu'organes actifs, un ou plusieurs éléments à déformation réversible.
L'invention concerne, plus spécifiquement, les prothèses du type comportant une enveloppe gonflable et déformable élastiquement et qui ont pour fonction de se substituer à un organe humain défaillant ou encore de venir modifier de façon

10 réversible une fonctionnalité d'un organe humain qui n'est pas, en tant que tel, atteint dans son intégralité et sa fonction, mais dont il apparaît indispensable, nécessaire, utile, voire préférable d'altérer au moins temporairement les capacités fonctionnelles.
Parmi les applications possibles, il convient de citer, à titres non limitatifs, les enveloppes prothétiques à fonction sphinctérienne, les enveloppes prothétiques à

15 fonction pénienne, ainsi que les enveloppes prothétiques à fonction d'implant gastrique destinées à délimiter, en partie supérieure de l'estomac, une poche ou cavité à volume relativement restreint, communiquant avec le reste de la poche stomacale par un chenal ou un conduit calibré par l'intermédiaire d'une enveloppe prothétique ou d'un implant gastrique.
20 Les enveloppes mises en œuvre aux fins ci-dessus présentent la caractéristique d'être constituées au moins pour partie d'une paroi déformable élastiquement qui peut être gonflée ou dégonflée à souhait par admission ou évacuation d'un fluide approprié, généralement liquide, plus spécifiquement du type sérum physiologique.
La fonctionnalité de telles enveloppes prothétiques dépend de la maîtrise du

25 contrôle ou de la commande du gonflement qui peut faire intervenir une nécessité pluri-quotidienne ou épisodique selon les applications.
Dans tous les cas cependant, il convient de pouvoir disposer de moyens techniques à même d'assurer une telle fonction avec toutes les exigences qui s'y attachent, à savoir, la discrétion, la facilité, la fiabilité et l'aisance, soit pour le sujet

30 appareillé, soit pour le praticien chargé de contrôler la fonctionnalité de l'enveloppe prothétique qu'il a implantée.

Si les solutions avancées par la technique antérieure prennent en compte un tel objectif général, il peut être considéré que les moyens techniques proposés ne sont pas de nature à respecter intégralement les exigences rencontrées, ni à permettre une réelle, pratique, aisée et confortable implantation totale. Le besoin de résoudre ce problème général se fait sentir en particulier pour des raisons de confort dans le cadre des enveloppes prothétiques à fonction sphinctérienne ou pénienne sans qu'il faille omettre l'exigence de sécurité qu'il convient également de respecter dans le cadre d'implantation gastrique. En effet, en règle générale, une telle enveloppe prothétique, adaptée autour de la poche stomacale, est reliée à un boîtier pourvu d'une membrane auto-obturable qui peut être transpercée par une aiguille de seringue ou analogue au moyen de laquelle une injection ou un prélèvement de liquide peut être effectué pour contrôler le développement de l'enveloppe chargée d'induire un effet de striction de la poche stomacale.
Le suivi des sujets implantés implique de procéder périodiquement à des opérations de contrôle pour apprécier au moins le bon réglage de la striction induite en fonction des résultats qui sont visés pour lutter contre l'obésité alimentaire du sujet implanté.
Pour cette raison, il est fréquemment procédé à une phase de contrôle qui intervient par application de rayons X selon une méthode appropriée qui permet de délivrer au praticien une image réelle de la situation de l'implant pour décider d'une injection ou d'un prélèvement à partir du boîtier, en position sous-cutanée, en vue d'accroître ou de diminuer la striction produite.
Or, il s'avère que les praticiens se livrent à une telle activité avec une fréquence beaucoup plus importante que celle d'intervention à titre d'implantation et que, par suite, ils sont soumis à une irradiation correspondante par l'intermédiaire des appareils de radiographie ou de radioscopie mis en service.
Une telle exposition est certainement de nature à entraîner des conséquences pénalisantes pour la santé des praticiens qu'il conviendrait de pouvoir protéger au cours de l'exercice du contrôle d'implantation ou du réglage auquel ils doivent se livrer périodiquement.
C'est justement l'objet de l'invention que de répondre à ces besoins multiples attachés à la fonctionnalité des enveloppes prothétiques implantables et gonflables.

