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1. WO2010061308 - KATHETER ZUM ANSAUGEN, FRAGMENTIEREN UND HINAUSBEFÖRDERN VON ENTFERNBAREM MATERIAL AUS BLUTGEFÄSSEN

Anmerkung: Text basiert auf automatischer optischer Zeichenerkennung (OCR). Verwenden Sie bitte aus rechtlichen Gründen die PDF-Version.

[ DE ]

Katheter zum Ansaugen, Fragmentieren und Hinausbefördern von entfernbarem Material aus Blutgefässen

Die Erfindung bezieht sich auf Katheter zum Ansaugen, Fragmentieren und Hinausfördern von entfernbarem Material aus Hohlkörpern, insbesondere von Thromben und Embolien aus Blutgefässen, mit einem über einen Führungsdraht unabhängig von diesem axial verschiebbaren, am distalen Ende des Katheters angeordneten Arbeitskopf, welcher wenigstens eine seitliche Öffnung aufweist, wobei der Katheter eine mittels eines vom Arbeitskopf entfernten Drehantriebes einer Antriebseinheit mit einer Drehzahl in Rotation versetzbare flexible

Förderschraube mit einem distalen und einem proximalen Teil aufweist, sowie mit einem die Förderschraube umgebenden, mit dem Arbeitskopf verbundenen flexiblen Schlauch zur Abfuhr des Materials bzw. der abgelösten Thromben und Emboliefragmente und einem Schneidwerkzeug, wobei die Förderschraube als mit der Öffnung des Arbeitskopfes zusammenwirkendes, scherendes

Schneidwerkzeug ausgebildet ist, um zwischen den peripheren Rändern der Förderschraube und Rändern der Öffnungen die eindringenden Materialien bzw. angesaugten und/oder abgelösten Thromben und Embolien zu zerkleinern.

Aus der WO 2005/084562 A2 der Anmelderin sind Katheter bekannt, die insbesondere zum Entfernen von frischen Blutgerinnseln aus Blutgefässen eingesetzt werden, um zu verhindern, dass sich diese an Engpässen stauen und zum Verschluss der Blutgefässe (sog. Embolien) führen. Der Inhalt der WO 2005/084562 A2, insbesondere bezüglich der darin offenbarten Ausführungsformen von Öffnungen des Arbeitskopfes des Katheters, wird hiermit vollumfänglich als Bestandteil der vorliegenden Anmeldung eingeführt (Fig. 6 -Fig. 10: rechteckige seitliche Öffnung; Fig. 11 - Fig. 15, Anspruch 10: Arbeitskopf mit schmalem, sich in Längsrichtung des Arbeitskopfes erstreckendem Schlitz; Fig. 16 - Fig. 20: etwa quadratische seitliche Öffnung; Fig. 21 - Fig. 25, Anspruch 11 : schlitzförmige, sich in Umfangshchtung des Arbeitskopfes erstreckende

Öffnung; Fig. 26 - Fig. 30, Ansprüche 15 - 17: nutförmige, vom distalen Ende des Arbeitskopfes ausgehende, in die seitliche Öffnung mündende Ausnehmung; Fig. 31 - Fig. 35: Arbeitskopf mit einer als Längsschlitz ausgebildeten seitlichen Öffnung und einer nutförmigen, vom distalen Ende des Arbeitskopfes ausgehenden, in die seitliche Öffnung mündenden Ausnehmung; Fig. 36 - Fig. 40: etwa dreieckförmige seitliche Öffnung, deren Breite sich zum proximalen Ende hin verjüngt; Fig. 41 - Fig. 60 und Ansprüche 3, 4, 14: seitliche Öffnung, die aus einem sich in Achsrichtung erstreckenden und einem sich über einen Teil des Umfangs des Arbeitskopfes erstreckenden Bereich besteht, mit wiederum unterschiedlichen Ausführungsformen der Teilbereiche der Öffnung gemäss Figurenbeschreibung S.11 ; Fig. 61 - 65: entlang einer Schraubenlinie der Förderschraube sich erstreckende Öffnung; Fig. 66 - 80: entlang einer Schraubenlinie der Förderschraube sich erstreckende Öffnung, welche in einen in Achsrichtung verlaufenden Bereich der Öffnung mündet).

