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1. (WO2008086786) KARDIOVASKULÄRES MESSGERÄT
Anmerkung: Text basiert auf automatischer optischer Zeichenerkennung (OCR). Verwenden Sie bitte aus rechtlichen Gründen die PDF-Version.

Beschreibung
Kardiovaskuläres Messgerät

Die Erfindung betrifft ein kardiovaskuläres Messgerät nach dem Oberbegriff des Anspruchs 1. Solche kardiovaskuläre Messgeräte werden zur Bestimmung von physiologischen Parametern, die die Diagnose kardiovaskulärer Gefaß-Erkrankungen ermöglichen, insbesondere durch oszillometrische Messung des Knöchel-Arm-Index und der Pulswellengeschwindigkeit eingesetzt .

Es ist in medizinischen Fachkreisen anerkannt, dass das Verhältnis zwischen systolischem Knöchel- und Oberarm-Blutdruck, der so genannte Knöchel-Arm-Index eine sehr hohe klinische Relevanz für die Diagnose Peripherer Arterieller Verschlusskrankheiten (PAVK) aufweist.

Mit fortschreitender Verhärtung der Arterienwände nimmt auch die Pulswellengeschwindigkeit zu, die daher ebenfalls als Indikator bei der Beurteilung arteriosklerotischer Veränderungen dienen kann. Die zusätzliche Bestimmung der Pulswellengeschwindigkeit ist besonders bei Vorliegen einer Mediasklerose vorteilhaft, da in diesem Fall unter Umständen fälschlicherweise zu hohe Knöchel-Systolen gemessen werden, wodurch die Diagnose unzuverlässig sein kann, falls der Knöchel-Arm- Index als einziger Parameter zur Bewertung arteriosklerotischer Schweregrade herangezogen wird.

Der Knöchel-Arm- Index kann durch Verwendung herkömmlicher, oszillometrischer Blutdruckmessgeräte ermittelt werden, vorausgesetzt, dass deren Eignung für Knöchel- messungen nachgewiesen wurde. Es ist weiterhin möglich, die Pulswellengeschwindigkeiten zwischen den Gliedmaßen, an denen die Blutdruck-Manschetten angelegt sind, zu bestimmen, wenn zwei oder mehr dieser Blutdruckmessgeräte miteinander zeitlich synchronisiert werden. Zur Durchführung der zuvor beschriebenen Messungen sind Geräte Stand der Technik, die auf einer der folgenden Methoden zur Gewinnung der gewünschten, kardiovaskulären Informationen basieren:

a) ein Gerät mit einer oszillometrischen Pulswellende- tektions-Einheit, mit der daraus für den Anwender resultierenden Notwendigkeit zur Blutdruckmessung eine Manschette an allen zu messenden Gliedmaßen
manuell nacheinander anzulegen und den Knöchel-Arm- Index anschließend zu berechnen oder vom Gerät berechnen zu lassen. Ein Gerät, das auf diesem Prinzip basiert, wird zum Beispiel im US-Patent No.
5,961,467 referenziert . Die Messung von Pulswellengeschwindigkeiten ist mit dieser Anordnung nicht
möglich.

b) ein Gerät mit vier oszillometrischen Pulswellende- tektions-Einheiten und vier Manschetten zur Messung von Blutdruckwerten oder Pulswellengeschwindigkeiten an allen Gliedmaßen nahezu gleichzeitig, wie es zum Beispiel im US Pat. No. 6,758,820 veröffentlicht wird.

Ein Gerät gemäß Methode a) ist günstig herzustellen, birgt aber sowohl den Nachteil einer umständlichen Anwendung als auch einer ungünstigen Verlängerung der gesamten Messdauer, was die Akzeptanz in der täglichen, medizinischen Praxis unter Umständen deutlich herabsetzt.

Auf den ersten Blick könnte man Geräte gemäß Methode b) , vor allem wegen der Einfachheit der Anwendung als auch bezüglich der Messgenauigkeit, favorisieren, da zwischen den einzelnen Messungen keine manuellen Manschetten-Wechsel erforderlich sind und die erforderlichen Messungen an allen Gliedmaßen annähernd zur gleichen Zeit erfolgen. Bei näherer Betrachtung erkennt man jedoch, dass der Einfluss der Gleichzeitigkeit auf die Messabweichung in der täglichen Praxis vernachlässigbar ist, da sich der Patient, bei korrekter Anwendung des Messverfahrens vor Beginn der Messungen bereits mindestens fünf Minuten in horizontaler Ruheposition befunden haben soll, wodurch diesbezügliche Änderungen der betreffenden Blutdruck-Parameter weitestgehend ausgeschlossen sind. Des Weiteren nehmen Anwender üblicherweise mehr als eine Messung zur Bestimmung oszillometrischer Parameter vor, um Phänomene wie z. B. den so genannten "Weißkittel-Effekt" so weit wie möglich auszublenden. Fehlinterpretationen aufgrund zeitlicher Variation des Blutdrucks oder der Pulswellengeschwindigkeit werden dadurch nochmals unwahrscheinlicher. Der apparative Aufwand für Geräte der Methode b) ist dabei relativ hoch, insbesondere wenn modulare Pulswellendetektions-Einheiten zum Einsatz kommen.

