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1. CN102413759 - 给药管理系统和方法

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给药管理系统和方法


优先权
本专利申请根据35 USC§119要求临时专利申请S.N.61/156,386(提 交于2009年2月27,名称为“Medical Module for Drug Delivery Pen”,代 理人案卷号为LFS-5196USPSP)、临时专利申请S.N.61/156,421(提交于 2009年2月27,名称为“Drug Delivery System”,代理人案卷号为LFS- 5196USPSP1)、临时专利申请S.N.61/156,472(提交于2009年2月27, 名称为“Drug Delivery Management Systems and Methods”,代理人案卷号 为LFS-5196USPSP2)、临时专利申请S.N.61/164,250(提交于2009年3 月27,名称为“DRUG DELIVERY MANAGEMENT SYSTEMS AND  METHODS”,代理人案卷号为LFS-5196USPSP3)的优先权,所有这些 专利申请全文以引用方式并入本文。
背景技术
据信,全世界有五百万人,或者所有胰岛素使用者中大约56%的人, 使用胰岛素笔来注射其胰岛素。相比于注射器和药瓶,胰岛素笔很方便, 易于使用,并且是分立的,从而具有改善的产品忠诚度和更好的结果。另 外,胰岛素笔减少了医护人员启用胰岛素疗法所需的时间
发明内容
本发明的实施例解决的关键问题包括:将胰岛素疗法和血糖监测结合 在一起成为更集成的治疗/监测系统;简化胰岛素启用和强化方案;将血糖 值作为糖尿病管理的重点;提供具有改善的结果和较低成本的糖尿病系统 解决方案。通过自动将递送剂量传送给数据管理单元,记录胰岛素递送的 量和时间,并且显示患者血糖和胰岛素给药历史概要,本发明的实施例帮 助患者和医护人员掌握胰岛素疗法。本发明的实施例可确认患者是否已经 用药,追踪胰岛素递送的时间和量,并且不再需要保留人工日志。本发明 的实施例帮助医护人员追踪患者的顺从性。
本发明的实施例不仅将有利于糖尿病的管理,本发明及其实施例还将 适用于需要向患者递送药物的任何领域。例如,在疼痛管理或关节炎管 理、焦虑症或癫痫管理(例如,安定)等领域。
鉴于上述情况并且根据本发明的一个方面,提供一种糖尿病管理系 统,其包括数据管理单元和给药系统。所述数据管理单元包括:存储器; 处理器,其连接于所述存储器;显示器,其连接于所述处理器;以及收发 器,其接收和发送数据。所述给药系统包括给药笔和附加通信模块。所述 笔包括从第一末端延伸至第二末端的大致管状的笔外壳。所述外壳包封结 合于药筒的柱塞杆的至少一部分,所述药筒邻近所述第一末端设置。所述 笔外壳具有剂量指示窗口和结合于所述柱塞杆的剂量选择器。所述附加通 信单元包括沿着第一纵向轴线从第一外壳末端延伸至第二外壳末端的附加 外壳。所述附加外壳包括围绕所述笔外壳的至少一部分的接合部分,并能 够与所述给药笔分离。所述外壳还包括:存储器单元;处理器,其连接于 所述存储器;模数转换器,其连接于剂量传感器,所述剂量传感器附接于 所述笔的所述剂量选择器,所述转换器连接于所述处理器以提供关于所述 剂量选择器的位移的数据;以及收发器,其向所述数据管理单元发送并从 该单元接收关于所述药筒中的药剂的剂量递送的数据。
在另一实施例中,提供一种通过给药笔对使用者给药的方法。所述给 药笔具有从第一末端延伸至第二末端的大致管状的笔外壳。所述外壳的所 述第一末端包封结合于药筒的柱塞,所述药筒邻近所述外壳的所述第二末 端设置。所述笔外壳的所述第一末端具有剂量指示窗口和结合于所述柱塞 的剂量选择器。所述方法可这样实现:将数据通信单元安装到所述给药笔 的所述第一和第二末端之一上;通过所述柱塞的动作将一定剂量的药物递 送给使用者;测量递送给所述使用者的实际药物剂量;以及将关于从所述 药筒递送的实际药物剂量的数据存储在所述数据通信单元的存储器中。所 述方法还可包括:将所述给药笔的所述第一末端插入所述数据通信单元的 中空内腔中;以及将所述剂量选择器结合于所述数据通信单元的旋钮。在 此方法中,所述测量可包括:将所述柱塞结合于设置在所述数据通信单元 中的位移传感器,使得所述位移传感器和所述柱塞被构成为可如同单个单 元移动;以及使所述柱塞的移动与实际递送给使用者的药物剂量相关。所 述存储步骤可包括给实际递送的药物剂量标上日期和时间或将所述数据发 送给远程接收单元。
在又一个可供选择的实施例中,提供一种通过数据管理单元和给药笔 管理使用者的糖尿病的方法。所述数据管理单元具有微处理器、存储器、 显示器和无线数据收发器。所述给药笔具有从第一末端延伸至第二末端的 大致管状的笔外壳。所述外壳的所述第一末端包封结合于药筒的柱塞,所 述药筒邻近所述外壳的所述第二末端设置。所述笔外壳的所述第一末端具 有剂量指示窗口和结合于所述柱塞的剂量选择器。所述方法可这样实现: 将基于使用者的治疗要求的治疗给药方案载入所述数据管理单元的控制器 中;在所述数据管理单元的所述控制器中存储多个测量的使用者生物流体 内的葡萄糖水平;基于所述多个测量的血糖水平显示推荐药物剂量;将数 据通信单元安装到所述给药笔的所述第一和第二末端之一上,所述数据通 信单元具有处理单元和收发器;通过所述柱塞相对于所述药筒的动作将所 述推荐剂量的药物递送给使用者;测量递送给所述使用者的实际药物剂 量;以及用所述数据通信单元的存储器存储有关实际药物剂量的数据;经 由所述数据通信单元的所述收发器将所述数据发送至所述数据管理单元; 以及显示关于对所述治疗给药方案的顺从性的信息。所述安装步骤可包 括:将所述给药笔的所述第一末端插入所述数据通信单元的中空内腔中; 以及将所述剂量选择器结合于所述数据通信单元的旋钮。所述测量步骤可 包括:将所述柱塞连接在设置在所述数据通信单元中的位移传感器的一部 分上,使得所述位移传感器的所述部分和所述柱塞被构成为可如同单个单 元移动;以及使所述柱塞的移动与实际递送给使用者的药物剂量相关。所 述存储步骤可包括给实际递送的药物剂量标记日期和时间。所述测量步骤 还可包括确定所述给药装置是否已预排气或确定所述给药药筒中的药物混 合物是否已混合。所述方法还可包括:警告使用者还未进行所述给药装置 的预排气或警告使用者更换针。所述方法还可包括:在所述剂量递送按钮 启动时对给药事件计时,对预定时间倒计时,并且在给药时间不足时警告 使用者。作为另外一种选择,所述方法可包括:提醒使用者何时进行给 药;警告已错过给药时间;或者警告剂量不合适。另外,所述方法可包括 追踪下列信息之一:使用者使用给药笔的持续时间;药筒过期前的剩余时 间;或药筒中的剩余药量。另外,所述方法可包括通过所述数据通信单元 上的定位开关的触发来判明被误置的血糖仪;或者通过所述数据管理单元 上的定位开关的触发来判明被误置的数据通信单元。在此方法中,递送的 药物选自基本上包括如下各项的组:缓效胰岛素、速效胰岛素、生长激 素、GLP-1类似物、Symlin或其组合。另外,所述方法可包括:将所述血 糖仪关闭;以及所述血糖仪一经开启,就显示最后剂量递送的信息以及来 自所述通信模块和所述血糖仪的最后数据通信的时间。
