In Bearbeitung

Bitte warten ...

Einstellungen

Einstellungen

Gehe zu Anmeldung

1. EP1986529 - LAGERSTABILE ORALE DARREICHUNGSFORM VON AMOXICILLIN UND CLAVULANSÄURE

Amt Europäisches Patentamt (EPA)
Aktenzeichen/Anmeldenummer 07722835
Anmeldedatum 15.02.2007
Veröffentlichungsnummer 1986529
Veröffentlichungsdatum 05.11.2008
Veröffentlichungsart A2
IPC
A47G 21/18
ATäglicher Lebensbedarf
47Möbel; Haushaltsgegenstände oder -geräte; Kaffeemühlen; Gewürzmühlen; Staubsauger allgemein
GHaushalt- oder Tafelausstattung
21Tafelgeräte
18Trinkstrohhalme oder dgl.
A61J 7/00
ATäglicher Lebensbedarf
61Medizin oder Tiermedizin; Hygiene
JBehälter, besonders ausgebildet für medizinische oder pharmazeutische Zwecke; Vorrichtungen oder Verfahren, besonders ausgebildet, um pharmazeutische Erzeugnisse in bestimmte äußere oder zur Verabreichung geeignete Formen zu bringen; Vorrichtungen zur oralen Verabreichung von Nahrungs- oder Arzneimitteln; Schnuller für Säuglinge; Spucknäpfe oder -flaschen
7Vorrichtungen zum oralen Verabreichen von Arzneimitteln, z.B. Arzneilöffel; Pillenzähler; Zeitanzeiger oder Erinnerungsvorrichtungen zur Einnahme von Arzneimitteln
A61J 15/00
ATäglicher Lebensbedarf
61Medizin oder Tiermedizin; Hygiene
JBehälter, besonders ausgebildet für medizinische oder pharmazeutische Zwecke; Vorrichtungen oder Verfahren, besonders ausgebildet, um pharmazeutische Erzeugnisse in bestimmte äußere oder zur Verabreichung geeignete Formen zu bringen; Vorrichtungen zur oralen Verabreichung von Nahrungs- oder Arzneimitteln; Schnuller für Säuglinge; Spucknäpfe oder -flaschen
15Nährröhrchen für therapeutische Zwecke
A61K 9/16
ATäglicher Lebensbedarf
61Medizin oder Tiermedizin; Hygiene
KZubereitungen für medizinische, zahnärztliche oder kosmetische Zwecke
9Medizinische Zubereitungen, charakterisiert durch besondere physikalische Form
14Teilchenförmige Mittel, z.B. Pulver
16Agglomerate; Granulate; Mikroperlen
A61K 9/50
ATäglicher Lebensbedarf
61Medizin oder Tiermedizin; Hygiene
KZubereitungen für medizinische, zahnärztliche oder kosmetische Zwecke
9Medizinische Zubereitungen, charakterisiert durch besondere physikalische Form
48Zubereitungen in Kapseln, z.B. aus Gelatine, aus Schokolade
50Mikrokapseln
A61K 9/58
ATäglicher Lebensbedarf
61Medizin oder Tiermedizin; Hygiene
KZubereitungen für medizinische, zahnärztliche oder kosmetische Zwecke
9Medizinische Zubereitungen, charakterisiert durch besondere physikalische Form
48Zubereitungen in Kapseln, z.B. aus Gelatine, aus Schokolade
52mit verzögerter oder unterschiedlicher Wirkstoffabgabe
54mit diskreten Teilchen mit Überzügen verschiedener Dicke oder verschiedenen Materials
56Organische Überzüge
58mit festen synthetischen Polymeren
CPC
A47G 21/183
AHUMAN NECESSITIES
47FURNITURE; DOMESTIC ARTICLES OR APPLIANCES; COFFEE MILLS; SPICE MILLS; SUCTION CLEANERS IN GENERAL
GHOUSEHOLD OR TABLE EQUIPMENT
21Table-ware
18Drinking straws or the like
183with means for changing the flavour of the liquid
A61J 7/0038
AHUMAN NECESSITIES
61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
JCONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
7Devices for administering medicines orally, e.g. spoons
0015Devices specially adapted for taking medicines
0038Straws
A61K 9/0095
AHUMAN NECESSITIES
61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL, OR TOILET PURPOSES
9Medicinal preparations characterised by special physical form
0087Galenical forms not covered by A61K9/02 - A61K9/7023
0095Drinks; Beverages; Syrups; Compositions for reconstitution thereof, e.g. powders or tablets to be dispersed in a glass of water; Veterinary drenches
A61K 9/1611
AHUMAN NECESSITIES
61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL, OR TOILET PURPOSES
9Medicinal preparations characterised by special physical form
14Particulate form, e.g. powders, ; Processes for size reducing of pure drugs or the resulting products, Pure drug nanoparticles
16Agglomerates; Granulates; Microbeadlets ; ; Microspheres; Pellets; Solid products obtained by spray drying, spray freeze drying, spray congealing,(multiple) emulsion solvent evaporation or extraction
1605Excipients; Inactive ingredients
1611Inorganic compounds
A61K 9/1623
AHUMAN NECESSITIES
61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL, OR TOILET PURPOSES
9Medicinal preparations characterised by special physical form
14Particulate form, e.g. powders, ; Processes for size reducing of pure drugs or the resulting products, Pure drug nanoparticles
16Agglomerates; Granulates; Microbeadlets ; ; Microspheres; Pellets; Solid products obtained by spray drying, spray freeze drying, spray congealing,(multiple) emulsion solvent evaporation or extraction
1605Excipients; Inactive ingredients
1617Organic compounds, e.g. phospholipids, fats
1623Sugars or sugar alcohols, e.g. lactose; Derivatives thereof; Homeopathic globules
A61K 9/5026
AHUMAN NECESSITIES
61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL, OR TOILET PURPOSES
9Medicinal preparations characterised by special physical form
48Preparations in capsules, e.g. of gelatin, of chocolate
50Microcapsules ; having a gas, liquid or semi-solid filling; Solid microparticles or pellets surrounded by a distinct coating layer, e.g. coated microspheres, coated drug crystals
5005Wall or coating material
5021Organic macromolecular compounds
5026obtained by reactions only involving carbon-to-carbon unsaturated bonds, e.g. polyvinyl pyrrolidone, poly(meth)acrylates
Anmelder GRUENENTHAL GMBH
Erfinder SCHATEIKIS DIETER
STERNBERGER ELKE
ZIEGLER IRIS
Designierte Staaten
Titel
(DE) LAGERSTABILE ORALE DARREICHUNGSFORM VON AMOXICILLIN UND CLAVULANSÄURE
(EN) STORAGE-STABLE ORAL DOSAGE FORM OF AMOXICILLIN AND CLAVULANIC ACID
(FR) FORME D'ADMINISTRATION PAR VOIE ORALE STABLE AU STOCKAGE D'AMOXICILLINE ET D'ACIDE CLAVULANIQUE
Zusammenfassung
(DE)
Die vorliegende Erfindung betrifft ein luftdicht verpacktes System umfassend 1. eine Kombination aus zwei voneinander unabhängig zubereiteten, pharmazeutischen Arzneiformen bestehend aus einer wässrig formulierten Arzneiform enthaltend Amoxicillin-Trihydrat als pharmazeutischen Wirkstoff und aus einer davon separat zubereiteten Arzneiform enthaltend Kaliumclavulanat als pharmazeutischen Wirkstoff, wobei die Wirkstoffe in der Kombination aus den beiden Arzneiformen in einem nominellen Gewichtsverhältnis von Amoxicillin zu Clavulansäure von 20:1 bis 1 :1 vorliegen, und 1. eine Zubereitung umfassend wenigstens ein Trockenmittel in solchen Mengen, dass bei einer Lagerung des verpackten Systems unter Stressbedingungen von 40°C/75% relativer Luftfeuchtigkeit bis zu 3 Monaten Amoxicillin-Trihydrat höchstens bis zu 1,5 Gew.% dimerisiert und die Clavulansäure bis höchstens 10 Gew.% abgebaut werden.

