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1. WO2020127426 - VASKULÄRES ZUGANGSIMPLANTAT UND ZUGANGSIMPLANTATSYSTEM

Anmerkung: Text basiert auf automatischer optischer Zeichenerkennung (OCR). Verwenden Sie bitte aus rechtlichen Gründen die PDF-Version.

[ DE ]

Vaskuläres Zugangsimplantat und Zugangsimplantatsystem

Beschreibung

Technisches Gebiet

Die vorliegende Erfindung betrifft ein vaskuläres Zugangsimplantat für einen Anschluss / eine Ankopplung / einen Zugang / eine Verbindung eines intrakorporalen Blutkreislaufs mit einem extrakorporalen Blutkreislauf, insbesondere zur (Fluid-) Verbindung mit einer extrakorporalen Blutbehandlungsmaschine wie einer

Dialysemaschine, mit einer arteriellen Fluidleitung/Blutleitung, die dafür angepasst ist mit einer Arterie eines Patienten permanent (fluid-)verbunden zu sein, um der Arterie Blut zu entnehmen, mit einer venösen Fluidleitung/Blutleitung, die dafür angepasst ist, mit einer Vene des Patienten permanent (fluid-)verbunden zu sein, um der Vene Blut zuzuführen, sowie mit einer steuerbaren Arterie-Venen-Verbindung zwischen der arteriellen Fluidleitung und der venösen Fluidleitung, welche, insbesondere mittels eines steuerbaren Ventils, einen Fluidstrom zwischen der arteriellen Fluidleitung und der venösen Fluidleitung steuert. Daneben betrifft die Erfindung ein vaskuläres

Zugangsimplantatsystem gemäß dem Oberbegriff des nebengeordneten Anspruchs.

Stand der Technik

Für eine Verbindung eines intrakorporalen Blutkreislaufs mit einem

extrakorporalen Blutkreislauf wird beispielsweise eine arteriovenöse Fistel als abnormale Verbindung zwischen einer Arterie und einer Vene eines Patienten geschaffen. Eine solche Verbindung, die auch Shunt genannt wird, ermöglicht einen höheren Blutfluss durch den extrakorporalen Blutkreislauf während einer

Blutbehandlung.

Hierbei wird Blut aus der Arterie kommend in den extrakorporalen Blutkreislauf bzw. in einen ersten Anbindungsschlauch des extrakorporalen Blutkreislaufs abgeleitet, hiernach einer Behandlung unterzogen und anschließend insbesondere von einer Dialysemaschine kommend, der Vene des Patienten wieder zugeführt. Ein adäquater Blutfluss im extrakorporalen Kreislauf ist dabei eine wesentliche Bedingung für die optimale Entfernung der im Blut enthaltenen Toxine. Je nach extrakorporalen Verfahren werden sehr unterschiedliche Flüsse benötigt. Sie reichen von ca. 100 ml/min bei der Behandlung von Patienten auf einer Intensivstation bis zu 6000 ml/min bei Patienten an einer Herz-Lungen-Maschine. Bei einer Hämodialyse beispielsweise reicht in der Regel ein Anschluss bis maximal 400 ml/min aus.

Patienten mit chronischem Nieren versagen bekommen in der Regel eine am Arm chirurgisch geschaffene, arteriovenöse Fistel. Diese arteriovenöse Fistel dient bei einer Blutbehandlung als Gefäßzugang. Eine Vene hat sehr dünne Wände und einen zu geringen Blutdurchfluss. Die Venen können aber einen Durchmesser bekommen der für häufige Punktionen geeignet ist. Die Arterien hingegen haben ein zu geringes Volumen und liegen für Punktionen sehr ungeeignet, haben dafür aber den adäquaten Blutfluss. Ein Shunt ist eine arterialisierte Vene und aufgrund der Zunahme der Wanddicke für die häufigen (Venen) Punktionen ein geeignetes Blutgefäß, mit dem der Patient mehrmals pro Woche behandelt und mit Dialysekanülen punktiert werden kann.

Alternativ kann ein Mehrlumenkatheter in die obere oder untere Hohlvene platziert werden. Falls mehrere Lumina vorhanden sind, liegen diese in einem alle Lumina umfassenden Katheter. Da es nur einen Gefäßzugang gibt, müssen Blutentzug und Blutrückgabe intermittierend, also abwechselnd erfolgen. Dafür ist eine spezielle apparative Ausstattung des Dialysegeräts nötig. Beim Ansaugen des Blutes muss der venöse Blutschlauch insbesondere automatisch abgedrückt und somit das Blut am Zurückströmen gehindert werden. Ein spezieller Steuermechanismus regelt dabei die Einlauf-und Rücklaufphasen.

Aus der WO 2009/033177 A1 ist beispielsweise ein System bekannt, welches als Kathetersystem für eine Dialyse verwendet werden kann. Ein Implantat wird dabei unter die Haut des Patienten im Körper implantiert und mit einem Blutgefäß, wie einer Vene, verbunden. Das Implantat weist eine einzelne verschließbare Öffnung auf, durch welche ein Katheter hineingeführt und herausgenommen werden kann. Ein arterieller Fluss des Blutes wird dabei mittels eines Saug- bzw. Unterdrucks durch diese Öffnung angesaugt, an einen extrakorporalen Kreislauf abgegeben, behandelt, und hiernach durch einen flexiblen Schlauch, welcher ebenfalls durch die Öffnung in das Implantat hineinsteht und von dem angesaugten arteriellen Blut umgeben ist, dem intrakorporalen Blutkreislauf wieder zugeführt. Der flexible Schlauch weist eine lange Abmessung auf, um weit in die Vene hineinzustehen. Somit wird an einem einzigen Blutgefäß stromaufwärts das arterielle Blut abgeleitet, behandelt und stromab des Blutgefäßes wieder hinzugeführt.

Die WO 03/000314 A2 offenbart eine Fistel zwischen einer Arterie und einer Vene, eines Patienten, die mittels eines steuerbaren Ventils regelbar und geöffnet (Offen-Zustand) oder geschlossen (Geschlossen-Zustand) werden kann. Eine Steuereinheit regelt dabei das mechanische Ventil. Zwischenstufen zwischen dem Offen-Zustand und dem Geschlossen-Zustand sind nicht vorgesehen.

Die US 2004/0133173 A1 offenbart einen implantierbaren Zugang zur Anbindung des intrakorporalen Blutkreislaufs an einen extrakorporalen Blutkreislauf, hier für eine Flämodialyse, mit einer starren Struktur, die sowohl einen arteriellen Zugang als auch einen venösen Zugang aufweist. Sowohl der arterielle Zugang als auch der venöse Zugang weist eine Öffnung in einem Gehäuse auf, welche mechanisch verschlossen werden kann.

Die US 6,58 2,409 B1 offenbart eine implantierbare arteriovenöse Fistel welche eine Anbindung an eine Arterie sowie an eine Vene aufweist und für eine Hämodialyse geeignet ist. Diese implantierbare arteriovenöse Fistel weist einen speziell definierten Nadel Eintrittsbereich innerhalb eines Rahmens auf, der komplett im Körper

aufgenommen ist. Über spezielle Nadeln, welche durch die Haut des Patienten hindurch gestochen werden und weiter in diesem Nadel Eintrittsbereich eingestochen werden, kann von der Arterie Blut entnommen werden und der Vene wieder zugeführt werden. Somit wird eine Verbindung zu einem extrakorporalen Blutkreislauf aufgebaut.