在结合首先简要描述的附图参照下面对于本发明实施例的更详细描述 的情况下,这些以及其他的实施例、特征和优点将变得显而易见。
附图说明
并入本文中并且构成本说明书一部分的附图示意性地示出了本发明的 优选示例性实施例,并且与上面所给出的概述和下面所给出的详细描述一 起用于解释本发明的特征(其中相似的标号表示相似元件),其中:
图1示出根据本文描述并示出的示例性实施例的包括给药笔、多个数 据管理单元、以及第一类型的附加模块的系统。
图2示出根据本文描述并示出的示例性实施例的在剂量选择器处于初 始状态时以及在已设置剂量设定之后的给药笔的侧剖视图。
图3示出根据本文描述并示出的示例性实施例的给药笔和第一类型的 附加模块的前视图,其中该附加模块已附接于给药笔。
图4示出根据本文描述并示出的示例性实施例的在剂量选择器被设置 为零剂量时以及在剂量选择器已旋转而使笔按钮向外伸出时的给药笔模块 的前视图。
图5示出根据本文描述并示出的示例性实施例的图1的血糖仪的电路 板的顶部。
图6示出根据本文描述并示出的示例性实施例的图1的血糖仪的电路 板的底部。
图7示出根据本文描述并示出的示例性实施例的第一类型的附加模块 的前透视图。
图8示出根据本文描述并示出的示例性实施例的第一类型的附加模块 的侧透视图。
图9示出根据本文描述并示出的示例性实施例的第一类型的附加模块 的俯视图。
图10示出根据本文描述并示出的示例性实施例的用于将剂量选择器 顶盖的移动与从动件和旋钮结合的机构的简化分解透视图。
图11示出根据本文描述并示出的示例性实施例的第一类型的附加模 块的简化后视图,其中盖已被移除以示出内部部件。
图12示出根据本文描述并示出的示例性实施例的图11的近距离后视 图,其中从动件已被移除以示出内部部件。
图13示出根据本文描述并示出的示例性实施例的包括给药笔、数据 管理单元和第二类型的附加模块的系统。
图14示出根据本文描述并示出的示例性实施例的给药笔和第二类型 的附加模块的前透视图,其中该附加模块已附接于给药笔。
图15示出根据本文描述并示出的示例性实施例的给药笔和第二类型 的附加模块的后透视图,其中该附加模块已附接于给药笔。
图16示出根据本文描述并示出的示例性实施例的第二类型的附加模 块的前透视图。
图17示出根据本文描述并示出的示例性实施例的第二类型的附加模 块的俯视图。
图18示出根据本文描述并示出的示例性实施例的第二类型的附加模块 的主外壳模块的分解透视图。
图19示出根据本文描述并示出的示例性实施例的图15的后透视图, 其中附加模块的后盖已被移除。
具体实施方式
以下详细说明应当结合附图来阅读,其中不同附图中的相同元件使用 相同编号。附图(未必按比例绘制)示出所选择的实施例,并不旨在限制 本发明的范围。详细说明以举例的方式而不是限制性方式示出本发明的原 理。此描述明确地使本领域的技术人员能够制备和使用本发明,并且描述 了本发明的若干实施例、改型、变型、替代和用途,包括目前据信是实施 本发明的最佳模式。
第一类型的附加模块
图1示出糖尿病管理系统,该系统包括给药笔224、附加医疗通信模 块202和数据管理单元DMU,例如血糖仪300、移动电话400、个人计算 机500(包括移动计算机)或网络服务器600,其用于直接与附加模块通 信或者通过本文所述的示例性数据管理单元装置的组合来通信。附加通信 模块202可被构造成可监测给药装置224的活动。附加通信模块202和给 药装置224这二者可被构造成可配合成单个单元。如本文所用,缩写符 “DMU”可分别表示各个单元300、400、500或600,或者表示疾病管理 系统中的所有数据管理单元300-600。
如图1A所示,给药装置224(也可称为给药笔)可具有从第一末端 212延伸至第二末端213的大致管状的笔外壳。给药装置224A被示出为处 于初始状态,而给药装置224B处于作了剂量设定之后的状态。外壳的第 一末端212可包封药筒222,该药筒被构造成可容纳药物,例如胰岛素或 其它药物。药筒222的末端可通过活塞225密封,其中活塞225的移动导 致药物的分配。笔外壳的第二末端213可具有剂量选择器220,该剂量选 择器可操作地结合于活塞225。利用致动单元200,按下笔按钮216(剂量 选择器220随之移动)可使流体开始分配。剂量显示器218可在显示屏 (例如打印显示或LCD)上给出所分配的流体量,如图1所示。剂量选择 器220可控制分配使用者所选的药物或生物有效(bio-effective)流体的 量。
致动单元200可包括用于从药筒222分配受控的流体积的机构。参照 图2,致动单元200可包括笔按钮216、剂量选择器220、内圆筒23、导螺 杆25、柱塞杆226、柱塞杆夹持器27和第一螺杆35。致动单元200可包 括用于从药筒222分配受控的流体积的机构(为了简明起见,示出为致动 轴190、柱塞杆构件226)。剂量选择器220沿顺时针或逆时针方向的旋转 可引起剂量选择器220沿直线方向1或2伸缩(参见图2和图4)。剂量 选择器220可具有沿着笔外壳的内部延伸的管状部分。管状部分的外表面 可具有与第一螺杆35接合的螺纹组件,其引起剂量选择器220的伸缩运 动。第一螺杆35可附接于笔外壳的内部。内圆筒23可同心地组装在剂量 选择器220的内部。内圆筒23可与导螺杆25的螺纹组件结合。应当注 意,当设定剂量时,内圆筒23也可随着剂量选择器220一起旋转。朝着第 一末端212推压按钮216会使得剂量选择器220与内圆筒23脱离,并轴向 移动导螺杆25,以使得柱塞杆226和活塞225分配胰岛素。
参照图1,与附加通信模块通信的数据管理单元可为本文所示的任何 装置的形式。在一个实施例中,数据管理单元DR为血糖仪300的形式, 其可包括外壳311、用户界面按钮(316、318和320)、显示屏314、测试 条端口连接器322和数据端口313,如图1和图5所示。用户界面按钮 (316、318、320)可被配置成允许进行数据输入、菜单导航以及命令执 行。数据可包括代表分析物浓度的值和/或与个体的日常生活方式有关的信 息。与日常生活方式有关的信息可包括个体摄入的食物、使用的药、健康 检查发生率和总体健康状况以及运动水平。具体地讲,用户界面按钮 (316、318、320)包括第一用户界面按钮316、第二用户界面按钮318和 第三用户界面按钮320。