Allen zuvor aufgeführten Untersuchungsmethoden ist gemeinsam, dass Pulswellen an mehreren Gliedmaßen erfasst werden müssen.

Der Erfindung liegt das Problem zugrunde, ein oszillometrisches, kardiovaskuläres Messgerät zur Bestimmung des Knöchel-Arm-Index und bzw. oder einer oder mehrerer Pulswellengeschwindigkeiten bereitzustellen, das gegenüber Geräten, die dem zuvor beschriebenen Stand der Technik entsprechen, sowohl kostengünstig herzustellen als auch angenehm und praxisgerecht in der Handhabung ist.

Erfindungsgemäß wird diese Aufgabe durch ein Gerät oder ein System mit den Merkmalen des Hauptanspruchs 1 gelöst. Das erfindungsgemäße Gerät oder System weist den Vorteil auf, dass es, unabhängig von der spezifischen Auslegung, weniger Pulswellendetektions-Einheiten um-fasst, als Möglichkeiten zum Anschluss gleichzeitig am Körper angelegter Manschetten vorhanden sind. Dies trägt maßgeblich zur Herstellkosten-Reduktion bei, da die Pulswellendetektions-Einheiten einen hohen Anteil an den Gesamtkosten eines solchen Gerätes oder Systems haben oder haben können. Durch die, entsprechend der durchzuführenden Messung, gesteuerte Umschaltung der Strömungsrichtung wird gleichzeitig der ansonsten mit der Reduktion der Anzahl der Pulswellendetektions-Einheiten einhergehende Handlings-Nachteil nun erforderlicher, se-guenzieller Manschettenwechsel zwischen den Gliedmaßen vermieden.

Spezielle Ausgestaltungen der vorliegenden Erfindung ergeben sich aus den sich an den Hauptanspruch anschließenden Unteransprüchen.

Eine vorteilhafte Anordnung gemäß der vorliegenden Erfindung sieht vor, dass zur Messung der als Diagnose-Basis dienenden physiologischen Parameter zwei Pulswellendetektions-Einheiten verwendet werden. Mittels einer vorzugsweise, jedoch nicht zwingend, automatisch betriebenen Vorrichtung zur Umschaltung der Strömungsrichtung werden dann drei oder mehr Manschetten, die alle gleichzeitig angelegt sein können, nacheinander mit der PuIs-wellendetektions-Einheit verbunden. Die Steuerung der Verbindung erfolgt in der Art und Weise, dass mindestens bei einer von zwei aufeinander folgenden Messungen an zwei Gliedmaßen gleichzeitig geraessen wird.

Eine weitere vorteilhafte Anordnung gemäß der vorliegenden Erfindung sieht vor, dass nur eine Pulswellendetek-tions-Einheit verwendet wird. Mittels der zuvor genannten Vorrichtung zur Umschaltung der Strömungsrichtung werden dann zwei oder mehr Manschetten, die alle gleichzeitig angelegt sein können, jeweils einzeln nacheinander mit der Pulswellendetektions-Einheit verbunden. In diesem Fall werden die zur Bestimmung des kardiovaskulären Zustands erforderlichen Parameter an den verschiedenen Gliedmaßen ausschließlich durch aufeinander folgende Einzelmessungen bestimmt. Die Bestimmung einer Pulswellengeschwindigkeit ist mit dieser Anordnung jedoch nicht möglich.

Die erforderlichen Messungen müssen im Rahmen der zuvor beschriebenen Anordnungen nicht zwangsläufig am Oberarm und am Knöchel erfolgen. Alternativ können auch Messungen an anderen Gliedmaßen, wie z.B. Handgelenken, Fingern, Oberschenkeln oder Zehen durchgeführt werden. Des Weiteren ist die Anwendung der beschriebenen Erfindung nicht auf den menschlichen Körper beschränkt, auch Geräte zur Diagnose kardiovaskulärer Erkrankungen bei Tieren werden durch die Ansprüche dieses Patents abgedeckt.