Die WO 96/29941 A1 zeigt einen Rotationskatheter für die Atherektomie, dessen Arbeitskopf aus einem stillstehenden, mit einem Schlauch verbundenen Stator und einem Rotor besteht. Der Rotor ist gegenüber dem Stator mittels einer hochtourigen Förder/Antriebsschraube verdrehbar. Sowohl der Stator als auch der Rotor weisen an ihrem Umfang in Übereinstimmung bringbare Fenster auf. Durch Scherung zwischen einer Schneide am Rotor und einer Gegenschneide an den Öffnungen des Stators wird eine Zerkleinerung der in die Öffnungen hineinragenden, bzw. eingesaugten Teile bewirkt. Der Rotor kann den Stator aussen umgeben („Aussenläufer") oder im Inneren des Rotors angeordnet sein („Innenläufer"). Dieser Rotationskatheter wird vor allem dort eingesetzt, wo sich im Laufe der Zeit relativ harte und eher spröde Beläge an der Innenwand von Blutgefässen wie Venen und dgl. gebildet haben. Zum Entfernen von frischen Blutgerinnseln (wie z.B. Thromben) aus Blutgefässen ist die Bauart gemäss WO 2005/084562 A2 jedoch besser geeignet. Der Inhalt der WO 96/29941 A1 , insbesondere bezüglich der darin offenbarten Ausführungsformen von Öffnungen des Stators, bzw. des Rotors, wird hiermit ebenfalls vollumfänglich als Bestandteil der vorliegenden Anmeldung eingeführt (Fig. 2, 3, 6, 7, 9, 10 und 12 mit im wesentlichen ovalen Durchtrittsöffnungen am Stator, bzw. am Rotor, in Verbindung mit den entsprechenden Abschnitten in der Beschreibung: S. 5, Z. 23 - 24 und S. 8, Z. 14 - 33 zu Fig. 2; S. 5, Z. 26 und S. 9, Z. 1 - 17 zu Fig. 3; S. 6, Z. 2 - 4 und S. 10, Z. 24 - 28 zu Fig. 6; S. 6, Z. 6 - 7 und S. 10, Z. 30 - S. 11 , Z. 3 zu Fig. 7; S. 6, Z. 12 - 14 und S. 15 - 16 zu Fig. 9; S. 6, Z. 16 - 18 und S. 11 , Z. 15 - 16 zu Fig. 10; S. 6, Z. 23 - 24 und S. 11 , Z. 18 - S. 12, Z. 28 zu Fig. 12).

Die zu entfernenden Blutgerinnsel sind oft sehr faserig und zäh und können nur mühsam, mit grossem Zeit- und Geräte-Aufwand teilweise oder gar nicht entfernt werden. Mitunter verstopft das Verschlussmaterial die Gänge der Förderschraube, sodass gar kein Material mehr gefördert werden kann. Bei einem Blockieren der Förderschraube kann diese beschädigt und der Katheter somit unbrauchbar werden.

Der Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, einen Katheter zu schaffen, der auch unter schwierigen Verhältnissen ein rasches, störungsfreies und vollständiges Entfernen von Thromben und Embolien ermöglicht.

Gemäss der Erfindung wird dieses dadurch erreicht, dass zwischen dem distalen Ende der Förderschraube und dem Arbeitskopf ein Axial-Drucklager angeordnet ist.

Ein solches Axial-Drucklager nimmt die axialen Reaktionskräfte auf, welche an der Förderschraube insbesondere dann entstehen, wenn Material vom distalen zum proximalen Ende des Katheters gefördert wird.

Eine konstruktiv einfache und besonders zweckmässige Lösung besteht darin, dass das Drucklager als beim Arbeitsgang durch die Förderschraube in Rotation versetzbare Scheibe ausgebildet ist. Der Aussendurchmesser der Scheibe entspricht etwa dem Aussendurchmesser der Förderschraube und der Innendurchmesser der Scheibe entspricht etwa dem Aussendurchmesser des Führungsdrahtes.

Beim Antrieb der Förderschraube tritt zwischen der Förderschraube und der Scheibe eine Relativ-Verdrehung auf, wodurch sich diese mit Axialdruck nach distal verlängert. Damit dabei keine blutschädigende Reibungswärme entsteht, besteht die Scheibe vorteilhaft aus einem Werkstoff mit geringem Reibungskoeffizienten, vorzugsweise aus Kunststoff. Um Abrieb möglichst zu vermeiden, sollte ein relativ harter Werkstoff gewählt werden.

Die Förderschraube ist zweckmässigerweise unter axialem Druck vorspannbar. Die axialen Vorspannkräfte werden dabei durch das Axial-Drucklager aufgenommen. Die Förderschraube ist somit vom Beginn der Operation an in einem definierten Zustand. Vibrationen können dabei weitgehend reduziert oder verhindert werden.