Die EP 1 622 657 B1 offenbart ein Dialyseventil mit einer Röhre, welche zwischen der Vene und der Arterie fluidverbunden ist und ferner einen pneumatisch betätigbaren Balg aufweist. Der Balg definiert eine innere Kammer, wobei die Röhre in der Kammer angeordnet ist, sodass, wenn der Balg sich in seiner Länge ändert, korrespondierend ein Abschnitt der Röhre sich ebenfalls im Durchmesser ändert. Hierdurch kann ein Fluss zwischen der Arterie und der Vene entsprechend des einstellbaren Durchmessers der Röhre gesteuert werden, und die Röhre funktioniert als einstellbare Drossel.

All diese Systeme nach dem Stand der Technik weisen jedoch den Nachteil auf, dass der Patient mittels Nadeln gestochen werden muss, um einen Zugang zu dem Blutkreislauf zu erhalten, was Schmerzen für den Patienten bedeutet und die Organe schwächt und Blutgefäße schädigt, oder dass an nur einem Blutgefäß Blut entnommen und wieder abgegeben wird, was sich negativ auf das Herz auswirkt. Es bestehen ebenfalls Nachteile hinsichtlich einer Infektionsgefahr. Auch entsteht die Gefahr einer Erweiterung der Blutgefäße durch Erschlaffung der Gefäßmuskulatur, was als

Vasodilatation bezeichnet wird. Aufgrund des größeren Widerstandes und einer einhergehenden erhöhten Leistungsbeanspruchung des Herzens tragen die üblichen Systeme zu einer Herzkrankheit als Konsequenz einer Vasodilatation bei. Auch besteht stets die Gefahr, dass sich die Nadeln lösen und es zu einem ungewollten Blutverlust an die Umgebung kommt.

Zusammenfassung der Erfindung

Es ist daher die Aufgabe der Erfindung, die Nachteile aus dem Stand der Technik zu vermeiden oder wenigstens zu mindern und insbesondere ein vaskuläres

Zugangsimplantat zur Verfügung zu stellen, das eine schmerzlose und sichere

Verbindung/Anbindung eines intrakorporalen Blutkreislaufs an einen extrakorporalen Blutkreislauf erlaubt, die Sicherheit und Sterilität der Verbindung erhöht und

einhergehend ein Infektionsrisiko senkt, autark funktionsfähig ist sowie körperlich nachteilige Nebeneffekte durch die dialyseseitige Behandlung vermeidet.

Die Aufgabe wird hinsichtlich des vaskulären Zugangsimplantats erfindungsgemäß durch die Merkmale des Anspruchs 1 und hinsichtlich des vaskulären

Zugangsimplantatsystems durch die Merkmale des Anspruchs 14 gelöst.

Erfindungsgemäß ist das vaskuläre Zugangsimplantat also dafür angepasst, über einen mechanisch ausgebildeten arteriellen (Koppel-)Anschluss und einen mechanisch ausgebildeten venösen (Koppel-)Anschluss, lösbar, schmerzfrei und sicher koppelbar, also an- und entkoppelbar, mit dem extrakorporalen Blutkreislauf für insbesondere eine Blutbehandlung verbunden zu werden.

Die zwei Anschlüsse sind dafür vorgesehen für das lösbare Koppeln insbesondere aus der Haut des Patienten hervorzustehen und erlauben somit eine einfache und sichere Verbindung. Somit weist das vaskuläre Zugangsimplantat im Wesentlichen einen ersten Leitungs-/Strukturabschnitt auf, der im Körper implantiert ist, durch die Haut gegenüber der Umgebung abgegrenzt ist und eine Verbindung von der Arterie und der Vene mit dem ersten Leitungs-/Strukturabschnitt des Zugangsimplantats herstellt. Weiter weist das vaskuläre Zugangsimplantat einen zweiten Strukturabschnitt auf, der außerkörperlich durch die Haut hervorsteht und einen mechanischen / mechanisch ausgebildeten (Kopplungs-/Koppel-)Anschluss bildet, an dem der extrakorporale Blutkreislauf an- und abgekoppelt werden kann. Der erste Strukturabschnitt und der zweite Strukturabschnitt des vaskulären Zugangsimplantats sind (mechanisch und fluidtechnisch) miteinander verbunden. Somit wird eine definierte Schnittstelle für insbesondere eine Blutbehandlung bereitgestellt, welche schmerzfrei verbindbar ist, einen angenehmen Tragekomfort für den Patienten bietet sowie eine sichere und sterile Anbindung gewährleistet.

Erfindungsgemäß weist das vaskuläre Zugangsimplantat also einen arteriellen Anschluss auf, der mit der arteriellen Fluidleitung fest fluidverbunden ist und der dafür angepasst ist, als arterieller Zugang mit einem ersten (externen) Schlauch des extrakorporalen Blutkreislaufs ankoppelbar und entkoppelbar zu sein. Weiter weist das vaskuläre Zugangsimplantat einen venösen Anschluss auf, der mit der venösen

Fluidleitung fest fluidverbunden ist und der dafür angepasst ist, als venöser Zugang mit einem zweiten (externen) Schlauch des extrakorporalen Blutkreislaufs verbunden zu

werden. Das vaskuläre Zugangsimplantat ist insbesondere dafür ausgebildet, vollständig im Körper des Patienten aufgenommen zu werden, wobei nur der arterielle Anschluss/Anschlussstutzen und der venöse Anschluss/Anschlussstutzen von außen her einfach, sicher und schnell anschließbar sind und vorzugsweise durch eine Haut des Patienten aus dem Körper nach außen hervorstehen.

Konstruktiv wird der vorstehend prinzipielle Grundgedanke im Wesentlichen dadurch umgesetzt, dass das vaskuläre Zugangsimplantat den arteriellen Anschluss und den venösen Anschluss aufweist, der jeweils über eine Leitung an der arteriellen bzw. venösen Fluidleitung angeschlossen ist. Das andere Ende der Leitung (das der arteriellen bzw. venösen Fluidleitung abgewandte Ende der Leitung) weist jeweils einen separaten oder einen gemeinsamen Adapter bzw. eine Adapterstruktur zur Kopplung auf, der bzw. die derart ausgeformt ist, dass der Adapter insbesondere durch die Haut durchsteht und von außen bzw. außerhalb des Körpers her gut erreichbar ist. In den Adapter kann dabei von außen beispielsweise mit einer Nadel in eine definierte

Nadeleinstichstruktur des Adapter eingestochen werden, um über die Nadel eine Fluidverbindung herzustellen, oder der Adapter kann nadellos an- und entkoppelt werden, beispielsweise mittels eines Luer-Anschlusses.

Die Begriffe„koppelbar“ bzw.„an- und entkoppelbar“ bedeuten in diesem

Zusammenhang, dass ein Ende eines (ersten) Fluidkanals mit einem anderen Ende eines unterschiedlichen (zweiten) Fluidkanals unmittelbar verbunden und

gegeneinander fix positioniert und in dieser Position solange permanent gehalten werden, bis eine gewollte Entkopplung durch einen Anwender oder durch einen Steuer-Befehl gegeben wird, so dass eine sichere und lösbare Fluidverbindung zwischen beiden Fluidkanälen geschaffen wird.