Weitere Einzelheiten der Erfindung werden anhand der beigefügten Zeichnung und dort schematisch dargestellter Ausführungsbeispiele beschrieben. Darin zeigt:

Fig. 1 ein Gerät nach dem bisherigen Stand der Technik, das eine Manschette und eine Pulswellen- detektions-Einheit zur Messung des Knöchel- Arm-Index umfasst.

Fig. 2 eine Anordnung, ebenfalls nach dem bisherigen Stand der Technik, in der vier Pulswellende- tektions-Einheiten und vier Manschetten zur Messung des Knöchel-Arm-Index und der PuIs- wellengeschwindigkeit benutzt werden.

Fig. 3 exemplarisch eine mögliche, vorteilhafte Ausführung der hier beschriebenen Erfindung mit vier Manschetten und zwei Pulswellendetekti- ons-Einheiten zur Messung des Knöchel-Arm- Index und der Pulswellengeschwindigkeit,

Fig. 4 eine weitere Ausführungsform des erfindungsgemäßen Messgeräts.

Fig. 1 repräsentiert eine Anordnung mit nur einer oszillometrischen Pulswellendetektions-Einheit 10.

Bei dieser Anordnung muss der Anwender die einzige vorhandene Manschette 11 an allen vier Gliedmaßen nacheinander anlegen. In der oszillometrischen Pulswellendetektions-Einheit 10 werden die vom Herz ausgehenden Pulswellen des Gliedmaßes, an dem die Manschette zum Zeitpunkt der jeweiligen Einzelmessung getragen wird, in e-lektrische Signale konvertiert, um hieraus Blutdruckparameter für alle innerhalb eines vollständigen Messzyklus zu messenden Gliedmaßen einzeln nacheinander abzuleiten. Der Knöchel-Arm-Index kann dann vom Anwender o-der im Gerät berechnet werden, nachdem alle aufeinander folgenden Einzelmessungen vollständig beendet wurden.

Bei einem etwas komfortableren Ansatz gemäß Fig. 2 werden vier Pulswellendetektions-Einheiten 10 und vier Manschetten 11 benutzt, um die Pulswellen an allen vier Gliedmaßen nahezu gleichzeitig zu ermitteln, ohne dass die Platzierung der Manschetten während eines Messzyklus geändert werden muss. Nahezu gleichzeitig bedeutet, dass z. B. aufgrund physiologischer Umstände an einzelnen Gliedmaßen automatische Wiederholungsmessungen erforderlich sein können, um einen Messzyklus vollständig abzuschließen. Auf Basis dieser annähernd gleichzeitig gewonnenen Pulswellen können dann nach Abschluss eines vollständigen Messzyklus die erforderlichen Blutdruckparameter sowie der Knöchel-Arm-Index manuell oder automatisch berechnet werden. Mit dieser Anordnung kann zusätzlich die Pulswellengeschwindigkeit oder die Pulswellenlaufzeit zwischen verschiedenen Gliedmaßen bestimmt werden, wenn die entsprechenden Pulswellendetektions-Einheiten 10 miteinander synchronisiert werden, d. h. wenn ein zeitlicher Bezug zwischen den in den entsprechenden Gliedmaßen ermittelten Pulswellen hergestellt wird.

Eine Pulswellendetektions-Einheit 10 besteht zumindest aus einem oder mehreren Drucksensoren 12, einer oder mehreren Druckablass-Vorrichtungen 13 zur Steuerung des Manschettendrucks, einer oder mehreren Druckquellen 14 zum Aufblasen der Manschette 11, wobei sich mehrere Pulswellendetektions-Einheiten 10 eine Druckquelle 14 teilen können, sowie einem oder mehreren Filtern 15, 16 zur Trennung des statischen Manschettendrucks und der dem statischen Manschettendruck überlagerten Pulswellen. Beide Signal-Komponenten stammen aus dem vom Drucksensor 12 konvertierten, elektrischen Manschettendruck-Signal, der oder die Filter können sowohl als Hardware als auch als Software ausgeführt sein.

Üblicherweise, aber nicht zwingend, wird der Messablauf von einem Mikrocontroller mit Speicher 17 gesteuert, wobei dem Anwender die übergeordnete Kontrolle mittels einer Benutzer-Schnittstelle 18 eingeräumt wird. In jeder der zuvor beschriebenen Pulswellendetektions-Einheiten 10 kann ein separater MikroController 17 oder eine separate Benutzer-Schnittstelle 18 implementiert sein, es können aber auch mehrere Pulswellendetektions-Einheiten 10 an jeweils einem Mikrocontroller 17 oder an einer Benutzer-Schnittstelle 18 angeschlossen sein.

