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1. (WO2019063785) PREFILLED SYRINGE AND METHOD OF PREPARING A PREFILLED SYRINGE
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رقم النشر: WO/2019/063785 رقم الطلب الدولي: PCT/EP2018/076445
تاريخ النشر: 04.04.2019 تاريخ الإيداع الدولي: 28.09.2018
التصنيف الدولي للبراءات:
A61M 5/00 (2006.01) ,A61M 5/178 (2006.01)
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المودعون:
F. HOFFMANN-LA ROCHE AG [CH/CH]; Grenzacherstrasse 124 4070 Basel, CH
GENENTECH, INC. [US/US]; 1 DNA Way South San Francisco, CA 94080, US
المخترعون:
HEMMINGER, Markus; CH
GRAUSCHOPF, Ulla; CH
BAMBERG, Frank; CH
BOWEN, Mayumi; US
MÜLLER, Robert; CH
FELSOVALYI, Flora; CH
CHRISTENSEN, Denny; US
الوكيل:
LATSCHA, Silvan; CH
بيانات الأولوية:
62/565,36629.09.2017US
العنوان (EN) PREFILLED SYRINGE AND METHOD OF PREPARING A PREFILLED SYRINGE
(FR) SERINGUE PRÉ-REMPLIE ET PROCÉDÉ DE PRÉPARATION D'UNE SERINGUE PRÉ-REMPLIE
الملخص:
(EN) A method of preparing a prefilled syringe (1), comprises the steps of: (i) obtaining a syringe barrel (11) having an open end (111) and tip (112) with an orifice (113) essentially opposite to the open end (111), and a needle adaptor cap (12) assembled on the tip (112) of the syringe barrel (11), wherein the needle adaptor cap (12) has a rubber element (121) tightly sealing the orifice (113) of the tip (112) of the syringe barrel (11) and the syringe barrel (11) together with the needle adaptor cap (12) assembled on the tip (112) of the syringe barrel (11) is sterilized by a first sterilizing comprising a main step of exposing the syringe barrel (11) together with the needle adaptor cap (12) assembled on the tip (112) of the syringe barrel (11) to ethylene oxide for about 5 hours to about 50 6ours at a relative humidity of about 40% to about 100% and at a temperature of about 30°C to about 60°C; (ii) filling a drug substance through the open end (111) of the syringe barrel (11) or through the orifice (113) of the syringe barrel (11) into an interior of the syringe barrel (11); (iii) sealing the interior of the syringe barrel (11) by advancing a rubber stopper (13) through the open end (111) of the syringe barrel (11); packaging the syringe barrel (11) together with the rubber stopper (13) sealing the interior of the syringe barrel (11) and the needle adaptor cap (12) assembled on the tip (112) of the syringe barrel (11); and (iv) second external surface sterilizing the packaged syringe barrel (11) together with the rubber stopper (13) sealing the interior of the syringe barrel (11) and the needle adaptor cap (12) assembled on the tip (112) of the syringe barrel (11). The second external surface sterilizing comprises a main step of exposing the packaged syringe barrel (11) together with the rubber stopper (13) sealing the interior of the syringe barrel (11) and the needle adaptor cap (12) assembled on the tip (112) of the syringe barrel (11) to at least 6 pulses of vaporized hydrogen peroxide for at least about 5 minutes per pulse at a relative humidity of about 40% to about 100%.
(FR) Un procédé de préparation d'une seringue pré-remplie (1) comprend les étapes consistant à : (i) obtenir un cylindre de seringue (11) ayant une extrémité ouverte (111) et une pointe (112) avec un orifice (113) sensiblement opposé à l'extrémité ouverte (111), et un capuchon adaptateur d’aiguille (12) assemblé sur la pointe (112) du cylindre de seringue (11), le capuchon adaptateur d’aiguille (12) ayant un élément en caoutchouc (121) fermant hermétiquement l'orifice (113) de la pointe (112) du cylindre de seringue (11) et le cylindre de seringue (11) conjointement avec le capuchon adaptateur d’aiguille (12) assemblé sur la pointe (112) du cylindre de seringue (11) est stérilisé par une première stérilisation comprenant une étape principale consistant à exposer le cylindre de seringue (11) avec le capuchon adaptateur d'aiguille (12) assemblé sur la pointe (112) du cylindre de seringue (11) à l'oxyde d'éthylène pendant environ 5 heures à environ 50 heures à une humidité relative d'environ 40 % à environ 100 % et à une température d'environ 30 °C à environ 60 °C; (ii) remplir une substance médicamenteuse à travers l'extrémité ouverte (111) du cylindre de seringue (11) ou à travers l'orifice (113) du cylindre de seringue (11) à l'intérieur du cylindre de seringue (11); (iii) sceller l'intérieur du cylindre de seringue (11) en faisant avancer un bouchon en caoutchouc (13) à travers l'extrémité ouverte (111) du cylindre de seringue (11); emballer le cylindre de seringue (11) avec le bouchon en caoutchouc (13) scellant l'intérieur du cylindre de seringue (11) et le capuchon adaptateur d'aiguille (12) assemblé sur la pointe (112) du cylindre de seringue (11); et (iv) stériliser la seconde surface externe du cylindre de seringue emballé (11) conjointement avec le bouchon en caoutchouc (13) scellant l'intérieur du cylindre de seringue (11) et le capuchon adaptateur d'aiguille (12) assemblé sur la pointe (112) du cylindre de seringue (11). La seconde stérilisation de surface externe comprend une étape principale consistant à exposer le cylindre de seringue emballé (11) conjointement avec le bouchon en caoutchouc (13) scellant l'intérieur du cylindre de seringue (11) et le capuchon adaptateur d'aiguille (12) assemblé sur la pointe (112) du cylindre de seringue (11) à au moins 6 impulsions de peroxyde d'hydrogène vaporisé pendant au moins environ 5 minutes par impulsion à une humidité relative d'environ 40 % à environ 100 %.
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