Vorteilhafte Ausführungsformen sind in den Unteransprüchen beansprucht werden nachfolgend erläutert.

Vorzugsweise kann der arterielle Anschluss ein arterielles Verbindungsschloss / eine arterielle Kupplung aufweisen, welches mittels Formschluss und/oder Kraftschluss den ersten Schlauch fest anbindet und/oder der venöse Anschluss ein venöses

Verbindungsschloss aufweisen, welches mittels Formschluss und/oder Kraftschluss den zweiten Schlauch fest anbindet. Das Verbindungsschloss stellt jeweils sicher, dass die Leitung bzw. der Schlauch auch sicher, korrekt und fest mit bzw. an dem

entsprechenden Anschluss fluidverbunden angeschlossen ist und auch verbleibt. Das Verbindungsschloss schließt sozusagen den Schlauch fest an den entsprechenden Anschluss an. Durch die formschlüssige und/oder kraftschlüssige Anbindung lässt sich der Schlauch auch wieder einfach und schnell, mittels Aufhebung des Formschlusses bzw. Kraftschlusses, von dem Anschluss lösen.

Gemäß einer Ausführungsform, kann das arterielle Verbindungsschloss (die arterielle Kupplung) und/oder das venöse Verbindungsschloss (die venöse Kupplung) über einen verstellbaren Hinterschnitt / eine verstellbare hinterschnittige Struktur, wie etwa einer Schlauchkupplung / einer Schnellkupplung oder einer Luer-Lock-Verbindung, den entsprechenden Schlauch formschlüssig und/oder über eine magnetische oder magnetisierbare Struktur, wie einer Magnetkupplung oder einer Hysteresekupplung, kraftschlüssig den jeweiligen Schlauch anbinden. Die hinterschnittige und/oder magnetisierbare Struktur bietet den Vorteil einer lösbaren, schmerzfreien und sicheren Anbindung.

Gemäß einem ggf. unabhängig beanspruchbaren Aspekt der Erfindung kann das vaskuläre Zugangsimplantat eine autonome Energieversorgung / eine autonome

Energieversorgungseinrichtung aufweisen, die Energie für Komponenten des

vaskulären Zugangsimplantats bereitstellt. Um autark zu agieren, benötigt das vaskuläre Zugangsimplantat elektrische Energie für seine Komponenten, insbesondere für seine elektromechanischen und elektrotechnischen Komponenten wie

beispielsweise Sensoren. Diese Energie erhält es durch die autonome

Energieversorgung.

Gemäß einer weiteren bevorzugten, ggf. unabhängig beanspruchbaren

Ausführungsform ist es vorgesehen, dass die autonome Energieversorgung des vaskulären Zugangsimplantats einen Energie-Harvester / einen Nanogenerator aufweist, der Energie über eine Körpertemperatur des Patienten und/oder einer

Bewegung des Patienten und/oder einer Pulsation eines Gefäßes oder der steuerbaren Arterie-Venen-Verbindung in elektrische Energie umwandelt. Die benötigte elektrische Energie kann das Zugangsimplantat mittels des Energie-Harvesters„gewinnen“, der die Körpertemperatur oder die Bewegung oder die Pulsation als Energiequelle verwendet. Der Energie-Harvester bewirkt insbesondere mittels piezoleketrischem Effekt eine Umwandlung einer mechanischen Energie in eine elektrische Energie und/oder mittels thermoelektrischen Generatoren oder pyroelektrischen Kristallen aus

Temperaturunterschieden mittels thermoelektrischen Effekts in elektrische Energie.

Insbesondere kann die autonome Energieversorgung einen Energiespeicher aufweisen, insbesondere einen Akkumulator wie einen Lithium-Ionen Akku, um elektrische Energie in der autonomen Energieversorgung des vaskulären

Zugangsimplantats zu speichern. Mittels des Akkumulators kann sichergestellt werden, dass das Zugangsimplantat seinen Komponenten die benötigte elektrische Energie über einen Zeitraum zur Verfügung stellt, um autark zu agieren und seine Funktion zuverlässig zu erfüllen.

Gemäß einer weiteren Ausführungsform kann elektrische Energie der autonomen Energieversorgung mittels drahtloser/kontaktloser Energieübertragung, insbesondere über induktive Energieübertragung, zuführbar sein. Vorzugsweise kann der

Energiespeicher der autonomen Energieversorgung mittels kontaktloser

Energieübertragung aufladbar sein. Die autonome Energieversorgung des

Zugangsimplantats weist hierfür vorzugsweise eine Antenne einer (Kopplungs-) Spule auf, um mittels induktiver Kopplung mit einem magnetischen Fluss im Nahfeld geladen zu werden. So kann das Zugangsimplantat an einen passenden Sender mit

Stromversorgung (mit einer Sendespule) mit wenigen Zentimetern Abstand gehalten werden, und der Sender versorgt das Zugangsimplantat kontaktlos mit Energie.

Es kann zweckdienlich sein, wenn der Ladezustand des Energiespeichers visuell angezeigt wird, insbesondere über ein subkutanes Leuchtmittel wie einer LED, oder mittels drahtloser Übertragung auslesbar ist. Das Zugangsimplantat weist vorzugsweise ein Leuchtmittel / eine Lampe auf, insbesondere eine LED oder ein LCD Display, welche direkt unter der Haut des Patienten platziert wird, so dass die

Lichtdurchlässigkeit der Haut ausreichend ist, um durch die Haut hindurch

Informationen, wie etwa einen Ladezustand, einen Koppelstatus oder einen Therapiefortschritt, anzuzeigen.

In einer bevorzugten ggf. unabhängig beanspruchbaren Ausführungsform können der arterielle Anschluss und/oder der venöse Anschluss und/oder die steuerbare Arterie-Venen-Verbindung eine, insbesondere selbstdesinfizierende,

Desinfektionseinheit / Sterilisiereinheit als eine Komponente des vaskulären

Zugangsimplantats aufweisen, welche biozidisch oder antibakteriell wirkt und Bakterien und Keime abtötet oder zumindest deren Wachstum hindert. Die Desinfektionseinheit, welche in dem vaskulären Zugangsimplantat integriert ist, dient der Sicherstellung der Sterilität des arteriellen Anschlusses und/oder des venösen Anschlusses und/oder der steuerbaren Arterie-Venen-Verbindung, so dass das Zugangsimplantat autonom seine Anforderungen an eine Sterilität erfüllen kann. Ein Infektionsrisiko sinkt.

Vorzugsweise ist die Desinfektionseinheit / Sterilisiereinheit dafür angepasst, (aktiv) ein UV-Licht oder ein Plasma auf den arteriellen Anschluss und/oder den venösen Anschluss und/oder die Arterie-Venen-Verbindung zu emittieren und/oder die Desinfektionseinheit kann eine (passive) antibakterielle Beschichtung aufweisen und/oder die Desinfektionseinheit kann ein mittels Licht aktivierbares

selbstdesinfizierendes Material aufweisen. Ist die Desinfektionseinheit als UV-Licht emittierende UV-Lampe ausgestaltet, so kann sie beispielsweise vor einer Anbindung an den extrakorporalen Blutkreislauf mittels kurzwellige Strahlung Bakterien und Keime abtöten und desinfiziert so aktiv die arteriellen bzw. venösen Anschlüsse sowie die Arterie-Venen-Verbindung. Werden der arterielle und/oder der venöse Anschluss mit einer antibakteriellen Beschichtung ummantelt bzw. ausgestattet, die als

Desinfektionseinheit wirken, so wird eine passive Desinfizierung für einen längeren Zeitraum, insbesondere dauerhaft, bereitgestellt. Alternativ oder zusätzlich kann die Desinfektionseinheit einen auffüllbaren Behälter innerhalb des Zugangsimplantats aufweisen, in welchem ein Desinfektionsmittel/Sterilisiermittel gespeichert ist, das dem arteriellen und/oder venösen Anschluss zugeführt werden kann.