Pour atteindre les objectifs ci-dessus, l'invention propose un procédé qui est caractérisé en ce qu'il consiste à
- confiner dans une poche qui est déformable une quantité de fluide liquide au moins égale à la contenance de l'enveloppe,
- interposer entre ladite poche et l'enveloppe un clapet anti-retour à seuil de déclenchement à l'ouverture commandé,
- transférer une quantité maximale de fluide liquide à partir de la poche pour gonfler l'enveloppe,
- commander l'ouverture volontaire du clapet pour autoriser un reflux de fluide liquide admis afin de dégonfler l'enveloppe jusqu'à lui faire atteindre le volume convenant à la fonction à assumer.
L'invention a encore pour objet un dispositif de commande du gonflement d'une enveloppe prothétique implantable, un tel dispositif étant caractérisé en ce que

- la poche est raccordée à un boîtier délimitant un circuit de transfert contrôlé par l'obturateur et lui même raccordé à l'enveloppe,
- l'obturateur est constitué par un clapet anti-retour asservi en fermeture et à ouverture magnétiquement télécommandée.
L'invention a certainement aussi pour objet une prothèse implantable et gonflable mettant en œuvre le dispositif ci-dessus.
Diverses autres caractéristiques ressortent de la description faite ci-dessus en référence aux dessins annexés qui montrent, à titre d'exemple non limitatif, une forme de réalisation de l'objet de l'invention.
La fig. 1 est une vue schématique illustrant une forme de réalisation d'une prothèse selon l'invention dans le cadre de plusieurs applications particulières.
La fig. 2 est une élévation schématique illustrant plus précisément l'une des applications.
La fig. 3 est une coupe-élévation prise selon la ligne III-III de la fig. 1 et montrant, à échelle différente, la structure du dispositif de commande.
Les fig. 4 et 5 sont des coupes-élévations partielle illustrant, à plus grande échelle, des états fonctionnels du dispositif.
La fig. 1 montre une prothèse gonflable la ou lb ou le implantable et réalisée sous la forme d'une enveloppe déformable élastiquement et gonflable.

Selon les applications envisagées, une telle enveloppe prothétique implantable peut présenter une conformation structurelle variable.
A titre d'exemple, l'enveloppe prothétique la correspond à un implant gastrique tel qu'illustré par la fig. 2 et qui est destiné à être implanté en position haute sous hiatale d'un estomac 2 de manière à délimiter une poche gastrique artificielle 3 qui est en relation avec la poche gastrique inférieure 4 par l'intermédiaire d'un chenal de communication 5 dont la section de passage est contrôlée par l'implant gastrique la.
Afin d'assumer la fonction décrite, l'enveloppe prothétique la comprend une ceinture 6 réalisée en une matière souple mais non déformable élastiquement qui peut être avantageusement du type ouvert et posséder à ses parties terminales non représentées des moyens de liaison amovibles pour faciliter l'implantation autour de l'estomac 2.
La ceinture 6 est associée à une enveloppe annulaire 7 qui est réalisée en une matière déformable élastiquement et qui occupe la surface périphérique intérieure de la ceinture 6 de manière que le réglage de son gonflement vienne modifier la section de passage 8 qui est responsable de la striction du chenal de communication 5.
L'exemple en relation avec l'enveloppe prothétique la n'est donné qu'à titre illustratif, étant entendu que des structures différentes et adaptées à des fonctionnalités autres pouvant être envisagées sont prises en compte.
A titre d'exemple, l'enveloppe prothétique lb correspond à une application sphinctérienne c'est-à-dire à une substitution d'un sphincter naturel défaillant par une enveloppe telle que lb dont le contrôle du gonflement permet d'ouvrir ou de fermer le sphincter naturel en fonction des exigences à respecter.
Un autre exemple est illustré par l'enveloppe prothétique le qui est réalisée sous la forme d'un ballonnet gonflable, allongé, destiné à assumer une fonction érectile, par exemple en substitution d'un organe naturel défaillant.
Afin d'assurer la fonction recherchée, la prothèse comprend un dispositif 10 de commande et de contrôle du gonflement de l'enveloppe 1.
Le dispositif 10 est destiné à offrir aux sujets implantés ou aux praticiens la possibilité de contrôler le gonflement de l'enveloppe prothétique et, à cet effet, il comprend l'ensemble des moyens suivants destinés à être eux aussi implantés généralement en couche sous-cutanée. A cet effet, le dispositif 10 décrit dans ce qui suit est relié à l'enveloppe gonflable par un tube ou conduit de transfert 11 dont la longueur peut être très variable en fonction de l'application visée.
Selon la fig. 3, le dispositif 10 comprend une poche 12 réalisée en toute matière appropriée, déformable élastiquement, de manière à délimiter un réservoir 13 qui est apte à contenir une quantité de fluide liquide, tel que du sérum physiologique, au moins égale à la capacité d'absorption en vue de son gonflement de l'enveloppe gonflable la, lb ou le. Au sens de l'invention, il est particulièrement avantageux que la poche 12 soit réalisée de manière à posséder une mémoire de forme de sa capacité de rétention maximale.
La poche 12 est associée à un boîtier de commande 14 soit directement comme cela est représenté à la fig. 3, soit par l'intermédiaire d'un conduit de communication mettant en relation le réservoir 13 avec la structure interne du boîtier de commande 14 qui est réalisée pour comporter intérieurement un circuit de transfert 15 possédant une branche 16 communiquant avec le réservoir 13 et une branche 17 qui s'ouvre à l'intérieur d'un embout 18 auquel est raccordé le tube ou conduit 11.
Comme cela est mis en évidence par la fig. 4, la première branche 16 est pourvue d'un tube 19 ouvert à son extrémité extrême 20 et qui traverse axialement une préchambre 21 présentée par la seconde branche 17 pour s'ouvrir dans une chambre 22 qui est ménagée, à partir d'une cavité 23 que présente le boîtier 14, par l'intermédiaire d'une membrane déformable élastiquement 24. La membrane 24 forme un mamelon 25 délimitant un puits 26 inversé dans lequel se trouve engagée la partie terminale du tube 19 sur lequel ladite membrane est enfilée par un joint d'étanchéité 27 du type à lèvre ou torique. Le mamelon 25 est coiffé d'une tête 28 réalisée en un matériau ferromagnétique et qui forme à sa base un epaulement 29 contre lequel prend appui un organe élastique de rappel 30 disposé sous contrainte préalable entre l'épaulement 29 et le fond de la cavité 23.
L'organe élastique 30 est prévu pour maintenir l'organe sensible que constitue la membrane 24 dans une position dans laquelle la chambre 22 est réduite à son volume minimal, dans laquelle la préchambre 21 est fermée et dans laquelle au moins un trou radial 31 que présente le tube 19 s'ouvre à l'intérieur du puits 26 en étant isolé de façon étanche de la chambre 22 et de la préchambre 21.