血糖仪300的电子元件可设置在外壳311内的电路板302上。图5和 图6示出设置在电路板302的顶部表面和底部表面上的电子元件。在顶部 表面上,电子元件包括测试条端口连接器322、运算放大器电路335、微 控制器338、显示器连接器314a、非易失性存储器340、时钟342和第一 无线模块346。在底部表面上,电子元件包括电池连接器344a和数据端口 313。微控制器338可电连接到测试条端口连接器322、运算放大器电路 335、第一无线模块346、显示屏314、非易失性存储器340、时钟342、 电源344、数据端口313和用户界面按钮(316、318、320)。
运算放大器电路335可以是两个或更多个运算放大器,其被配置成可 提供稳压器功能和电流测量功能的一部分。稳压器功能可指将测试电压施 加于测试条的至少两个电极之间。电流功能可指测量由施加的测试电压所 得的测试电流。电流测量可以用电流-电压转换器来进行。微控制器338可 为混合信号微处理器(MSP)的形式,例如为Texas Instrument MSP 480。 MSP 480可配置成也执行稳压器功能和电流测量功能中的一部分。另外, MSP 480还可包括易失性和非易失性存储器。在另一个实施例中,电子元 件中的许多可按照专用集成电路(ASIC)的形式与微控制器集成。
测试条端口连接器322可被构造为与测试条形成电连接。显示器连接 器314a可被构造为附接于显示屏314。显示屏314可为液晶显示器的形 式,以用于报告所测量的葡萄糖水平,并用于便于输入生活方式有关的信 息。数据端口313可接纳附接于连接引线上的合适的连接器,从而使血糖 仪300能够被连接到外部设备(例如个人计算机)。数据端口313可为便 于数据传输的任何端口,例如串行端口、USB端口或并行端口。时钟342 可用来测量时间,为振荡晶体的形式。电池连接器344a被构造成可电连接 于电源344。
在一个实施例中,测试条324可为电化学血糖测试条的形式。测试条 324可包括一个或多个工作电极和一个对电极。测试条324还可包括多个 电接触垫,其中每一个电极可与至少一个电接触垫电导通。测试条端口连 接器322可被构造为与电接触垫电接合,并形成与电极的电导通。测试条 324可包括设置在至少一个电极上方的试剂层。试剂层可包括酶和介体。 适用于试剂层的示例性酶包括葡萄糖氧化酶、葡萄糖脱氢酶(具有吡咯喹 啉醌辅因子“PQQ”)和葡萄糖脱氢酶(具有黄素腺嘌呤二核苷酸辅因子 “FAD”)。适用于试剂层的示例性介体包括铁氰化物,铁氰化物在这种 情况下为氧化形式。试剂层可被构造为物理地将葡萄糖转化成酶的副产 物,并且在此过程中产生一定量的还原介体(如铁氰化物),还原介体与 葡萄糖浓度成正比。然后,工作电极可以电流的形式测量还原介体的浓 度。继而,血糖仪300可将电流大小转换成葡萄糖浓度。
附加通信模块202可具有第一末端232和第二末端280。附加通信模 块202可包括主模块外壳208和从属模块外壳209,如图7至图9所示。 主模块外壳和从属模块外壳一起可形成附接于给药装置的附加模块外壳。 从属模块外壳209可具有大致圆柱形结构,其具有外表面210和中空内腔 248。纵向轴线L2可沿着中空内腔248的圆形部分的中心点延伸,如图7 至图9所示。主模块外壳208可具有大致新月形结构,其部分地围绕从属 模块外壳209的外部。主模块外壳208可为包括三个壁面的壳体的形式, 这三个壁面与外壳209的外表面210一起提供对某些部件的包封。主模块 外壳208包封设置在外壳209的外表面210上的电路板270(如图11所 示)、传感器214(其包括传感器滑块215)和电源276,如图7和图11 所示。能够通过设置在壳体208上的电源隔室门触及电源276。如图9所 示,纵向轴线L2可沿着对称面P1的大致中点延伸。纵向轴线L1和L2可 近似平行。
例如,设置在电路板270上的电路部件(由于图中的部件设置而未示 出)可包括微处理器、微控制器、模数转换器、扬声器、显示器、存储 器、显示驱动器、用户界面驱动器、用于与数据管理单元DMU的第一无 线模块346通信的发送器、接收器或发送器-接收器形式的第二无线模块 (例如,使用红外光、射频或光波的无线收发器)、惯性或加速度传感 器、以及向附加模块202发送无线信号和从其接收无线信号的天线,这些 电路部件例如可处理来自传感器的输入,将装置开启和关闭,使装置进入 休眠模式,将装置唤醒,调整来自电池276的电力,向存储器存储信息和 从存储器检索信息。
剂量传感器214优选为线性电位器,用于测量剂量选择器220的位 置,以确定使用者所注射的药剂量大小。传感器214电耦接至模数转换 器,该模数转换器耦接至微处理器电路板270以提供关于剂量选择器220 和剂量致动器216的位置的数据。示例性实施例可使用的其他传感器包括 旋转电位器、线性或旋转编码器。在申请人所构建的操作原型中,线性电 位器是优选的。电容式传感器也可以是优选的另一替代形式。然而,本文 所述的实施例可利用用于确定给药笔的剂量选择器的位移的装置,其中该 装置包括从动件、纵向构件和剂量传感器(其可包括旋转电位器、线性电 位器、电容位移传感器、光学位移传感器、磁位移传感器、编码器式位移 传感器或其组合和等同物)以及本文所述这些部件的等同物。
壳体208设置在外壳209的外表面210上方,因此壳体208相对于从 属模块外壳209的纵向轴线L2不对称地设置。为了进一步减小壳体208的 偏移外形,电源276可邻近旋钮278设置,而不设置在壳体208内部。电 源可为类似于按钮251的圆盘形式,并邻近按钮251以叠置关系设置。与 主模块外壳和从属模块外壳一样,中空内腔适于在一种操作模式下结合于 给药笔,并在另一种操作模式下与笔分离。在一个实施例中,中空内腔 248可具有接近检测器233,其中当其被配合时可检测给药笔的结合或脱 离,如图1所示。可利用微处理器来检测接近检测器233的动作。在另一 个实施例中,当其被配合时可利用与模块202集成的光学读取器型检测器 233检测给药笔的结合或脱离。另外,光学读取器型检测器233可被构造 为识别耦接到模块202的胰岛素的类型。当与笔分离时,附加模块不再结 合于笔的致动机构,并且实际上在致动机构中没有用于分配胰岛素的例如 活塞、推杆等,使得中空内腔的内表面暴露于周围环境,从而对普通观察 者或使用者可见。
外壳209沿着纵向轴线L2从第一末端232延伸到第二末端280,以限 定由外壳209的连续表面210形成的中空内腔248的至少一部分,如图7 和图8所示。与其他实施例不同,连续表面210设置有扇贝形部分211 (图7和图8)。尽管外壳209可由透明或半透明的材料形成,但是此类 材料可导致印刷在给药笔224上的标记的视觉畸变。因此,一旦单元204 结合于笔224,扇贝形开口211可便于印刷在给药装置224上的标识对使 用者可见。通过使扇贝形部分211最靠近笔224的剂量选择器220来插入 内腔248,将模块202结合于给药笔224(图1和图3)。当模块202插在 笔224上时,模块204上的槽210a(图1和图3)与笔224上的凸起脊 210b对准,以将模块202相对于笔224在旋转上固定。另外,舌236可用 于接合到笔224中的凹陷。