In einer weiteren ggf. unabhängig beanspruchbaren Ausführungsform kann das vaskuläre Zugangsimplantat ein Identifikationselement und/oder einen Transponder / Sender, insbesondere einen RFID-Chip, als eine Komponente aufweisen, zum berührungslosen Identifizieren des Zugangsimplantats mittels eines geeigneten

Lesegerätes. Durch die eindeutige Identifizierung kann sichergestellt werden, dass der intrakorporale Blutkreislauf auch an den richtigen extrakorporalen Blutkreislauf angeschlossen wird. Auch können Patientendaten berührungslos an die

Blutbehandlungsmaschine gesendet werden, um eine Therapie der Blutbehandlung entsprechend (automatisch) einzustellen.

Das vaskuläre Zugangsimplantat kann ferner vorzugsweise eine ggf. unabhängig beanspruchbare Kommunikationseinheit als eine Komponente aufweisen, welche dafür angepasst ist, Daten berührungslos zu empfangen und zu senden. Durch die

Kommunikationseinheit kann eine Daten-Verbindung beispielsweise zwischen der extrakorporalen Blutbehandlungsmaschine oder einem Computer eines Arztes zur Eingabe von aktualisierten Daten und dem Zugangsimplantat hergestellt werden. So können beispielsweise nach einer Therapie mit einer Dialysemaschine aktuelle Daten in dem Zugangsimplantat gespeichert werden und eine Historie in dem Zugangsimplantat selber abgespeichert werden. Bei einer nächsten Behandlung werden diese Werte dann wieder der Blutbehandlungsmaschine zur Verfügung gestellt, welche die Werte auswertet und entsprechend eine Behandlung anpasst bzw. einstellt.

Gemäß einem ggf. unabhängig beanspruchbaren Aspekt der Erfindung kann das vaskuläre Zugangsimplantat eine Anschluss-Dislokationserkennung / Anschluss-Dislokationserkennungseinrichtung als eine Komponente des Zugangsimplantats an dem arteriellen Anschluss und/oder an dem venösen Anschluss aufweisen, die dafür angepasst ist, insbesondere mittels eines Hall-Sensors und/oder eines Reed-Sensors / Reed Relais, zu detektieren, ob der arterielle Anschluss bzw. der venöse Anschluss korrekt angekoppelt ist bzw. ob an dem arteriellen Anschluss bzw. an dem venösen Anschluss der erste bzw. zweite Schlauch korrekt angebunden ist. Die Anschluss-Dislokationserkennung dient als Sicherheits- und Überwachungseinrichtung des Zugangsimplantats, die ein ungewolltes Lösen des Schlauchs oder einen Blutfluss ohne korrekte Anbindung detektieren und beispielsweise ein entsprechendes Steuer- bzw. Alarmsignal senden kann. Hierdurch wird eine Anbindung noch sicherer.

Insbesondere kann die steuerbare Arterie-Venen-Verbindung gemäß einem weiteren, ggf. unabhängig beanspruchbaren Aspekt der Erfindung einen

Strömungsquerschnitt und/oder einen Fluss und/oder einen

Fluidwiderstand/Flusswiderstand der Fluidverbindung zwischen der arteriellen

Fluidleitung und der venösen Fluidleitung kontinuierlich, insbesondere mittels eines Proportionalventils, oder diskret einstellen. Vorzugsweise weist die steuerbare Arterie-Venen-Verbindung zusätzlich ein Rückschlagventil auf, das einen ungewollten

Rückfluss von der venösen Fluidleitung zu der arteriellen Fluidleitung unterbindet. Die steuerbare Arterie-Venen-Verbindung bzw. das steuerbare Proportionalventil erlaubt eine genaue Einstellung des Druckes und des Flusses, um insbesondere die

Blutbehandlung optimal zu unterstützen. Die Arterie-Venen-Verbindung des

Zugangsimplantats kann dabei diskret angesteuert werden, um beispielsweise zwei Zustände, nämlich einen Offen-Zustand, in dem die Arterie-Venen-Verbindung komplett geöffnet und die Fluidverbindung hergestellt ist, und einen Geschlossen-Zustand in dem die Arterie-Venen-Verbindung komplett geschlossen ist, zu realisieren, oder sie kann auch mehrere diskrete Zustände annehmen, um auch Zwischenzustände zwischen dem Offen-Zustand und dem Geschlossen-Zustand einzunehmen. Alternativ dazu ist es möglich, dass die Arterie-Venen-Verbindung kontinuierlich einstellbar ist, beispielsweise mittels eines Proportionalventils, um auf hämodynamische Veränderungen reagieren zu können. Einen Blutfluss in der Arterie-Venen-Verbindung kann individuell angepasst werden und es kann insbesondere durch eine Drosselung einer Koagulation Vorbeugen und gleichzeitig dennoch eine Flerzentlastung herbeiführen. Insbesondere wird die steuerbare Arterie-Vene-Verbindung geschlossen, wenn der Patient nicht an den extrakorporalen Blutkreislauf angebunden ist. Durch die steuerbare Arterie-Venen-Verbindung werden Nebeneffekte bei einer Blutbehandlung, wie etwa einer

Flerzhypertrophie oder eines Steal-Syndroms, vermieden

Vorzugsweise und ggf. unabhängig beanspruchbar, kann das vaskuläre

Zugangsimplantat einen Flusssensor und/oder einen Drucksensor aufweisen, der einen Fluss bzw. einen Druck in der steuerbaren Arterie-Venen-Verbindung und/oder an dem arteriellen Anschluss und/oder an dem venösen Anschluss misst. Der Fluss bzw. der Druck dient insbesondere der Steuerung der Arterie-Venen-Verbindung und wird dieser zu Grunde gelegt. Der Flusssensor misst sowohl eine Quantität als auch ein Vorzeichen (mögliche Rezirkulation) des Blutflusses und ist als Parameter für eine Behandlung wichtig. Der Drucksensor misst einen Druck, insbesondere der Arterie-Venen-Verbindung, und dient, insbesondere zusammen mit dem gemessenen Fluss, als weiterer Parameter für die Steuerung.

Gemäß einer weiteren bevorzugten und ggf. unabhängig beanspruchbaren Ausführungsform kann das vaskuläre Zugangsimplantat eine zentrale Steuereinheit aufweisen, mittels derer die Komponenten des vaskulären Zugangsimplantats gesteuert werden. Die zentrale Steuereinheit empfängt beispielsweise Daten von Komponenten wie etwa Sensoren, verarbeitet diese und sendet Daten an Komponenten, wie etwa die Kommunikationseinheit. Mittels der zentralen Steuereinheit kann das Zugangsimplantat automatisiert gesteuert werden.