Die Pulswellendetektions-Einheiten 10 können mit einer Möglichkeit zur Blutdruckparameter-Bestimmung, Pulswel-lengeschwindigkeits- oder Pulswellenlaufzeit-Bestimmung oder einer anderen Möglichkeit zur Bestimmung von Parametern, die der Diagnose peripherer Gefäß-Verschlüsse dienen, gekoppelt sein. Diese Möglichkeit zur Parameter-Bestimmung kann Bestandteil des Mikrocontrollers 17 oder der Benutzer-Schnittstelle 18 sein, kann aber auch Teil einer Pulswellendetektions-Einheit 10 oder anderweitig implementiert sein.

Detaillierter wird hier auf die genauen Funktionsbeziehungen zwischen den einzelnen Komponenten der Pulswellendetektions-Einheit 10 nicht eingegangen, da dies bei demjenigen, der mit diesen Techniken vertraut ist, als bekannt vorausgesetzt wird, und dies auch keine Voraussetzung zum Verständnis der vorliegenden Erfindung ist.

Fig. 3 zeigt eine mögliche, vorteilhafte Anordnung der vorliegenden Erfindung. Die hauptsächlichen Nachteile der Geräte gemäß des bisherigen Standes der Technik in Fig. 1 und Fig. 2 werden durch die Kombination von zwei oszillometrischen Pulswellendetektions-Einheiten 10 mit vier Manschetten 11 vermieden. Die Messungen werden hier so durchgeführt, dass in einem ersten Schritt des Mess-ablaufs an zwei beliebigen Gliedmaßen gleichzeitig gemessen wird, an den verbleibenden zwei Gliedmaßen wird anschließend gemessen, auch hier wieder an beiden gleichzeitig.

Um dies zu erreichen, werden zwei Manschetten 11 jeweils mit einer Pulswellendetektions-Einheit 10 mittels einer elektrisch, pneumatisch oder anderweitig gesteuerten Umschaltvorrichtung 20 gekoppelt. Zur Umsetzung dieser Funktionalität sind u. a. verschiedene Ventil-Anordnungen denkbar.

Fig. 3 illustriert beispielhaft, als eine von verschiedenen, möglichen Ausführungsformen, eine Anordnung mit zwei 4/2-Wege-Magnet-Ventilen 21. Port l(P) 22 jedes Ventils 21 dient als Einströmungs-Öffnung und ist mit der Druckquelle 14 jeder Pulswellendetektions-Einheit 10 verbunden, wobei im Sinne dieser Erfindung auch zwei o-der mehr Pulswellendetektions-Einheiten 10 an eine gemeinsame Druckquelle 14 angeschlossen sein können.

Eine Manschette 11 ist mit Port 2 (B) 23 des Ventils verbunden, eine zweite Manschette mit Port 4 (A) 24. Port 3 (R) 25 ist an beiden Ventilen nicht belegt, um für jede der angeschlossenen Manschetten 11 jederzeit einen Druckablass zur Atmosphäre zu ermöglichen.

Zunächst sind beide 4/2-Wege-Ventile 21 unerregt. In diesem initialen Zustand wird das Drucksystem durch die Ablass-Vorrichtungen 13 der Pulswellendetektions-Einheiten 10 belüftet, die aus Gründen der Patientensicherheit in der Regel so ausgelegt sind, dass sie im unerregten Zustand zur Atmosphäre öffnen.

Startet der Anwender nun einen Messzyklus, bleiben die Ventile 21 zunächst unerregt, die Strömung zwischen den Manschetten 11 und den Pulswellendetektions-Einheiten 10 wird durch die Verbindung zwischen Port l(P) 22 und Port 2 (B) 23 zum rechten Arm und zum rechten Knöchel geleitet. In diesem Betriebszustand erfolgen nun die erforderlichen, oszillometrischen Messungen in gewohnter Weise an beiden rechten Gliedmaßen. In einem nächsten Schritt des Messzyklus, nachdem die Messung an beiden rechten Gliedmaßen vollständig beendet wurde, werden nun beide 4/2 -Wege-Ventile 21 erregt. Dadurch wird die Strö-mungsrichtung zum linken Arm und zum linken Knöchel gelenkt, da Port l(P) 22 jetzt mit Port 4 (A) 24 verbunden ist. Nun finden die oszillometrischen Messungen in herkömmlicher Weise, jedoch an den beiden linksseitigen Gliedmaßen des Patienten statt. Nachdem auch diese Messungen vollständig beendet wurden, ist der gesamte Messzyklus abgeschlossen und beide 4/2 -Wege-Ventile 21 fallen in den unerregten Zustand zurück.