附加模块202可被构造成可监测使用者所调节的胰岛素的量以及使用 者注射胰岛素的时间。使用者可以顺时针或逆时针方式旋转剂量选择器 220,从而使剂量选择器220和笔按钮216向外1伸出或向内2缩进(图 4)。给药笔224a示出剂量选择器220没有拨入剂量的例子。相反地,给 药笔224b示出已经旋转剂量选择器,使得胰岛素的预定量已设定的例子。 然后,使用者可按下笔按钮216,从而使剂量选择器向内移动,继而使柱 塞分配胰岛素。在一个实施例中,通信模块202可监测剂量选择器220的 向内和向外移动,以监测给药笔的活动。
下面将描述通过将剂量选择器顶盖的移动结合于容纳在通信模块202 内的从动件部分240来监测给药装置的活动的示例性机构。然后,可用传 感器测量从动件部分的直线移动。图10示出用于使剂量选择器顶盖220的 移动被结合的机构的简化分解透视图。应当注意,为了举例说明的目的, 图10中仅示出了给药装置224的剂量选择器顶盖220。
从动件部分240和旋钮278结合于外壳209,如图3、图7和图8所 示。从动件部分240和旋钮278均优选为与内腔248对齐的连续贯穿筒 (参见图7、图8和图10)。内腔248被构造为允许给药笔224的致动单 元200滑到内腔248中,直到笔致动按钮216与模块202的按钮251靠贴 上(参见图1、图3和图7)。在图7和图10的优选实施例中,内腔248 是与旋钮278的孔连续的贯穿孔,并且外壳209的连续表面210限定大致 管状构件。如早先提到,从属外壳209优选地由基本上透明或半透明的材 料形成,而壳体208可形成有任何合适的颜色或颜色组合,以指示所使用 的药物类型或者使模块个性化。所述颜色可包括蓝色、红色、黄色、绿 色、黑色、粉红色以及这些颜色的深浅浓淡或组合。如本文所用,给药笔 的致动单元200是至少剂量选择器、致动器和致动按钮设置在其上以用于 附接于药筒222的笔的那部分。
如图10所示,从动件240经由保持系统结合于捕获环244,所述保持 系统在从动件构件240上具有槽244d,而在捕获环244上具有对应的脊 244c。从动件240和捕获环244可耦接在一起,使得捕获环244可绕第二 纵向轴线L2旋转,从动件240不旋转,而是平行于第二纵向轴线L2以直 线方式移动。
捕获环244可包括纵向狭缝244a,其沿着纵向轴线L2延伸,以使捕 获环244的直径大小具有适应性,从而允许捕获环244的起伏内表面244b 通过摩擦耦接至(笔224的)剂量选择器220的凸起肋221。起伏内表面 244b可被构造为允许朝着轴线L2逐渐变细,以确保当肋221一开始与起 伏表面244b接合时很少或没有干涉,而当模块204完全插入笔224中时通 过摩擦接合。捕获环244可设置有外花键或齿245a,其与耦接环245的内 花键或齿245b接合。耦接环245可将旋钮278和捕获环244耦接在一起。 捕获环244、耦接环245和旋钮278的机械组装导致当剂量选择器220通 过摩擦接合时,剂量选择器220由于旋钮278的旋转而旋转。
致动按钮251也结合于旋钮278,因此,一旦两个部件组装在一起, 模块202的按钮251就可在某些构型下与笔按钮216接触。弹簧246可设 置在捕获环244的外表面和旋钮278的内表面上。弹簧246可被构造为将 耦接环245抵住捕获环244偏置,使得当齿245a接合时,转动旋钮278会 导致剂量选择器220转动。在注射期间,按下按钮251可压缩弹簧246, 从而使得耦接环245从捕获环244脱离。应该指出的是,在实际注射期间 旋钮278从捕获环244脱离,以使得在给药时(即注射期间)旋钮不会在 使用者的拇指下旋转。在注射之后,齿245a与齿245b重新接合,以让使 用者在笔上拨入新的剂量。然而,如果在注射之后齿没有正确对齐,则在 齿重新接合之前旋钮278可能需要略微旋转。
从动件240可包括纵向构件254,如图10所示。纵向构件可具有管状 结构,其一端耦接至从动件240的环部分。图10中示出了管状结构的中空 部分294c。纵向构件的另一端可具有突出板294d和两个滑块爪294a和 294b。
参见图11,纵向构件254被构成为可沿着轴线L2轴向滑动。通过使 旋钮278绕轴线L2旋转,随着旋钮278轴向移动,从动件部分240被迫随 旋钮278一起移动。当旋钮278旋转时,捕获环244被迫也旋转,这导致 捕获环244的旋转运动被传递至剂量选择器220。由于选择器220的任何 旋转运动将导致沿着轴线L2的向内或向外轴向移动,捕获环244、从动件 240和旋钮278被迫以与剂量选择器220相同的方式运动(对于从动件240 而言轴向运动,对于捕获环244和旋钮278而言同时轴向和旋转运动)。 因此,经由剂量传感器与待递送或注射的剂量大小成比例地确定剂量选择 器220的移动。在优选实施例中,提供剂量信息的剂量传感器是电位器。 在图4的实施例中,给药笔可为Sanofi Aventis所制造的Lantus SoloStar。
图11示出容纳于主模块外壳208内的某些部件的简化后视图,其中一 些壁已移除。为了减小模块202的外形,申请人已采用滑动电位器构造, 如图11所示。模块202还利用了电位器轨道294上的滑块215,其中滑块 215被结合进两个滑块指294a和294b之间。可在滑块215的表面上设置 导电触点(未示出),以允许电子电路确定滑块在电位器轨道294上的位 置。轨道294可为导电聚合物轨道或陶瓷轨道,或者作为另外一种选择, 为由碳、金或其混合物形成的轨道。纵向构件254的中空部分294c(参见 图10)可被构造成结合于致动轴297(参见图12),以确保滑块受约束而 沿着轴线L1平移,并且还切换微动开关268。
参见图12,纵向构件254被移除以示出设置在纵向构件254内侧的致 动轴297。致动轴297连接于分隔构件255c,该分隔构件与微动开关268 的触指269a相互作用。中空部分294c和突出板294d可通过键固定以对应 于分隔构件255c,以使得当按钮251被按下时,分隔构件沿着轴线L1移 动。致动轴297可与弹簧255a和固定螺钉255b耦接,以用于调节分隔件 255c相对于微动开关268的触指269a的位置。由于触指269a正常情况下 不与导电轨道269b接触,所以当按钮251没有完全按下时(例如,在剂量 选择或调节期间),开关268是常开的。当按钮251被完全按下时,例如 在剂量注射期间,纵向构件254、致动轴297和分隔件255c被迫沿着纵向 轴线L1移动,直到固定螺钉255b与阻挡壁255d邻接。当固定螺钉255b 靠近阻挡壁255d时,分隔件255c使微动开关268的触指269a降至导电轨 道269b上,从而形成闭合电路。剂量按钮251的进一步移动会导致中空纵 向构件254继续轴向移动,从而占去致动轴的杆部分末端与固定螺钉255b 之间所提供的任何空隙。