Es ist von Vorteil, wenn zwischen der arteriellen Fluidleitung und dem arteriellen Anschluss ein steuerbares Ventil, insbesondere ein elektromechanisches Ventil, vorgesehen ist und/oder zwischen der venösen Fluidleitung und dem venösen

Anschluss ein Rückschlagventil vorgesehen ist. Sollte die Verbindung an den

extrakorporalen Blutkreislauf an dem arteriellen Anschluss unterbrochen werden, so kann das steuerbare Ventil schnell geschlossen werden und ein ungewollter Blutverlust in die Umgebung wird unterbunden. Andererseits wird durch das Rückschlagventil an dem venösen Anschluss ein Sicherheitselement vorgesehen, das einen Blutfluss aus dem venösen Anschluss heraus unterbindet. Da dem venösen Anschluss bei einer Blutbehandlung nur Blut zugeführt aber nicht abgeführt werden soll, reicht ein

Rückschlagventil für einen Verschluss des venösen Anschlusses aus. Insbesondere wird das aktiv gesteuerte Ventil des arteriellen Anschlusses mittels der zentralen Steuereinheit gesteuert.

Es ist von Vorteil, wenn sowohl der arterielle Anschluss als auch der venöse Anschluss in einem einzigen vorzugsweise einteiligen Adapter, insbesondere in Form eines Doppel-Steckers, ausgebildet sind, der nur gemeinsam mit einem

entsprechenden Gegenadapter koppelbar ist. Dadurch wird sichergestellt, dass nicht ein Anschluss, beispielsweise der arterielle Anschluss, mit einem Schlauch verbunden und der andere Anschluss, beispielsweise der venöse Anschluss von einem Schlauch

getrennt ist. Durch den einzigen Adapter kann eine Kopplung an den arteriellen und den venösen Anschluss nur gleichzeitig erfolgen.

Gemäß einer bevorzugten und ggf. unabhängig beanspruchbaren

Ausführungsform kann das vaskuläre Zugangsimplantat ein Gehäuse aufweisen, welches, bis auf die arterielle und venöse Fluidleitung sowie den arteriellen und venösen Anschluss, alle Komponenten des Zugangsimplantats, insbesondere die elektrischen Komponenten, komplett ummantelt / umschließt / umfasst, um eine

Sterilbarriere zwischen den Komponenten und dem Körper zu schaffen, wobei das Gehäuse auf seiner Außenseite ein biokompatibles Material aufweist. Mittels des Gehäuses lassen sich verschiedene, auch nicht biokompatible, Komponenten in dem Zugangsimplantat integrieren, was insbesondere für elektrotechnische Bauteile von immenser Bedeutung ist. Alternativ kann das vaskuläre Zugangsimplantat eine (relativ) starre biokompatible Verbindungsstruktur aufweisen, welche die biokompatiblen

Komponenten des vaskulären Zugangsimplantats starr miteinander verbindet.

Insbesondere weist der arterielle und/oder venöse Anschluss einen Dichtring auf. Dieser sichert eine verlustlose Blutverbindung.

Gemäß einem ggf. unabhängig beanspruchbaren Aspekt der Erfindung kann bei dem Zugangsimplantat ein Abstand zwischen der arteriellen Fluidleitung und der venösen Fluidleitung einstellbar sein. So wird gewährleistet, dass das Zugangsimplantat für verschiedene Anatomien einsetzbar ist, da der Abstand zwischen einer Arterie und einer Vene bei Patienten meist unterschiedlich ist. Der einstellbare Abstand kann beispielsweise durch eine in ihrer Länge einstellbare Arterie-Venen-Verbindung realisiert werden.

Daneben betrifft die Erfindung ein vaskuläres Zugangsimplantatsystem mit einem vaskulären Zugangsimplantat und mit einem extrakorporalen Blutkreislauf. Hierbei ist ein erfindungsgemäßes vaskuläres Zugangsimplantat in das vaskuläre

Zugangsimplantatsystem eingesetzt, wobei an einem Schlauchende eines ersten Schlauchs des extrakorporalen Blutkreislaufs ein arterieller Gegenadapter vorgesehen ist, der mit einem arteriellen Adapter des arteriellen Anschlusses form- und/oder kraftschlüssig ankoppelbar ist, und/oder an einem Schlauchende eines zweiten

Schlauchs des extrakorporalen Blutkreislaufs ein venöser Gegenadapter vorgesehen ist, der mit einem venöser Adapter des venösen Anschlusses form- und/oder kraftschlüssig ankoppelbar ist. Adapter und Gegenadapter bilden, ähnlich wie bei einer Stecker-Steckdosen-Verbindung / Steckverbindung, ein aufeinander abgestimmtes System des Zugangsimplantatsystems. Der Adapter passt auf den entsprechenden Gegenadapter, um eine Fluidverbindung zwischen dem Adapter und dem

Gegenadapter herzustellen. Adapter und Gegenadapter können dabei unterschiedlich gestaltet sein. Beispielsweise können sie als komplementäre Schnellkupplungbauteile oder als Luer-Lock-Verbindung gestaltet sein. Das System des Adapters und des Gegenadapters des Zugangsimplantatsystems bildet eine definierte Schnittstelle und gewährleistet einen sicheren Anschluss des intrakorporalen Blutkreislaufs an den extrakorporalen Blutkreislauf.

Kurzbeschreibung der Figuren

Die Erfindung wird nachfolgend anhand einer bevorzugten Ausführungsform mithilfe von begleitenden Figuren näher erläutert. Es zeigen:

Fig. 1 eine schematische Draufsicht auf ein erfindungsgemäßes vaskuläres

Zugangsimplantat eines erfindungsgemäßen Zugangsimplantatsystems gemäß einer bevorzugten Ausführungsform,

Fig. 2 eine schematische Draufsicht auf das in einen Arm eines Patienten eingesetzte vaskuläre Zugangsimplantat aus Fig. 1 , und

Fig. 3 eine schematische Diagrammansicht des vaskulären Zugangsimplantats und Zugangsimplantatsystems aus Fig. 1.

Detaillierte Beschreibung bevorzugter Ausführungsformen

Figuren 1 bis 3 zeigen ein erfindungsgemäßes vaskuläres Zugangsimplantat 1 sowie ein erfindungsgemäßes Zugangsimplantatsystem 2 gemäß einer bevorzugten Ausführungsform mit einer Vielzahl an Komponenten.

Das Zugangsimplantat 1 dient als Schnittstelle zwischen einem intrakorporalen Blutkreislauf 4 eines Patienten 6 sowie einem extrakorporalen Blutkreislauf 8, um Blut dem Patienten 6 zu entnehmen, mittels einer Blutbehandlungsmaschine 10 in Form einer Dialysemaschine zu behandeln und anschließend dem Patienten 6 wieder zuzuführen. Mittels des extrakorporalen Blutkreislaufs 8 können unterschiedliche Behandlungen des Bluts durchgeführt werden, wie etwa eine Flämodialyse, eine

Hämodiafiltration, eine Ultrafiltration oder eine (therapeutische) Apherese, um das Blut von Toxinen zu reinigen.