(EN)
The present invention relates to an airtight-packaged system comprising 1. a combination of two independently prepared pharmaceutical drug forms consisting of a drug form in aqueous formulation comprising amoxicillin trihydrate as active pharmaceutical ingredient and of a drug form prepared separately therefrom and comprising potassium clavulanate as active pharmaceutical ingredient, where the active ingredients in the combination of the two drug forms are present in a nominal ratio by weight of amoxicillin to clavulanic acid of from 20:1 to 1:1, and 1. a preparation comprising at least one desiccant in amounts such that when the packaged system is stored under stress conditions at 40°C/75% relative humidity for up to 3 months the dimerization of amoxicillin trihydrate does not exceed 1.5% by weight, and the degradation of clavulanic acid does not exceed 10% by weight.

(FR)
La présente invention concerne un système conditionné pour être étanche à l'air, comprenant : 1. une combinaison de deux formes pharmaceutiques qui sont préparées séparément et se composent d'une forme pharmaceutique à formulation aqueuse contenant du trihydrate d'amoxicilline comme principe actif pharmaceutique, et d'une forme pharmaceutique préparée séparément et contenant du clavulanate de potassium comme principe actif pharmaceutique, les principes actifs de la combinaison des deux formes pharmaceutiques étant présents en des proportions pondérales nominales de l'amoxicilline par rapport à l'acide clavulanique de 20:1 à 1 :1; et 2. une préparation comprenant au moins un agent déshydratant en des quantités telles que lors du stockage du système conditionné dans des conditions défavorables de l'ordre de 40°C/75% d'humidité relative de l'air pendant une période allant jusqu'à 3 mois, le trihydrate d'amoxicilline subit une dimérisation au maximum de 1,5 % en poids, et l'acide clavulanique subit une dégradation au maximum de 10 % en poids.

Auch veröffentlicht als