凭借本文示例性描述的构造,申请人现在能够提供用于确定剂量递送 事件和此类剂量递送或注射事件的持续时间中的一者或两者之间的差异的 装置。具体地讲,如果使用者仅仅是旋转旋钮278,从而使旋钮278在任 一方向上沿着轴线L2纵向移动,以选择剂量,则开关268的触指269a不 接触,因此确定没有发生剂量事件。除了确定正进行剂量选择之外,不在 处理器电路板270的存储器中进行关于剂量递送的记录。仅在完全按下按 钮251时,触指269a才与轨道269b接触(图11和图12),从而触发对 剂量递送发生的确认。在一个实施例中,电子器件可被构造为进入“休 眠”模式直到按钮251被按下,这可降低模块的功耗。如本文所用,“休 眠”模式是模块的所有功能处于最小或事实上零功耗的一种模式,但是在 笔脱离休眠模式的情况下,其不需要系统启动。
应该指出的是,微动开关268还使得注射开始点和注射结束点的追踪 成为可能,因此,即便使用者没有将注射器按钮一直按到零或初始剂量位 置,也可计算注射体积。尽管确定何时进行了剂量递送的能力对使用者管 理糖尿病是有用的,但是申请人相信,确定并确认此类剂量递送的持续时 间(具体地讲,给药量取决于致动按钮被按下多长时间)以进行后续的顺 从性疗法分析的能力在糖尿病管理领域中是更优先的步骤。即,当患者依 照医护人员开出的方案注射胰岛素时,如果该患者没有递送处方的完整剂 量,则该患者可能不是完全顺从的,递送处方的完整剂量通常需要完全按 下按钮251达四(4)至十(10)秒钟。通过将剂量、时间和持续时间记录在处 理器电路板270的存储器中以显示在模块本身或数据管理单元DMU上, 或者甚至用于传送至医护人员的计算机,医护人员能够在查看数据之后或 者甚至实时地采取步骤,以确保对医嘱方案的完全顺从。在优选实施例 中,可在数据管理单元(在一个实施例中包括血糖仪)上就正确的笔使用 方法显示对患者的警告或提醒作为消息。因此,用于对给药笔的剂量递送 (注射的时间、日期以及量)或给药持续时间中的一项或多项进行确定的 装置包括:从动件240、纵向构件254、弹簧255a、分隔件269a、开关 268、连接于开关268的处理器(其中处理器被编程为按照本文所述的方式 操作)、以及这些部件的等同物。
第二类型的医疗附加模块
认识到不同的给药装置(例如,胰岛素笔)可能需要替代形式的结合 技术,申请人已提供一种替代形式的模块,其被设计为从一侧附接,而不 是如先前实施例那样插在给药装置的一端上。图13示出包括给药笔124和 附加通信模块102的系统,其与DMU 300一起使用。应当理解,对本文所 述的模块,可单独地使用其他DMU,例如移动电话(或例如类似Apple  iPhone的计算平台)400、个人计算机500或网络600,或者与所有这些 DMU等组合使用。附加模块102和给药笔124可配合在一起,如图13、 图14和图15所示。
给药笔124可具有第一末端112和第二末端113,如图13所示。应当 注意,给药笔124和224在帮助使用者注射受控的胰岛素量的功能上类 似。在邻近第一末端112处,给药笔可包括药筒122,该药筒被构造成可 容纳诸如胰岛素的药物。在第二末端113附近,给药笔可包括致动单元 100、笔按钮116、剂量显示器118和剂量选择器120。在图13的实施例 中,给药笔可为由Novo Nordisk制造的NovoLogFlex-Pen。
附加模块102可具有第一末端132和第二末端180。附加模块102可 包括主模块外壳108和从属模块外壳109,如图16和图17所示。从属模 块外壳109可具有大致圆柱形结构,其具有外表面110和中空内腔148 (图17)。从属模块外壳109可包括第一和第二延伸部分130和134,所 述延伸部分围绕第二轴线L2而限定中空内腔148的至少一部分。纵向轴 线L2可沿中空内腔148的圆形部分的中心点延伸,如图16和图17所示。 在一个实施例中,延伸部分130和134中的每个绕轴线L2按大致圆形路径 延伸约30度。当需要延伸部分与笔之间更大的接合安全性时,延伸部分 130和130中的每个可增大,以绕轴线L2限定从大致30度至大致250度 的任何范围(或者甚至360度,为形成连续孔作准备)。
主模块外壳208可具有大致肾形的横截面结构(图17),其部分地绕 从属模块外壳109的外部围绕。纵向轴线L2可沿着对称面P2的大致中点 延伸,如图17所示。纵向轴线L1和L2可大致平行。
主模块外壳108优选地相对于从属模块外壳109的纵向轴线L2不对 称设置,因为外壳108设置在外壳109的外表面110上。与主模块外壳和 从属模块外壳一样,中空内腔148适于在一种操作模式下结合于给药笔, 并在另一种操作模式下与笔分离。在一个实施例中(这里如图10所示), 中空内腔148可具有接近检测器133(例如,开关、超声波、红外或可见 光检测器),其中当附加模块102配合到笔224上时可检测给药笔的结合 或脱离。可利用附加模块102的微处理器来检测接近检测器133的动作。 在另一个实施例中,当其被配合时可利用与模块102集成的检测器133的 光学读取器来检测给药笔的结合或脱离。另外,检测器133的光学读取器 可被构造成可认出结合于模块102的胰岛素类型。当与笔分离时,附加模 块不再结合于笔的致动机构,并且实际上致动机构中没有用于分配胰岛素 的例如柱塞、推杆等,使得中空内腔的内表面暴露于周围环境,从而对普 通观察者或使用者可见。
图16示出主模块外壳108,其包括定位舌136和184(其沿着轴线L2 相对于彼此纵向偏移)、带有从动件部分140的定位叉152a和152b,该 从动件部分可沿着纵向轴线L1纵向往复运动。参见图18和图19,从动件 部分140被构成为物理地直接连接于传感器114,并能够绕其自身轴线旋 转。还在优选地与剂量传感器114隔开的位置上设有电源176(图18)。 微控制器(图18中示出为控制器电路板170)连接于传感器114和电源 176,以允许确定剂量选择器120的位置、移动、或者甚至移动方向(参见 图18和图19)。
图14示出定位舌136和184,其用于使通信模块102与笔的剂量显示 窗118对准。定位舌136和184使按扣单元102与给药装置124对准,并且 防止单元102旋转而遮挡给药装置124的剂量显示窗118。对于模块102而 言,带有定位舌136和184的延伸部分134和182使通信模块102能按扣 在笔124上。在插入给药笔124之后,定位舌136和184与剂量显示窗 118接合,并且可将附加通信模块102固定于给药笔124。剂量选择器120 与从动件部分140接合,使剂量选择器120在剂量被调节时能沿其轴线移 动,如图19所示。延伸部分134和182留出开口,通过该开口使用者可查 看剂量显示窗118以及给药笔124上的标记。如图19所示,定位叉152a 和152b结合于剂量选择器120,使得从动件部分140跟随剂量选择器120 (其本身旋转,以让剂量选择器轴向移动)或递送按钮116(轴向)的轴 向移动。