Das Zugangsimplantat 1 weist eine arterielle Fluidleitung 12 (siehe Fig. 3) beispielsweise in Form einer flexiblen arteriellen Silikonleitung oder einer Leitung aus einem geeigneten Gefäßersatzmaterial auf, die in eine Arterie 14 des Patienten 6 hineinsteht und mit dieser fluidverbunden ist. Alternativ kann die arterielle Fluidleitung 12 auch fest mit der Arterie 14 vernäht werden. Über die arterielle Fluidleitung 12 kann der Arterie 14 des Patienten 6 eine Blutmenge abgezogen bzw. entnommen/entzogen werden.

Die arterielle Fluidleitung 12 leitet das entzogene Blut an einen starr ausgebildeten arteriellen Anschluss 16 weiter. Dieser arterielle Anschluss 16 steht durch eine Haut 17 des Patienten 6 hindurch, durchbricht sozusagen die Hautbarriere, so dass der arterielle Anschluss 16 von außen (außerhalb der Körpers) her gut erreichbar und an den extrakorporalen Blutkreislauf 8 an- und entkoppelbar ist. Der arterielle Anschluss 16 weist hierfür einen arteriellen Adapter 18 auf bzw. ist als arterieller Adapter 18 gestaltet, der dafür angepasst ist, an einen arteriellen Gegenadapter 20 des extrakorporalen Blutkreislaufs 8 formschlüssig und/oder magnetisch (also kraftschlüssig) ankoppelbar bzw. an- und entkoppelbar zu sein (siehe Fig. 3). Der arterielle Adapter 18 ist mit der arteriellen Fluidleitung 12 fluiddicht verbunden und bildet sozusagen den endständigen (Blut-)Auslass des Zugangsimplantats 1 an den extrakorporalen Blutkreislauf 8.

Der arterielle Adapter 18 des intrakorporalen Blutkreislaufs 4 und der arterielle Gegenadapter 20 des extrakorporalen Blutkreislaufs 8 bilden zusammen ein

aufeinander abgestimmtes System des Zugangsimplantatsystems 2 und eine definierte Schnittstelle aus. Der arterielle Adapter 18 passt auf den entsprechenden arteriellen Gegenadapter 20, um eine verlustlose, einfache und lösbare Fluidverbindung zwischen dem Adapter 18 und dem Gegenadapter 20 herzustellen. Der Gegenadapter 20 bildet dabei einen endständigen Abschnitt eines ersten (arteriellen) Schlauchs 22 des extrakorporalen Blutkreislaufs 8 aus. Der Adapter 18 als ein Ende des (ersten)

Fluidkanals (des intrakorporalen Blutkreislaufs 4) wird so mit dem Gegenadapter 20 als anderes Ende des (zweiten) Fluidkanals (des extrakorporalen Blutkreislaufs 8) unmittelbar verbunden und gegeneinander fix positioniert und in dieser Position solange permanent gehalten werden, bis eine gewollte Entkopplung durch einen Anwender gegeben wird. So ist eine sichere und lösbare Fluidverbindung zwischen beiden Blutkreisläufen 4, 8 geschaffen. Der arterielle Adapter 18 fungiert als arterielles

Verbindungsschloss 19. Eine magnetische Maximalkraft einer Anziehung ist in der Regel ausreichend, um kraftschlüssig ein arterielles Verbindungsschloss 19 zu realisieren. Insbesondere ist das arterielle Verbindungsschloss 19 so ausgelegt, dass bei einem kräftigen Zug am Gegenadapter 20 und damit am Adapter 18, gleich in welche Richtung, sich die Verbindung löst und damit ein Risiko eines Flerausreißens des Zugangsimplantats 1 mit größter Schadensfolge minimiert wird.

Analog zu der arteriellen Seite des Zugangsimplantats 1 , weist das vaskuläre Zugangsimplantat 1 auch auf seiner venösen Seite einen starren venösen Anschluss 24 mit analogen Merkmalen eines venösen Adapters 26 auf, der mit einem

entsprechenden venösen Gegenadapter 28 eines zweiten Schlauchs 30 des

extrakorporalen Blutkreislaufs 8 kraft- und/oder formschlüssig verbunden werden kann. Der venöse Adapter 26 bildet somit ein venöses Verbindungsschloss 27 aus. Über die Verbindung mit dem venösen Anschluss 24 kann das gereinigte bzw. behandelte Blut wieder dem Zugangsimplantat 1 zugeführt werden. Das Blut fließt an eine mit dem venösen Anschluss 10 verbundene eine venöse Fluidleitung 32 in Form einer flexiblen venösen Silikonleitung, die in eine Vene 34 des Patienten 6 hineinsteht und mit dieser fluidverbunden ist. Somit ist eine Fluidverbindung zwischen dem zweiten Schlauch 30 und der Vene 34 des Patienten 6 hergestellt. Durch den arteriellen Anschluss 16 sowie dem venösen Anschluss 24 wird ein Fluidkreislauf hergestellt, der den intrakorporalen Blutkreislauf 4 des Patienten 6 mit dem extrakorporalen Blutkreislauf 4 verbindet.

Die Funktionsweise des vaskulären Zugangsimplantats 1 gemäß der bevorzugten Ausführungsform wird nachfolgend erläutert. Anstatt also, wie beispielsweise bei einem üblicherweise gebräuchlichen Shunt, bei jeder Behandlung des Patienten 6 mittels einer Stichs einer Kanüle durch die Flaut 17 des Patienten 6 in das Gefäß (ArterieA/ene) des Patienten 6 einzustechen und so eine Blutentnahmestelle zu schaffen, um für eine extrakorporale Blutbehandlung das Blut abzuführen, und ebenfalls einen zweiten Einstich durchzuführen, um das gereinigte Blut wieder der Vene des Patienten 6 zuzuführen, wird mit dem Zugangsimplantat 1 eine vollständig implantierbare

Schnittstellenvorrichtung zur Verfügung gestellt, welche permanent mit sowohl der Arterie 14 als auch der Vene des Patienten 34 verbunden ist und welche einen definierten gemeinsamen Anschluss mit zwei separaten Fluidverbindungen oder zwei separaten Anschlüssen (mit arteriellen Anschluss 16 und venösen Anschluss 24) an den extrakorporalen Blutkreislauf 8 bereitstellt. Der extrakorporale Blutkreislauf 8 kann mit dem Zugangsimplantat 1 (lösbar) und schmerzfrei gekoppelt werden, ohne dass Restriktionen wie etwa eine Anzahl an An- und Abkopplungen oder einer

Ortsveränderlichkeit, wie dies bei Einstichen von Kanülen der Fall ist

(Gefäßschädigung), eingehalten werden müssen.

Das Zugangsimplantat 1 weist ferner ein Gehäuse 36 auf, dessen Außenseite mit biokompatiblen Materialen gestaltet ist und durch seine strukturelle Ausgestaltung vollständig im Körper des Patienten 6 dauerhaft implantierbar ist. Lediglich der arterielle Anschluss 16 bzw. der arterielle Adapter 18 und der venöse Anschluss 24 bzw. der venöse Adapter 26 stehen aus der Haut 15 des Patienten hervor. Das Gehäuse 36 ummantelt, bis auf die hervorstehende arterielle Fluidleitung 12, den vorstehenden arteriellen Anschluss 16, die hervorstehende venöse Fluidleitung 32 und den

vorstehenden venösen Anschluss 24, das Zugangsimplantat 1.