Während des gesamten Messzyklus, der in diesem Beispiel aus einer links- und einer rechtsseitigen Messperiode besteht, werden die Manschetten 11, die gerade nicht in Benutzung sind, durch Port 3 (R) 25 jedes 4/2-Wege-Ventils 21 entlüftet. Der zur Steuerung der eigentlichen oszillometrischen Messung erforderliche Druckablass erfolgt weiterhin durch die Ablass-Vorrichtungen 13 der Pulswellendetektions-Einheiten 10 und wird durch die 4/2-Wege-Ventile 21 nicht beeinflusst, vorausgesetzt, dass der durch die 4/2-Wege-Ventile 21 zusätzlich eingeführte Strömungswiderstand ausreichend niedrig ist.

Eine Messperiode kann stattdessen ebenso aus Messungen bestehen, die gleichzeitig an oberen oder gleichzeitig an unteren Extremitäten erfolgen, die linksseitigen Manschetten sind dann mit Port 2 (B) 23 und Port 4 (B) 24 des einen 4/2-Wege-Ventils 21 und die rechtsseitigen Manschetten mit Port 2(B) 23 und Port 4 (A) 24 des anderen 4/2-Wege-Ventils 21 verbunden. Andere paarweise Kombinationen annähernd gleichzeitiger Gliedmaßen-Messungen, wie beispielsweise linker Arm mit rechtem Knöchel, sind im Sinne dieser Erfindung ebenfalls möglich. Bei Patienten, deren Zustand Messungen an bestimmten Gliedmaßen unmöglich macht oder verbietet, wie dies z. B. nach Amputationen oder während Gefäßzugänge angelegt sind, der Fall ist, kann jedes beliebige Gliedmaß von der Messung ausgeschlossen werden, zum Beispiel durch Deaktivierung der Messfunktion für dieses Gliedmaß an der Benutzer-Schnittstelle 18. In diesen Fällen erfolgt, falls nur ein Gliedmaß von der Messung ausgenommen wurde, während einer der beiden Messperioden eine annähernd gleichzeitige Paarmessung, während der anderen Messperiode lediglich eine Einzelmessung.

Aus Gründen der Patientensicherheit ist es vorteilhaft, die Umschaltvorrichtung 20 so auszulegen, dass die sichere Anwendung des Gerätes auch unter verschiedenen Fehlermöglichkeiten, zum Beispiel beim Ausfall der die Umschaltvorrichtung erregenden Hilfsenergie, gewährleistet ist. Im vorliegenden Ausführungsbeispiel wird bei einem Ausfall der Hilfsenergie die gegenwärtig mit der Pulswellendetektions-Einheit 10 verbundene Manschette 11 durch die Ablass-Vorrichtung 13 der entsprechenden Pulswellendetektions-Einheit entlüftet, während die andere Manschette durch Port 3 (R) 25 des 4/2 -Wege-Ventils 21 entlüftet wird.

Die vorliegende Erfindung kann ebenso mit jeder anderen Anordnung für eine Umschaltvorrichtung 20 als der zuvor beschriebenen realisiert werden, die die entsprechende Funktionalität bietet. Beispielsweise stellt die Kombination mehrerer 3/2-Wege-Ventile oder die Parallelschaltung von mehr als einem Ventil zur Reduktion des Strömungswiderstands gleichermaßen eine Lösung der beschriebenen Aufgabenstellung dar. Ebenso kann die Umschaltvorrichtung 20 durch eine beliebige andere Energie, also zum Beispiel statt elektrisch auch pneumatisch, hydraulisch oder manuell betrieben werden.

Figur 4 zeigt eine weitere Ausführungsform des kardiovaskulären Messgerätes, welches sich von dem aus Figur 3 nur dadurch unterscheidet, dass eine einzige Umstellvorrichtung 20 mit vier Manschetten verbunden ist. Die Umschaltvorrichtung 20 verbindet eine einzige Pulswellen-detektions-Einheit 10 nacheinander mit den Manschetten 11. Hierdurch lassen sich aufeinander folgende oszillometrische Messungen an verschiedenen Gliedmaßen vornehmen, ohne dass zwischen diesen aufeinander folgenden Messungen manuelle Manschettenwechsel erforderlich sind.