图18示出通信模块102的分解透视图,其顶部外壳已移除以显示内部 部件。图19示出在通过延伸到所选剂量的从动件140进行注射之前,纵向 构件154和定位叉152a、152b的位置。附加通信模块102包括外壳108、 电池176、微处理器电路板170、剂量传感器114和纵向构件154。剂量传 感器114用于测量注射剂量。当剂量选择器120通过给药笔124的致动轴 190移进移出时,纵向构件154跟随剂量选择器120、平行于笔的纵向轴线 L2移动19)。
电路部件(由于图中部件的设置而未示出)设置在电路板170上,例 如微处理器、微控制器、模数转换器、扬声器、显示器、存储器、显示驱 动器、用户接口驱动器、发送器、接收器或发送器-接收器(例如,使用红 外光、射频或光波的无线收发器)和天线,以(例如)向仪表发送无线信 号和从仪表接收无线信号,处理来自传感器的输入,将装置打开和关闭, 使装置进入休眠模式,唤醒装置,调节来自电池176的电力,以及向存储 器存储信息和从存储器检索信息。
如图19所示,剂量传感器114优选为线性电位器,用于测量剂量选择 器120的位置,以确定使用者所注射的药剂量大小。传感器114电耦接至 模数转换器,该模数转换器耦接至微处理器电路板170以提供关于剂量选 择器120和剂量致动器116的位置的数据。在邻近外壳末端132的位置处 设有微动开关(类似于图11的微动开关268),以在按钮116被完全按下 而将轴190推向药筒122时提供给药指示。示例性实施例可使用的其他传 感器包括旋转电位器、线性或旋转编码器。在申请人所构建的操作原型 中,线性电位器是优选的。然而,本文所述的实施例可利用用于确定给药 笔的剂量选择器的位移的装置,其中该装置包括从动件、纵向构件和剂量 传感器(其可包括旋转电位器、线性电位器、电容位移传感器、光学位移 传感器、磁位移传感器、编码器式位移传感器或其组合和等同物)以及本 文所述这些部件的等同物。医疗模块的另外的实施例在名称为“Medical  Module for Drug Delivery Pen”的相关专利申请(代理人案件号为LFS- 5196USPSP,与本专利申请于同一申请日提交)、名称为“Drug Delivery  System”的相关专利申请(代理人案件号为LFS-5196USPSP1,同日提交) 中示出并描述,这些专利申请以引用方式并入本文,其副本附于本专利申 请作为附录部分。
示例性实施例的操作
本文所描述的系统可用来向患有糖尿病的人提供临床有益效果。在一 个实例中,医护人员(“HCP”)可通过输入密码,或者为了更强的安全 性,通过使用加密安全密钥(例如,USB安全PKI令牌)登陆HCP选择 菜单,在DMU 300中建立治疗方案。作为另外一种选择,可经由安全远 程终端或移动电话400、计算机500或网络服务中心600来进行登陆处理 并远程地执行菜单选择。一经成功登录,HCP就可以选择多个治疗方案之 一,例如“长效”方案、“混合”方案或每日多次注射(“MDI”)方案。
在所选方案为长效方案的情况下,医护人员可能会选择使用者的体重 范围并确认初始剂量和最大剂量正确,在空腹后进行优选血糖测试,并在 睡眠时向使用者体内输送胰岛素。随后,通过缆线或通过短途或长途无线 连接将方案传送至使用者的DMU 300。
在选择的方案为混合方案的情况下,医护人员可能会选择在固定时间 段内的胰岛素给药频率。这里,医护人员可能会需要将胰岛素疗法确认为 在固定期间内的选定给药频率,但在一天内的规定时间进行。随后,通过 缆线或通过短途或长途无线连接将方案传送至使用者的DMU 300。
在选择的方案为MDI方案的情况下,医护人员可能会选择使用者在 一天内的最大一餐,并确认为了在规定的每日事件上快速生效并在一个不 同的每日事件上快速生效的所需剂量的服法。随后,通过缆线或通过短途 或长途无线连接将方案传送至使用者的DMU 300。
在DMU 300处,其医护人员已经选择长效方案的使用者会看到一系 列交互屏幕画面。DMU 300的处理器会生成符合从HC的计算机500或网 络服务中心600发送到存储器的方案的欢迎消息和提醒。此时,使用者应 使用测试条324进行血糖测试。分析完成时,装置就会在显示屏314上输 出所测的血糖浓度。然后,处理器会在显示屏314上生成消息,指示满足 使用者生理需求的所需剂量。在这一阶段给使用者提供的选项,是选择关 于何时服用所需治疗剂量的提醒。这里,最好将“提醒被激活”作为默认 选项。使用者可以随意选择生成各种屏幕画面,以提供对血糖测试、趋 势、治疗剂类型和剂量的汇总。在一个实例中,可显示治疗剂以及在特定 时间和日期服用的治疗剂的类型的汇总。
其医护人员已经选择混合方案的使用者,会在DMU 300上看到一系 列交互显示消息。在一个消息中,处理器1706会生成与从医护人员的计算 机500或网络服务中心600发送到传感器300的存储器的方案相符的欢迎 消息和提醒。此时,使用者应使用测试条324进行血糖测试。分析完成 时,装置会在显示屏314上输出所测的血糖浓度。然后,处理器会在显示 屏314上生成消息,指示满足使用者生理需求的所需剂量。这里,给使用 者提供的选项是选择关于何时服用所需治疗剂量的提醒。此时,最好将 “提醒被激活”作为默认选项。使用者可以随意选择生成各种显示画面, 以提供对血糖测试、趋势、治疗剂类型和剂量的汇总。在一个实例中,可 提供治疗剂以及在特定时间和日期服用的治疗剂的类型的汇总。
其医护人员已经选择MDI方案的使用者,会在DMU 300上看到一系 列交互显示画面。在一个画面上,传感器300的处理器会生成与从医护人 员的计算机500或网络服务中心600发送到传感器300的存储器的方案相 符的欢迎消息和提醒。此时,使用者应使用测试条324进行血糖测试。分 析完成时,装置就会在显示屏314上输出所测的血糖浓度。然后,处理器 会生成消息,指示满足使用者生理需求的所需剂量。这里,给使用者提供 的选项是选择关于何时服用所需治疗剂量的提醒。此时,最好将“提醒被 激活”作为默认选项。使用者可以随意选择生成各种屏幕画面,以提供对 血糖测试、趋势、治疗剂类型和剂量的汇总。在一个实例中,可提供治疗 剂以及在特定时间和日期服用的治疗剂的类型的汇总。
为了确保使用者遵从治疗方案,可将DMU 300与给药笔和附加通信 模块结合使用,基于餐前血糖测量值提醒使用者所需治疗剂量,在指定时 间提示使用者递送使用者所需剂量,从而确保遵从治疗方案。DMU 300可 被构造为经由附加通信模块检测给药笔的启动。当通过从附加通信模块向 DMU 300发送无线信号,经由附加通信模块检测到给药笔治疗剂的启用或 实际递送时,可在传感器300(或移动电话400、计算机500和网络服务中 心600)上提供消息,指示治疗剂给药的剂量和时间。