Zudem weist das vaskuläre Zugangsimplantat 1 von der arteriellen Fluidleitung 12 ausgehend eine Abzweigung 38 auf, die mit der venösen Fluidleitung 32 über eine steuerbare Arterie-Venen-Verbindung 40 verbunden ist, um die Arterie 14 mit der Vene 34, ähnlich eines Bypass, kurzzuschließen. In der Arterie-Venen-Verbindung 40 ist ein steuerbares elektromechanisches Proportionalventil 42 zwischengeschalten, um den Fluss in der Arterie-Venen-Verbindung 40 kontinuierlich zu steuern. Das

Proportionalventil 42 kann ausgehend von einer Offen-Stellung kontinuierlich geschlossen und hiernach auch wieder geöffnet werden, wodurch auch Zustände zwischen einer Offen-Stellung und einer Geschlossen-Stellung realisiert werden. Über das Proportionalventil 42 kann innerhalb von Millisekunden ein Widerstand bzw. ein Fluss in der Arterie-Venen-Verbindung 40 geändert werden, um auf hämodynamische Veränderungen reagieren zu können. Einen Blutfluss in der Arterie-Venen-Verbindung 40 kann so individuell angepasst werden und es kann durch eine Drosselung einer Koagulation vorgebeugt und gleichzeitig eine Flerzentlastung herbeigeführt werden. Ist der Patient 6 mittels des extrakorporalen Blutkreislaufs 8 an die

Blutbehandlungsmaschine 10 angeschlossen, so wird die steuerbare Arterie-Vene-Verbindung 40 geöffnet und wenn der Patient 6 nicht mehr an den extrakorporalen Blutkreisläuf e angebunden ist, geschlossen.

Um eine Rezirkulation des Bluts in die Arterie 14 in der Arterie-Venen-Verbindung 40 zu verhindern, ist in der Arterie-Venen-Verbindung 40 zudem ein Rückschlagventil 44 vorgesehen, welches nur die Flussrichtung von der Arterie 14 zu der Vene 34 hin zulässt.

Vor dem arteriellen Anschluss 8 bzw. stromaufwärts ist in der arteriellen

Fluidleitung 12 ein steuerbares elektromechanisches Ventil 46 vorgesehen, welches zwischen einem Offen-Zustand und einem-Geschlossen Zustand schaltet. Alternativ kann das steuerbare Ventil 46 auch kontinuierlich einen Fluss ändern. Das steuerbare Ventil 46 ist dafür vorgesehen, dass bei einem Abkoppeln des arteriellen

Gegenadapters 20 von dem arteriellen Anschluss 16 der Blutstrom sofort unterbrochen wird, um nicht unkontrolliert in die Umgebung abgegeben zu werden.

Ebenfalls ist vor dem venösen Anschluss 24 ein Rückschlagventil 48 in der venösen Fluidleitung 32 vorgesehen. Dieses muss nicht zwangsläufig aktiv betätigbar sein, da es druckabhängig den venösen Anschluss 24 bei Abkopplung gegenüber der Umgebung abschließt. Der venöse Anschluss 24 lässt mittels des Rückschlagventils 48 lediglich Blut in das Zugangsimplantat 1 einströmen. So verschließt das

Rückschlagventil 48 den venösen Anschluss 24 sicher und gewährleistet, dass keine ungewollte Austrittsstelle des Blutsystems des Patienten 6 entsteht.

Um autonom und unabhängig agieren zu können bzw. aktuiert werden zu können, weist das Zugangsimplantat 1 eine autonome Energieversorgung 50 auf, die elektrische Energie für die (elektrotechnischen) Komponenten des Zugangsimplantats 1 bereitstellt. Zum einen weist die autonome Energieversorgung 50 einen Energiespeicher 52 in Form eines wieder aufladbaren Lithium-Ionen-Akkus auf, um elektrische Energie über einen längeren Zeitraum zu speichern und zum anderen weist die autonome

Energieversorgung 50 einen ersten Energie-Flarvester 54 in Form eines

thermoelektrischen Generators auf, der Temperaturunterschiede mittels

thermoelektrischen Effekts in elektrische Energie umwandelt und dem Energiespeicher 52 einspeist und einen zweiten Energie-Flarvester 56 auf, der Bewegungsenergie des Patienten 6 in elektrische Energie umwandeln kann und dem Energiespeicher 52 zuführt. Mit den beiden Energie-Flarvestern 54, 56 kann die autonome

Energieversorgung 50 des Zugangsimplantats 1 , ohne eine Notwendigkeit an eine externe Aufladestation angekoppelt werden zu müssen, kontinuierlich mit elektrischer Energie gespeist werden. Um dem Energiespeicher 52 der autonomen

Energieversorgung 50 gegebenenfalls auch unabhängig zu den Energie-Flarvestern 54, 56 aufladen zu können, weist die autonome Energieversorgung 50 eine Antenne einer Kopplungsspule bzw. Ladespule 58 auf, um mittels induktiver Energieübertragung im Nahfeld bei Bedarf auch kabellos geladen werden zu können. Damit kann das

Zugangsimplantat 1 an eine komplementäre externe Koppelspule in einigen

Zentimetern Entfernung gehalten werden, um den Energiespeicher 52 über die

Ladespule 58 induktiv berührungslos zu laden.

Das Zugangsimplantat 1 weist zudem einen Indikator 60 in Form von einer LED auf, um den Ladezustand des Energiespeichers 52 anzuzeigen. Die LED hat eine

ausreichende Leuchtkraft, um durch die Haut 17 des Patienten 6 hindurch visuell wahrgenommen zu werden. So kann beispielsweise der Ladezustand des

Energiespeichers 52 bei niedrigem Energiestand in Form von der rot blinkenden LED angezeigt werden.

Um den arteriellen Anschluss 16 sowie den venösen Anschluss 24 für eine Ankopplung / Verbindung zu sterilisieren, weist das Zugangsimplantat 1 eine

antibakteriell wirkende Desinfektionseinheit 62 in Form einer UV-Lampe (Emitter) als eine Komponente des Zugangsimplantats 1 auf. Die Desinfektionseinheit 62 kann mittels Emission von UV-Licht Oberflächen der beiden Anschlüsse 16, 24 desinfizieren bzw. sterilisieren. Zusätzlich dazu weist der arterielle und venöse Anschluss 16, 24 ein Material mit antibakterieller Wirkung bzw. eine antibakterielle Beschichtung auf, um eine lang anhaltende passive Desinfizierung der Anschlüsse 16, 24 zu erzielen. Die Arterie-Venen-Verbindung 40 kann ebenfalls mittels UV-Licht der Desinfektionseinheit 62 bestrahlt und desinfiziert werden.

Daten können mittels einer Kommunikationseinheit 64 als eine weitere

Komponente, insbesondere mittels einer Bluetooth® oder WLAN Verbindung, an die extrakorporale Blutbehandlungsmaschine 10 übertragen werden, um eine Therapie optimal einzustellen. Auch können über die Kommunikationseinheit 64 Daten an das Zugangsimplantat übertragen werden. Die Kommunikationseinheit 64 ist also dafür ausgelegt, drahtlos mit anderen Maschinen bzw. Systemen zu kommunizieren.