Je nach Art des Verschlussmaterials und Lage der zu öffnenden Stelle des Blutgefässes können die Anforderungen an den Katheter unterschiedlich sein. Der Vorspanndruck der Förderschraube ist daher vorteilhaft einstellbar. Das Einstellen des Vorspanndruckes erfolgt vorzugsweise ab Werk.

Der Vorspanndruck der Förderschraube ist zweckmässigerweise so eingestellt, dass das Axial-Drucklager etwa mit der halben Drehzahl der Förderschraube mitrotiert. Somit besteht zwischen dem Axial-Drucklager und dem Arbeitskopf einerseits und der Förderschraube andererseits je ein Relativ- Drehzahlunterschied in Grössenordnung von etwa der halben Drehzahl der Förderwendel. Dadurch kann einerseits die Wärmeentwicklung reduziert und andererseits ein Abrieb der sich relativ zueinander bewegenden Bauteile minimiert oder eliminiert werden.

Um ein Verstopfen der Öffnungen des Arbeitskopfes durch das zu entfernende Verschlussmaterial möglichst zu vermeiden, ist vorteilhaft die wenigstens eine seitliche Öffnung des Arbeitskopfes als kreisrundes Loch mit jeweils einem Kreisumfang ausgebildet. Die Kreisform des Loches ergibt einen im Verhältnis zur Grosse günstigen Querschnitt und ist auch strömungstechnisch günstig.

Eine zweckmässige Lösung besteht darin, dass die wenigstens eine seitliche Öffnung des Arbeitskopfes als jeweils wenigstens zwei, axial hintereinander angeordnete Löcher ausgebildet ist. Durch eine Mehrzahl von Löchern kann der Querschnitt der Öffnung direkt vervielfacht werden.

Bei der Anordnung von mehreren, axial hintereinander angeordneten Löchern überschneiden sich die Kreisumfänge der Löcher vorteilhaft. Die einzelnen Löcher bilden somit zusammen eine gemeinsame Öffnung mit mehreren verschiedenen Schneidkanten.

Anstelle der sich überschneidenden Anordnung der Löcher oder auch zusätzlich zu einer solchen Anordnung können die Löcher auch zweckmässig durch einen in axial Richtung verlaufenden, im wesentlichen zentrisch zu den Löchern angeordneten Schlitz miteinander verbunden sein. Ein solcher Schlitz vergrössert nicht nur den Querschnitt der Öffnung, sondern er bildet auch zusätzliche Schneiden zum Zerkleinern des zu entfernenden Materials.

Besonders gefährdet bezüglich eines Verklemmens des zu entfernenden Verschlussmaterials zwischen der Förderschraube und den seitlichen Öffnungen des Arbeitskopfes ist der rückwärtige, antriebsseitige Bereich der Öffnungen. Es ist daher vorteilhaft, dass sich der Schlitz in Richtung zum proximalen Ende des Katheters über die Löcher hinaus erstreckt. In diesem gefährdeten Bereich entstehen somit zusätzliche, in axialer Richtung angeordnete Schneidkanten.

Am Arbeitskopf sind zweckmässigerweise jeweils zwei einander etwa diametral gegenüberliegend angeordnete Öffnungen ausgebildet. Durch zwei einander diametral gegenüberliegende Öffnungen wird nicht nur der Durchtrittsquerschnitt vergrössert, sondern es werden auch die Anzahl der Schneidkanten und somit die Zahl der Schneidvorgänge pro Umdrehung des Katheters verdoppelt.

Um gute Schneidvorgänge zur Zerkleinerung des zu entfernenden Materials im Katheter zu ermöglichen, ist der distale Teil der Förderschraube im Bereich des Arbeitskopfes im Aussendurchmesser gegenüber dem Innendurchmesser des vorzugsweise zylindrischen Arbeitskopfes vorteilhaft passgenau ausgebildet, so dass der Aussendurchmesser der Förderschraube zum Innendurchmesser der Innenmantelfläche des Arbeitskopfes ein nur minimales Durchmesserspiel aufweist. Dabei wird verhindert, dass Teile des zu entfernenden Materials in den Spalt zwischen der Förderschraube und dem Arbeitskopf gelangen und es zu einem gegenseitigen Verklemmen zwischen dem Arbeitskopf und der Förderschraube kommen kann.