为了以上述方法使用给药笔和通信模块,使用者可将附加通信模块 (102、202)结合(例如,扣合、滑合、爪合)在给药笔124(或224) 的致动末端100(或200)上,如图1和图13所示。一旦附加通信模块 (102、202)结合于给药笔124(或224),转动剂量选择器120(或旋转 旋钮278)让使用者能够调节注射剂量。所选剂量出现在笔124或224的 剂量显示窗118(或218)中。随着剂量选择器120旋转,其使轴190在给 药笔124内延伸,如图19所示,从而导致纵向构件154也延伸。类似地, 随着旋钮278旋转,其使纵向构件254在主模块外壳208内延伸,如图11 所示。待注射的胰岛素量与笔124的轴190(图19)和纵向构件154的延 伸量成比例,其由剂量传感器114测量。类似地,待注射的胰岛素量与模 块202的从动件240和纵向构件254的延伸量成比例,其由剂量传感器 214测量。剂量选择器120(或旋钮278)可沿任一方向旋转,以使所选剂 量增大或减小。
可将合适的针(未示出)附接至胰岛素药筒122或222。在注射之 前,使用者通过在将针插入皮下之前挤出小剂量(通常为2单位)来对给 药笔124或224进行预排气(prime)。给药笔124或224的预排气可消除气 泡。在预排气时,给药笔124或224应该保持针头朝上。附加通信模块 102可通过两种示例性技术来区分预排气和注射:(1)可经由设置在附加 模块的外壳中的惯性或加速度传感器来确定在注射过程中给药笔124或 224是否保持针头朝上(相对于地面而言);(2)可使用软件来确定一个 或多个约为2单位的小剂量之后是否跟随者较大剂量。在一些情况下,单 独的血糖仪可要求使用者确认剂量是预排气剂量还是注射剂量。在一个实 施例中,当使用者拿起装置时,如果装置处于休眠模式,则惯性传感器还 可用于唤醒装置。在血糖仪(未示出)上的给药历史菜单中,使用者可在预 排气和注射之间切换条目。例如,血糖仪可通过用符号“*”(例如)指 示哪些注射剂量前面有预排气来显示预排气。申请人认为,这样能够在血 糖仪的一个屏幕上显示尽可能多的信息,而不是在一个列表中一起显示所 有的预排气和注射剂量而使使用者混乱。
在调到所需剂量之后,通过将针插入皮肤中并用使用者的拇指完全按 下笔124的致动按钮116(对于模块102而言)、笔224的按钮216、或按 钮251(对于模块202而言)来进行注射。一旦致动按钮被完全按下,必须 压住按钮预定时间段,以便于所选剂量被完全注射。如用于确定剂量注射 事件及其持续时间的装置中一样,附加模块将此类事件和事件的持续时间 记录到其存储器中。使用者可执行这一系列动作,直到药筒222排空。
在胰岛素药筒222排空之后,从一次性给药笔124(或224)上取下 通信模块,一次性给药笔124或224(例如,胰岛素笔)被丢弃,通信模 块102被重新附接于新的一次性给药装置124或224(例如,胰岛素 笔)。或者,当使用者使用可重复使用的笔时,空的药筒可丢弃并用附接 于可重复使用笔的致动部分的新药筒替换。
如早前指出的,单个血糖仪可与多个附加通信模块通信。例如,血糖 仪可与附接于速效胰岛素给药笔的附加通信模块(102、202)以及具有长 效胰岛素给药笔的另一单元(102、202)通信。附加通信模块(102、 202)可用颜色编码,以匹配给药笔124或224的颜色,从而标识其包含的 胰岛素的类型。这一特征将帮助防止意外注射错误类型的胰岛素。在一个 实施例中,模块可被构造为附接至特定类型的笔外壳,以便标识胰岛素的 类型。在此实施例中,胰岛素笔制造商针对特定类型的胰岛素提供不同类 型的笔外壳形状。
尽管已经描述了一些特征,但是示例性实施例的其他变型可以各种组 合来使用。例如,取代电位器,附加模块可使用编码器来测量剂量选择器 的角位置和旋转。开关可与该编码器一起使用,以检测使用者何时按下附 加模块(102、202)的剂量致动按钮以注射药物(例如,胰岛素),并且 便于在剂量调节和注射之间作出区别。此类开关还检测在注射胰岛素针剂 之后,使用者继续按剂量致动按钮达多长时间,如前所述。又如,当开关 被触发时,并且在编码器确定剂量选择器标度盘已经回到零位置之后,附 加模块(102、202)可将此信息传送给数据管理单元,以将仪表上的定时 器启动,该定时器对使用者应保持标度盘按下的时间进行倒计时。如果使 用者提前释放对开关的压力,则数据管理单元上会响起或显示警告。作为 另外一种选择或除此之外,按扣笔模块(102、202)上的小显示器或LED 可用于提示使用者按下标度盘多长时间。然而,应当注意,显示器并非绝 对必要的,装置可仅追踪按钮被按下的时间,并且如果使用者没有按住按 钮足够时间,则在血糖仪上显示消息/警告。开关也可被构造成可与编码器 之外的传感器一起工作,例如,如图11、图12、图18和图19示例性所示 的线性电位器。附加通信模块(102、202)可包括可引导使用者正确使用 药笔124或224的的各种功能。例如,附加通信模块(102、202)可:利 用惯性传感器在使用者没有对给药笔124或224进行预排气时提示使用 者;利用惯性传感器在没有进行混合步骤(适用于混合胰岛素)时警告使 用者;在注射不完全(即剂量递送按钮没有被持续按下一直到零)时警告 使用者;提供定时器以提醒使用者在注射期间按住剂量递送按钮116若干 秒;追踪给药笔124或224中的剩余胰岛素;在该进行注射时提醒使用 者;在遗忘注射或重复注射时提示使用者;在胰岛素快过期时提示使用 者。
另外,附加通信模块(102、202)可在通信模块外壳108中包括微动 开关,以便于启动某些功能。例如,给药笔124或224插入附加通信模块 (102、202)中可触发微动开关。触发微动开关起到两个作用:首先,当 插入新的给药笔124或224时发送信号,这使附加通信模块(102、202) 能够追踪给药笔124或224中留下多少胰岛素;其次,确保给药笔124或 224正确插入,并且与附加通信模块正确对准。
通信模块可包括另一功能,就是区分预排气剂量与注射到使用者体内 的剂量的技术。例如,重力或惯性传感器可用于确定当标度盘3被按下时 装置是否指向上,这表明是预排气挤出,因为在排出气泡时装置保持在倒 置位置。附加模块能够区分预排气挤出与实际的给药。例如,预排气挤出 量通常为两个单位或更少,从而与更大的注射挤出量相区分,并且预排气 挤出通常将跟随着注射挤出,这一模式可通过软件来区分。类似地,能够 区分剂量大小调节(其中使用者将标度盘向后和/或向前转动以调到特定剂 量)与由于使用者注射针剂而导致的标度盘位置的移动是有用的。这也可 由微控制器经由剂量传感器来检测,因为向使用者体内的注射结束时标度 盘应该返回到初始或源位置,而调节标度盘以修改剂量通常发生在标度盘 被设定在较大剂量时,且并非以标度盘的初始或源位置结束。