Mit der Kommunikationseinheit 64 ist zudem ein innerhalb des Gehäuses 36 des vaskulären Zugangsimplantats 1 angeordnetes Identifikationselement 66 (als weitere Komponente) in Form eines RFID-Chips oder einer NFC-Spule verbunden. Mittels des Identifikationselements 66 kann der Patient 6 eindeutig von anderen Maschinen identifiziert werden. Beispielsweise kann ein externes Lesegerät der

Blutbehandlungsmaschine 10, neben den über die Kommunikationseinheit 64 übermittelten Daten, drahtlos die Daten des Identifikationselements 66 ausgelesen und eine Therapie entsprechend an den Patienten 3 anpassen und einstellen. Da

beispielsweise eine NFC-Spule nur eine sehr geringe Reichweite hat, kann eine Daten-Sicherheit erhöht werden, da nur Daten im Nahfeld übertragen werden. Ein Auslesen

der Patientendaten durch eine unerlaubte Person wird erschwert, da die Daten in direkter Umgebung abgegriffen werden müssten. Insbesondere können die Daten in dem Zugangsimplantat 1 auch verschlüsselt werden, wobei vorzugsweise die

Kommunikationseinheit 64 oder die zentrale Steuereinheit 70 die Verschlüsselung durchführt. Die Blutbehandlungsmaschine 10, die den Schlüssel der Verschlüsselung kennt, kann diese verschlüsselt übertragenen Daten dann entsprechend entschlüsseln. Analog kann das Zugangsimplantat 1 auch verschlüsselte Daten von der

Blutbehandlungsmaschine 10 entschlüsseln.

Um einen korrekten Anbindungszustand an dem arteriellen und venösen

Anschluss 16, 24 feststellen zu können, weist das Zugangsimplantat 1 eine Anschluss-Dislokationserkennung 68 (als weitere Komponente) auf, die mittels Reed-Sensors und/oder Hall-Sensors erkennen kann, ob der jeweilige Gegenadapter 20, 28 korrekt an dem Adapter 18, 26 angeschlossen ist. Die Anschluss-Dislokationserkennung 68 misst einen magnetischen bzw. sich ändernden magnetischen Fluss und bestimmt darüber, ob eine korrekte Ankopplung an dem jeweiligen Anschluss 16, 24 vorliegt. Eine korrekte Anbindung ist von enormer Bedeutung, da sie als Sicherheitseinrichtung fungiert und ein gewolltes oder ungewolltes Lösen des Schlauchs 22, 30 detektiert und hiernach mittels des steuerbaren Ventils 46 eine Fluidverbindung unterbricht, um einen

Blutverlust zu vermeiden. Insbesondere kann das Rückschlagventil 48 auch

(elektromechanisch) verschließbar sein. Löst sich beispielsweise ungewollt nur der arterielle Schlauch 22, dann kann das Rückschlagventil 48 geschlossen werden, wodurch an der Blutbehandlungsmaschine 10 ein Druckalarm ausgelöst wird und eine Blutpumpe gestoppt wird. Alternativ kann das Zugangsimplantat 1 auch beide Ventile 46, 48 schließen und mittels der Kommunikationseinheit 64 einen Steuer-Befehl bzw. Alarm-Befehl an die Blutbehandlungsmaschine 10 senden, die dann die Blutbehandlung stoppt und ein zu dem Fehler zugehöriges Alarmsignal bzw. Fehler-Informationen am Display anzeigt.

Das vaskuläre Zugangsimplantat 1 weist ferner eine zentrale Steuereinheit 70 auf, welche empfangene Daten/Signale verarbeitet und alle (elektrotechnischen)

Komponenten des Zugangsimplantats 1 ansteuern kann. Die Steuereinheit 70 ist somit der zentrale Knotenpunkt des Zugangsimplantats 1 für alle elektrotechnischen

Komponenten. Die zentrale Steuereinheit 70 steuert das Proportionalventil 42 und empfängt Daten von diesem hinsichtlich eines aktuellen (Ventil-)Zustands, steuert das steuerbare Ventil 46 und empfängt auch von diesem Daten zu seinem Zustand, steuert die Autonome Energieversorgung 50 mit dem Energiespeicher 52, den beiden Energie-Harvestern 54, 56 und der Ladespule 58 und erhält Daten von diesem zu

beispielsweise einem aktuellen Ladezustand, einer aktuellen Maximalladekapazität, einer Energie-Gewinnung sowie einem Energie-Verbrauch durch die Komponenten, steuert den Indikator 60 und optional einen akustischen Signalgeber, steuert die

Desinfektionseinheit 62 und empfängt ggf. Fehlermeldungen, falls beispielsweise die UV-Lampe defekt ist, steuert die Kommunikationseinheit 64 und empfängt von dieser Daten, steuert ggf. das Identifikationselement 66 und empfängt Daten von der

Anschluss-Dislokationserkennung 68. Zudem speichert die Steuereinheit 70 relevante Daten, wie etwa Patientendaten, Therapiedaten, Komponentendaten, Referenzdaten in ihrem Speicher.

Die Arterie-Venen-Verbindung 40 weist einen Drucksensor 72 und einen

Flusssensor 74 auf, der den Druck sowie den Fluss in der Arterie-Venen-Verbindung 40 misst und der zentralen Steuereinheit 70 als Daten zur Verfügung stellt. Die Daten bzw. Parameter des Drucksensors 72 und des Flusssensors 74 stellen die Basis für die Steuerung des Proportionalventils 42 der steuerbaren Arterie-Venen-Verbindung 40, mithilfe derer Nebeneffekte einer Blutbehandlung, wie einer Herzhypertrophie, vermieden werden können.

Mit dem erfindungsgemäßen Zugangsimplantat 1 bzw. dem erfindungsgemäßen Zugangsimplantatsystem wird also dem Patienten eine Vorrichtung bzw. ein System zur schmerzfreien Kopplung mit erhöhter Sicherheit, vermindertem Infektionsrisiko, einer verbesserten Durchgängigkeit und besseren Therapiebedingungen mit geringerer Vasodilatation, geringerem Risiko einer Herzerkrankung und geringerer Anfälligkeit eines ungewollten Blutverlustes zur Verfügung gestellt.

Bezuqszeichenliste

1 Vaskuläres Zugangsimplantat

2 Vaskuläres Zugangsimplantatsystem

4 Intrakorporaler Blutkreislauf

6 Patient

8 Extrakorporaler Blutkreislauf

10 Blutbehandlungsmaschine

12 Arterielle Fluidleitung

14 Arterie Patient

16 Arterieller Anschluss

17 Haut Patient

18 Arterieller Adapter

19 Arterielles Verbindungsschloss

20 Arterieller Gegenadapter

22 Erster Schlauch

24 Venöser Anschluss

26 Venöser Adapter

27 Venöses Verbindungsschloss

28 Venöser Gegenadapter

30 Zweiter Schlauch

32 Venöse Fluidleitung

34 Vene Patient

36 Gehäuse

38 Abzweigung

40 Arterie-Venen-Verbindung

42 Proportionalventil

44 Rückschlagventil

46 Steuerbares Ventil

48 Rückschlagventil

50 Autonome Energieversorgung

52 Energiespeicher

54 Erster Energie-Harvester

Zweiter Energie-Harvester

Ladespule

Indikator

Desinfektionseinheit

Kommunikationseinheit

Identifikationselement

Anschluss-Dislokationserkennung

Zentrale Steuereinheit

Drucksensor

Flusssensor