Durch das Zusammenwirken der rotierenden Förderschraube mit den Öffnungen der Arbeitskopfes entstehen Schneid-, bzw. Schervorgänge am zu entfernenden, in den Katheter eingesaugten Material. Damit diese Schneidvorgänge optimal verlaufen, sind die Kanten an der Aussenseite der Förderschraube im Bereich der Öffnung des Arbeitskopfes zweckmässigerweise scharfkantig ausgebildet. Dieses ermöglich ein gutes und sauberes Abscheren der zu entfernenden, meistens sehr zähen Thromben und Embolien.

Der Arbeitskopf ist zweckmässigerweise in Richtung seines distalen Endes verjüngt ausgebildet. Dadurch wird erreicht, dass der Katheter auch in engen Krümmungsradien der Blutgefässe ohne grosseren Widerstand gleitend vorgeschoben werden kann. Ausserdem kann er sich an der Gefässwandung bzw. an Vorsprüngen der Blutgefässe nicht einhaken.

Die Kanten der seitlichen Öffnungen sind auf der Innenseite vorteilhaft wenigstens bereichsweise scharfkantig ausgebildet. Dadurch wird, zusammen mit der Peripherie der Förderschraube, ein sauberer Schervorgang zum Fragmentieren der Thromben oder Embolien ermöglicht. Die Öffnungen im Arbeitskopf sind so konstruiert, dass durch die mit hoher Drehzahl rotierende Förderschraube Thromben und Embolien, welche angesaugt werden, an den inneren scharfen Kanten der Öffnungen und an der Peripherie der Förderschraube in kleine Partikel fragmentiert werden. Diese im Blut schwebenden Partikel werden durch den bestehenden Unterdruck sowie die Wirkung der Förderschraube in Richtung des Drehantriebes gefördert.

Die Kanten der seitlichen Öffnung sind auf der Mantelseite des Arbeitskopfes zweckmässigerweise wenigstens bereichsweise abgerundet. Dieses ermöglicht eine praktisch wirbelfreie Strömung der zu entfernenden Ablagerungen sowie anderer abgesaugter Körperflüssigkeiten (z.B. Blut) im Bereich des Arbeitskopfes.

Weitere Ausbildungen der Erfindung sind in den Figuren und in den abhängigen Patentansprüchen angegeben.

Die Bezugszeichenliste ist Bestandteil der Offenbarung.

Anhand der Figuren wird die Erfindung symbolisch und beispielhaft näher erläutert.

Die Figuren werden zusammenhängend und übergreifend beschrieben. Gleiche Bezugszeichen bedeuten gleiche Bauteile; Bezugszeichen mit unterschiedlichen Indizes geben funktionsgleiche oder ähnliche Bauteile an.

Es zeigen dabei:

Fig. 1 einen erfindungsgemässen Katheter, in perspektivischer Darstellung,

Fig. 2 den Endbereich des Katheters gemäss Fig. 1 ,

Fig. 3 den Katheter gemäss Fig. 1 und 2, im Längsschnitt,

Fig. 4 eine Seitenansicht des Arbeitskopfes eines Katheters, gemäss Fig. 1 bis Fig. 3,

Fig. 5 eine perspektivische Darstellung des Arbeitskopfes gemäss Fig. 4

Fig. 6 eine perspektivische Darstellung des Axial-Drucklagers und

Fig. 7 eine perspektivische Darstellung der Antriebs- und Förderschraube.

Der aus Fig. 1 bis Fig. 3 ersichtliche, erfindungsgemässe Katheter besteht im wesentlichen aus einem Arbeitskopf 1 , einem damit fest verbundenen Schlauch 2 sowie einer Förderschraube 3, welche durch eine an sich bekannte, nicht dargestellte Antriebseinheit am proximalen Ende des Katheters in Rotation versetzbar ist. Ein Führungsdraht 4 durchsetzt den Katheter axial über seine gesamte Länge. Beim Einsatz des Katheters wird letzterer entlang des zuerst in das zu behandelnde Blutgefäss eingeführten Führungsdrahts 4 bis zur behandelnden Stelle vorgeschoben. Dieses Vorgehen erfolgt durch den Arzt meistens unter Röntgenkontrolle.

Der Arbeitskopf ist vorzugsweise in Richtung seines distalen Endes verjüngt ausgebildet. Dieses erleichtert das Einführen des Katheters in die teilweise verengten Blutgefässe und verhindert, dass es dabei zu inneren Verletzungen kommen kann.