Par construction, l'ensemble tête 28, mamelon 25, membrane 24, tube 19, ressort 30 constitue un obturateur ou un clapet anti-retour 32 présentant la particularité d'être à ouverture commandée. En outre, ce clapet présente la caractéristique de posséder une course dite d'ouverture-fermeture C alors que le tube 19 s'élève, à partir du plan d'appui 22a que délimite la chambre 22 pour la membrane 24, sur une hauteur H supérieure à la course C. Par construction toujours le trou radial 31 est pratiqué pour être situé, par rapport au plan 22a à une hauteur h inférieure à la course C.
Selon une disposition avantageuse dont l'explication est donnée ultérieurement, le boîtier 14 est réalisé de manière à comporter en outre, un septum 33 ou une membrane transperçable, auto-obturable et accessible par l'une de ses faces et qui fournit un accès par exemple pour une aiguille de seringue directement dans la seconde branche 17.
Le boîtier 14 et la poche 12 sont destinés à être implantés en sous-cutané par exemple à faible profondeur sous la peau P d'un patient et en tous cas à une distance

D permettant d'influencer la tête ferromagnétique 28 par l'intermédiaire d'une bobine

34 capable de fournir un champ magnétique d'une puissance suffisante pour vaincre l'action antagoniste de l'organe élastique 30.
Le dispositif décrit ci-dessus permet de mettre en œuvre le procédé suivant.
Après implantation de la prothèse et quelque soit l'application visée, il doit être compris que l'enveloppe gonflable la, lb ou le se trouve dans un état de développement minimal et que le fluide liquide nécessaire à son gonflement occupe le réservoir 13 ainsi que le circuit 15 voire éventuellement le tube 11.
La première mise en service consiste à exercer sur la poche 12 une pression de déformation par action manuelle à travers la peau P de manière à provoquer le transfert du fluide liquide et sa mise en pression à la fois dans la poche 12 et dans la première branche 16 de telle sorte que ce fluide liquide est introduit dans le puits 26 par le tube 19.
L'arrivée de ce fluide liquide sous pression provoque la mise sous contrainte supplémentaire du ressort 30, de sorte que l'organe sensible, que constitue la membrane et son mamelon, se trouve soumis à un déplacement dans le sens de la flèche fi ayant pour effet de faire croître le volume de la chambre 22.