可利用若干特征来减少胰岛素笔使用中的差错。这些差错包括遗忘注 射、重复注射和不当预排气。如果针(未示出)被留在两次给药之间,使 得空气进入药筒122,则不当预排气尤其带来问题。一些胰岛素(例如, 70/30预混胰岛素)必须在注射之前进行混合。注射之前70/30预混胰岛素 的遗漏混合或不当混合是差错的源头。在注射期间剂量递送按钮116应该 被按住大约6秒,以确保整个剂量进入人体。没有按住剂量递送按钮116 足够长时间会导致剂量不完全。附加通信模块提示使用者这些差错,从而 帮助减少这些差错。
如前所述,附加通信模块(102、202)可用于测量胰岛素剂量并将该 信息传送至数据管理单元,数据管理单元可为血糖仪或者合适的数据通信 单元,例如移动电话和移动计算机。从附加通信模块传送给数据管理单元 的信息可用于帮助掌握给药笔124或224的使用给药笔124或224的使用 中较大的潜在差错源是遗忘剂量和成倍剂量。本文所包括的附加通信模块 可通过提醒使用者其给药历史来帮助消除这些错误源。使用者可通过从数 据管理单元的菜单中选择这一选项来获得完整的给药历史(包括剂量以及 剂量递送的时间和日期)。另外,通过在数据管理单元打开时,在仪表的 显示器上显示最近的给药信息(时间和量),使用者每当其进行血糖测量 时将立即了解其是否忘记注射。就像数据管理单元可用于在到时间测试血 糖时提示使用者一样,数据管理单元还可提示使用者何时服用胰岛素或者 是否遗忘胰岛素注射。这一信息也可在数据管理单元打开时显示。
使用给药笔124或224时的另一差错源是不当预排气方法(或者彻底 未能预排气)。预排气(有时也称为测试注射)的目的在于从药筒122和 针中移除气泡,其会减少注射的体积。给药笔124或224在预排气期间应 该保持垂直,以使得气泡上升到药筒122顶部(最接近针的末端)并可通 过预排气剂量排出。如果使用者看到一滴胰岛素出现在针顶端,则预排气 成功。如果使用者没有看到一滴胰岛素,则重复预排气步骤。惯性传感器 设置在模块外壳中或者位于处理器电路板170或270上,以检测在预排气 期间给药笔124或224是否保持垂直,可将该信息无线发送至数据管理单 元。低成本微机电系统(MEMS)惯性传感器芯片来源广泛,精确、成本 低,且尺寸小。优选的惯性传感器可包括Analog Devices的型号为 ADXL322的加速度计(可得自 http://www.analog.com/en/mems-and- sensors/imems-accelerometers/ADXL322/products/product.html#pricing )。数 据管理单元可提醒使用者在预排气时保持给药笔124或224垂直,如果他 们没有这样做的话。另外,如果使用者完全跳过预排气步骤,这可从附加 通信模块102、202或204所收集的信息明显看出,可由附加模块或数据管 理单元给予使用者视觉或听觉警告、提醒和/或指令。
惯性传感器还用于确定使用者在注射胰岛素之前是否执行正确的混合 方法,这是使用给药笔124或224的另一错误源。一些胰岛素必须在使用 之前混合,例如70/30预混胰岛素。混合通常涉及将给药笔124或224直 上直下移动十次,该动作不难被惯性传感器(设置在附接的附加通信模块 102、202或204中)检测到。如果患者使用的是需要在使用之前混合的胰 岛素,则可在数据管理单元上显示消息,以提醒患者如何混合其胰岛素。
与预排气有关的另一错误源是在每次注射之后忘记移除并丢弃针。在 一个实施例中,仪表将提供显示器以生成提醒,说明每次使用后针应该被 移除。作为另外一种选择,安装在附加模块中的扬声器可用于通过针对特 定地理区域配置的音调或预存的短语(例如,对于分布于德国的模块为德 语,对于分布于法国的模块为法语,等等)来提示使用者。另外,附加模 块中的扬声器可用来让使用者判明被误置的笔和模块。具体地讲,附加模 块可响应于来自数据管理单元(或与附加模块配对的任何电子装置)的查 询信号,以使得附加模块中的扬声器在使用者误置笔和模块的情况下发出 音调或嘟声。该方法还可用于确认特定通信模块是否与特定数据管理单元 (例如,血糖仪)配对。
当用给药笔124或224注射胰岛素时,重要的是在针插入时按住剂量 递送按钮116大约六秒,以确保整个剂量被递送至皮肤下。通常在给药笔 124或224用户手册中写明了最佳时间量。如果使用者过早释放剂量递送 按钮116、216或251,则可在附加模块或数据管理单元中的一者或两者上 显示消息,以提醒使用者正确方法。从剂量递送按钮116首次被按下开 始,数据管理单元或附加模块可显示倒计时定时器,或者发出倒计时音调 或信号,以让使用者知道应该何时释放剂量递送按钮116。
也可将涉及给药笔的其他使用提醒功能(例如,给药笔从冰箱取出后 可使用的时间长度)也可包括在智能笔模块中,并在数据管理单元上显示 以辅助使用者。为了追踪特定笔已使用的时间,使用者将需要在仪表上指 示新笔的启用。在这样的实施例中,开关设置在智能笔模块的中空内腔 中,在其附接于笔上时触发,从而告知启用新笔。可在启用新笔时询问使 用者,以通过按下按钮并(也许)键入一些信息(例如,新笔中的胰岛素 量)在仪表上进行确认。
在以上给出的例子中,附加模块(102、202)设有收发器,以使智能 笔模块能够接收或将所收集的信发送至蜂窝电话或计算机,以方便查看或 突出显示。
除了传统一次性笔之外,描述和示出的这些特征可并入可重复使用的 笔中。
就我们所知,除了显示最后几次注射量的传统数字胰岛素笔之外,还 没有发现其他装置能解决申请人这里所认识到的问题。
已构建若干原型以测量每一剂量的量并将该信息发送至仪表以显示。 在对这些原型的评估过程中,申请人认识到,使装置与多个笔通信将是有 用的,因为使用者常常针对长效胰岛素使用一个笔,针对速效胰岛素使用 单独的笔。另外,一些患者针对相同类型的胰岛素使用不止一个笔,将其 放在不同的方便位置(例如,家中,工作场所中,车中,等等)。因此, 申请人认识到,对于这些笔中的每一个,多个通信模块可与数据管理单元 通信,以确保所有胰岛素注射均被捕捉到。另外,申请人还认识到,通信 模块可用颜色编码,以使得它们与设计为一起使用的给药笔的颜色匹配。 据信,这一特征对于使用者而言是有用的,因为胰岛素公司使用相同的笔 来递送不同的胰岛素,他们使用颜色编码来帮助使用者区分不同的笔。通 信模块可就其注射的胰岛素的类型经由附加模块或数据处理单元上的消 息、视觉警告或警报来提示使用者,以帮助他们捕捉或许注射错误胰岛素 的可能失误,这样的失误会导致低血糖或高血糖。
虽然已经以特定的变型和示例性附图描述了本发明,但本领域的普通 技术人员将认识到,本发明不限于所描述的变型或附图。此外,在上述的 方法和步骤指示以某种次序发生某些事件的情况下,本领域的普通技术人 员将认识到,某些步骤的次序可以被修改,并且这样的修改为根据本发明 的变型进行的。此外,该步骤中的某些在可能时可以在并行过程中同时进 行,以及如上所述按顺序进行。因此,就本公开精神范围内或等同与存在 于权利要求中的本发明的变型程度而言,本发明旨在也涵盖这些变型。