Die Förderschraube 3 steht unter axialer Druck-Vorspannung und ist über ein Axial-Drucklager 5 auf dem Arbeitskopf 1 abgestützt. Diese Vorspannung verringert beim Rotieren der Förderschraube 3, unter hoher Drehzahl, (bspw. etwa 50'0OO U/Min), in der Drehrichtung R die Vibrationen an der Förderschraube 3. Ausserdem ergibt diese Vorspannung beim Zusammenwirken der Förderschraube 3 mit dem Arbeitskopf 1 klar definierte Eingriffsverhältnisse. Beim Fördern des abgetragenen und zerkleinerten Materials in Richtung des proximalen Endes des Katheters entstehen zusätzliche Reaktionskräfte F, welche vom Axial-Drucklager 5 aufgenommen werden müssen.

Wie aus dem Längsschnitt in Fig. 3 sowie der Fig. 6 deutlich hervorgeht, besteht das Axial-Drucklager 5 im wesentlichen aus einer gelochten Scheibe 6, welche zwischen dem distalen Ende der Förderschraube 3 und einer Schulter 1d des Arbeitskopfes 1 angeordnet ist. Die Scheibe 6 besteht aus einem harten und abriebfesten Kunststoff mit guten Gleiteigenschaften. Die Schmier- und Reibungsverhältnisse zwischen der Scheibe 6 und der Förderschraube 3 einerseits sowie der Scheibe 6 und dem Arbeitskopf 1 andererseits sind etwa gleich. Daher ist die durch Mitnahme erfolgende Relativverdrehung zwischen der Scheibe 6 und der rotierenden Förderschraube 3 etwa gleich, wie zwischen der Scheibe 6 und dem stillstehenden Arbeitskopf 1. Dieses bedeutet bzw. bewirkt, dass die Scheibe 6 beim Antrieb des Katheters etwa mit der halben Drehzahl der Förderschraube 3 mitdrehen wird. Dadurch werden der Verschleiss verringert und zudem die Wärmeentwicklung infolge von Reibung im Katheter reduziert.

Wie aus den Figuren 1 , 2, 4 und 5 hervorgeht, weist der Arbeitskopf 1 seitliche Öffnungen 1 a auf. Diese Öffnungen 1 a sind beispielsweise als axial hintereinander angeordnete, kreisrunde Löcher 1 b, 1 c ausgebildet. Der axiale Abstand der beiden Löcher 1 b, 1 c ist vorzugsweise so ausgewählt, dass sich die Kreisumfänge der Löcher 1 b, 1 c überschneiden, d.h. der Achs-Abstand der Löcher 1 b, 1 c ist etwas kleiner als der Durchmesser der Löcher 1 b, 1 c. Am proximalen Ende der Öffnungen 1 a bzw. der Löcher 1 b, 1 c ist ein in axialer Richtung verlaufender Schlitz 1 e angeordnet. Sowohl die innenliegenden Kanten der Löcher 1 b, 1 c als auch diejenigen des Schlitzes 1 e sind vorzugsweise scharfkantig ausgebildet und bilden pro Öffnung 1a insgesamt je fünf Schneidkanten 1f, 1g, 1 h, 1 i, 1 k, wie aus Fig. 2 ersichtlich ist.

Um im Bereich der seitlichen Öffnungen 1 a günstige Strömungsverhältnisse zu erzielen, sind dagegen die Kanten der seitlichen Öffnungen 1 a im Bereich der Aussenmantelfläche des Arbeitskopfes 1 wenigstens bereichsweise als Abrundungen („Verrundungen") 11 ausgebildet.

Die in Fig. 7 dargestellte Förderschraube 3 weist plane Endwindungen 3b auf. Am distalen Ende der Förderschraube 3 liegt diese Endwindung 3b auf der das Axial-Drucklager 5 bildenden Scheibe 6 auf. Die Kanten 3c an der Aussenseite der Förderschraube 3 sind wenigstens im Bereich des Arbeitskopfes 1 scharfkantig ausgebildet. Diese Kanten 3c bewirken zusammen mit den Schneidkanten 1f, 1g, 1 h, 1 i und 1 k des Arbeitskopfes 1 ein Zerschneiden, bzw. Zerkleinern des in den Katheter eingesaugten, abzutragenden Materials.

Bezugszeichenliste

1 Arbeitskopf

1 a Öffnung

1 b Loch

1 c Loch

1d Schulter

1 e Schlitz

1f Schneidkante ig Schneidkante

1 h Schneidkante

1 i Schneidkante

1 k Schneidkante

11 Abrundung („Verrundung")

2 Schlauch

3 Förderschraube

3a distales Ende

3b Endwindung

3c Kante

4 Führungsdraht

5 Axial-Drucklager

6 Scheibe

F Reaktionskraft

R Drehrichtung