Une première conséquence en est l'ouverture de la préchambre 21 alors qu'une seconde conséquence est le coulissement de la membrane 24 sur le tube 19 jusqu'à ce que le joint d'étanchéité 27 vienne découvrir le trou radial 31 comme cela est illustré par la fig. 5.
L'examen de cette figure permet de constater que la première branche 16 communique par le trou 31 avec la chambre 22 qui est mise en communication avec la préchambre 21 dans laquelle s'ouvre la seconde branche 17.
Par le moyen décrit ci-dessus, la quantité de fluide liquide contenu dans le réservoir 13 est transférée dans l'enveloppe gonflable la, lb ou le jusqu'à provoquer le gonflement maximal de cette dernière.
Après gonflement, l'arrêt de l'action exercée sur la poche 12 établit un équilibre des pressions dans le circuit 15, de sorte que le ressort 30 ramène le clapet dans la position de fermeture selon la fig. 3 ou 4, dans laquelle la membrane 24 isole la préchambre 21 de la chambre 22 et le joint isole la préchambre 21 du trou 31 pour interrompre toute communication entre les branches 16 et 17.
Dans une application pouvant être qualifiée de tout ou rien, telle que l'application de l'exemple de l'enveloppe lb ou le, la situation ainsi acquise est maintenue tant que la nécessité ne se fait pas sentir de provoquer le dégonflement de l'enveloppe lb ou le.
Dans un tel cas, la bobine 34 est disposée à l'aplomb de la tête ferromagnétique

30 de manière à exercer par le champ qu'elle développe une action d'attraction contraire à l'action antagoniste du ressort de rappel 30. A partir de la position représentée à la fig. 4, l'organe sensible est élevé dans le sens de la flèche fi jusqu'au moment où la membrane 24 met en relation la chambre 22 et la préchambre 21 et dans un second temps découvre le trou 31 qui rétablit la communication entre la branche 17 et la branche 16.
Le reflux du fluide liquide de l'enveloppe au réservoir peut alors intervenir soit naturellement par la pression que les tissus environnants exercent sur l'enveloppe, soit par la mémoire de forme de la poche 12 qui tend à réoccuper sa position initiale en favorisant le reflux du fluide liquide, soit encore par les deux actions.
Dans l'application particulière de la prothèse à un implant gastrique, la seconde phase de réglage consiste alors par impulsions successives à commander l'alimentation de la bobine 34 pour agir sur l'organe sensible du clapet que constitue l'ensemble 24, 25, 28 de manière à réadmettre par reflux des petites quantités de fluide liquide en direction du réservoir 13 pour provoquer le dégonflement progressif de l'implant gastrique jusqu'à ce que la réduction de section ou striction que ce dernier doit induire est atteinte.
Les moyens qui viennent d'être décrits dans leur structure et leur fonctionnement résolvent les problèmes rappelés ci-dessus et permettent notamment au praticien chargé de contrôler le bon fonctionnement d'un anneau gastrique, d'assurer à distance la commande en ouverture du clapet ou de l'organe sensible en disposant par exemple d'une ligne 35 d'alimentation de la bobine 34 incluant un interrupteur 36 mis à disposition du praticien en dehors de la ou des zones occupées par le patient et risquant d'être soumises à des radiations produites par les moyens techniques de visualisation par radiographie ou radioscopie ou analogue.
Outre les avantages que procure un tel dispositif, il doit être noté qu'il offre une sécurité maximale dans l'intérêt du patient en cas de dysfonctionnement ou d'immobilisation incontrôlée de l'organe sensible que constitue le clapet.
En effet, à supposer que ce clapet devienne inopérant, défectueux, ou incapable d'assumer la fonction d'ouverture-fermeture qui lui est dévolue, le praticien peut toujours intervenir manuellement et de façon directe pour admettre ou évacuer une proportion de fluide liquide en agissant par l'intermédiaire d'une seringue dont l'aiguille est amenée à perforer le septum 33 pour disposer d'un accès direct à la seconde branche 17 ainsi qu'au tube 11 conduisant au volume interne de l'enveloppe gonflable à laquelle une quantité de fluide liquide peut être ajoutée ou ôtée en fonction des besoins.